El consentimiento en la investigaci¨®n

La bio¨¦tica nace en 1971 ante la gran cantidad de problemas ¨¦ticos que se planteaban en la investigaci¨®n y en los tratamientos m¨¦dicos. Unos a?os antes, en junio de 1964, la Declaraci¨®n de Helsinki establec¨ªa las bases con las que se debe regir toda investigaci¨®n cl¨ªnica, principios consensuados por un gran n¨²mero de pa¨ªses y que en Espa?a son exigidos para que se pueda realizar una investigaci¨®n como establece la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por Ley 53/2002 en su art¨ªculo 60. En ella se afirma que todos los ensayos cl¨ªnicos deber¨¢n realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados ¨¦ticos que afectan a la investigaci¨®n biom¨¦dica en la que resultan afectados seres humanos, sigui¨¦ndose a estos efectos los contenidos en la Declaraci¨®n de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. Adem¨¢s, seg¨²n la ley, la persona que participe en un proyecto de investigaci¨®n prestar¨¢ su consentimiento libremente por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo cl¨ªnico.

Hay que fomentar la investigaci¨®n, pero respetando todos los derechos de los participantes

Se conoce c¨®mo hace d¨¦cadas se vulneraron los derechos de presos y enfermos mentales. Se investig¨® sin informarles tan siquiera sobre los efectos que pod¨ªan entra?ar los distintos procedimientos a los que eran sometidos y sin pedirles su consentimiento. Estas pr¨¢cticas fueron condenadas y se establecieron principios para que no se repitieran. Pero la investigaci¨®n cl¨ªnica contin¨²a presentando graves problemas ¨¦ticos. El pasado 21 de junio, en este peri¨®dico se pon¨ªa de manifiesto c¨®mo en algunos procedimientos m¨¦dicos el consentimiento que daba el paciente es algo dudoso. Blanca Miranda, coordinadora de la Organizaci¨®n Nacional de Trasplantes, se?alaba que el paciente no est¨¢ suficientemente informado e incluso en algunos casos se encuentra coaccionado.

Para que una persona pueda dar su consentimiento ha de estar informada de forma veraz, comprensible, y ha de tener libertad para poder decir "s¨ª" o "no" sin estar sometido a presiones. Pero yo me pregunto: ?qu¨¦ libertad tiene para decir "no" una persona a lo que le pide su m¨¦dico cuando su futuro, su calidad de vida, est¨¢ dependiendo del tratamiento y la atenci¨®n sanitaria que le realice ¨¦ste? Cuando una persona entra en un hospital o en un centro de salud su libertad est¨¢ disminuida. As¨ª, la persona que va al m¨¦dico tiene una enfermedad, un dolor, un problema que pone en peligro su futuro o el de su familia y necesita atenci¨®n. Esta necesidad de ayuda hace que su autonom¨ªa y su libertad est¨¦n debilitadas, que sea un ser "fr¨¢gil" y dependiente. La persona enferma que pide ayuda a su m¨¦dico no es libre y, por tanto, no puede consentir libremente.

Los presos no ten¨ªan libertad para consentir y por esto, cuando nos enteramos de las investigaciones que se hicieron con ellos, lo rechazamos. Los enfermos y sus familias tampoco est¨¢n en una situaci¨®n libre para poder decir "s¨ª" o "no" a participar en una investigaci¨®n o en un trasplante, y por este motivo se hace necesario establecer medidas que ayuden a tomar decisiones en libertad. La investigaci¨®n cl¨ªnica es una pr¨¢ctica necesaria para encontrar nuevas posibilidades a las distintas enfermedades y mejorar la calidad de vida de los pacientes con que se investiga y de generaciones futuras. Hay que fomentar la investigaci¨®n, pero informando claramente y respetando todos los derechos de los participantes.

La libertad a la hora de dar el consentimiento es tan importante que la Declaraci¨®n de Helsinki establece que al obtener el consentimiento informado del individuo para el proyecto de investigaci¨®n, el m¨¦dico debe observar atentamente si en el individuo se ha formado una relaci¨®n de dependencia hacia ¨¦l o si el consentimiento puede ser forzado. En tal caso, el consentimiento informado debe obtenerse por un m¨¦dico que no participe en la investigaci¨®n y que sea completamente independiente de dicha relaci¨®n oficial. Igualmente, el paciente tiene derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento de la investigaci¨®n y salirse de ¨¦sta sin que se produzcan represalias. Y por supuesto, a toda persona que participa en una investigaci¨®n se la ha de informar por escrito de los posibles resultados, de los beneficios, de los posibles efectos adversos, de todos sus derechos y de que su intimidad y confidencialidad ser¨¢n siempre respetadas.

Actualmente alg¨²n proyecto de investigaci¨®n se realiza sin la suficiente informaci¨®n del paciente, e incluso en alg¨²n protocolo no se asegura la intimidad de los datos personales. Estas pr¨¢cticas vulneran los derechos de las personas y no facilitan la investigaci¨®n de calidad y ¨¦tica. Los Comit¨¦s de ?tica Asistencial y los Comit¨¦s de Investigaci¨®n Cl¨ªnica tienen una importante labor velando y defendiendo que el consentimiento sea realmente libre e informado. Los ¨®rganos participativos de la sanidad tambi¨¦n deber¨¢n vigilar que los derechos de todos los pacientes sean respetados.

La investigaci¨®n es necesaria y hay que fomentarla, pero deben respetarse los derechos de todos: de los profesionales y de los pacientes. Hay que primar una investigaci¨®n de calidad en la que se respeten los derechos de los participantes, su intimidad y su autonom¨ªa. Pero siempre hay que tener en cuenta que por la situaci¨®n que tiene un paciente de vulnerabilidad no se le puede pedir cualquier cosa, y, en muchos casos, la participaci¨®n en una investigaci¨®n se la deber¨¢ pedir un profesional que no atiende al paciente, como establece la Declaraci¨®n de Helsinki, para que ¨¦ste no se sienta presionado pensando que si dice "s¨ª" a su m¨¦dico ¨¦ste le tratar¨¢ mejor.

El consentimiento es un derecho que tiene toda persona que participe en una investigaci¨®n, pues el ejercicio de la libertad y autonom¨ªa implica, entre otras cosas, la capacidad para decidir si se participa o no en cualquier actividad cl¨ªnica.

La gran mayor¨ªa de los pacientes participar¨¢n orgullosos en una investigaci¨®n si se les explica que su enfermedad servir¨¢ para ayudar a otros y que todos sus derechos van a ser respetados.

Carmen S¨¢nchez Carazo es doctora en Medicina, con un master en Bio¨¦tica y concejala del Ayuntamiento de Madrid.