Dudas sobre el uso de antidepresivos en ni?os

La pol¨¦mica desatada hace unos meses sobre la relaci¨®n entre el consumo de ciertos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptaci¨®n de serotonina (ISRS), y el incremento del riesgo de suicidio en ni?os y adolescentes ha desembocado en una alerta sanitaria en EE UU. La FDA, la agencia del medicamento estadounidense, decret¨® el pasado 15 de septiembre que todos estos f¨¢rmacos deben llevar una etiqueta con fondo negro para advertir de que pueden inducir al suicidio a los ni?os y adolescentes que los consuman. Y estudia la posibilidad de que los padres o responsables del menor firmen un consentimiento informado cuando el m¨¦dico prescriba estos f¨¢rmacos.

En EE UU s¨®lo uno de estos antidepresivos (la fluoxetina o Prozac) tiene autorizaci¨®n sanitaria para ser usado en ni?os, mientras que en Espa?a y Europa ninguno de los ISRS la tiene. A pesar de esto, los psiquiatras de uno y otro lado del Atl¨¢ntico reconocen que utilizan los f¨¢rmacos de este grupo terap¨¦utico para tratar la depresi¨®n infantil.

"No hay depresi¨®n con mayor riesgo de suicidio que la que est¨¢ mal controlada"

La FDA estudia pedir un consentimiento a los padres cuando se receten estos f¨¢rmacos

La resoluci¨®n de la FDA se basa en la revisi¨®n de los resultados de 11 ensayos cl¨ªnicos que suger¨ªan que el consumo de ISRS en adolescentes con depresi¨®n mayor incrementaba, comparado con ni?os que hab¨ªan tomado placebo, del 1,5% al 2% el riesgo de ideaci¨®n suicida e intentos de suicidio, pese a que en ning¨²n caso se hubiese llegado al suicidio consumado. Estos 11 estudios, cinco publicados y seis no, hab¨ªan sido recogidos en enero de 2004 en un informe del American College of Neuropsychopharmacology (ACN).

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) fij¨® su posici¨®n el 29 de junio de 2004 en una nota informativa en la que se hac¨ªa constar que "aunque ninguno de los ISRS disponibles en Espa?a tiene aprobada la indicaci¨®n en el tratamiento de la depresi¨®n en ni?os y adolescentes, los datos disponibles sugieren que estos medicamentos son prescritos a este grupo de poblaci¨®n". Y conclu¨ªa: "Los datos disponibles no avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento de la depresi¨®n en ni?os y adolescentes, por lo que la AEMPS considera necesario recordar que los ISRS no deben de ser utilizados en este grupo de poblaci¨®n".

La acci¨®n espa?ola se desprende de un Acuerdo del Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano, previamente adoptado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Seg¨²n declaraciones a EL PA?S de un portavoz de la AEMPS, este acuerdo, adoptado en todos los pa¨ªses de la Uni¨®n Europea, est¨¢ tomado de forma cautelosa y adoptado tras la revisi¨®n de los 11 estudios recogidos en el informe del ACN.

"A veces no es sencillo tomar decisiones regulatorias. Pero en este caso la Agencia Europea del Medicamento ha preferido adoptar una postura de cautela, hasta que se publiquen m¨¢s investigaciones serias y contrastadas", admite el portavoz del Ministerio de Sanidad y Consumo espa?ol.

Sin embargo, los psiquiatras espa?oles consultados por este peri¨®dico sostienen que los antidepresivos llevan emple¨¢ndose 20 a?os en ni?os y adolescentes "con resultados muy favorables".

Para Mar¨ªa Jes¨²s Mardomingo, presidenta de la Asociaci¨®n Espa?ola de Psiquiatr¨ªa Infanto-Juvenil, los estudios que han levantado "esta diatriba" no son estad¨ªsticamente significativos y no estaban dise?ados para estudiar espec¨ªficamente si los antidepresivos inducen al suicidio en los ni?os y adolescentes.

"Necesitamos investigaciones, con metodolog¨ªa muy seria y contrastada, para aclarar los beneficios y los riesgos de un tratamiento. Hemos de admitir que, puesto que disponemos de muy pocos antidepresivos para los ni?os, no podemos privar a los pacientes que pudieran beneficiarse de ellos, que son muchos", explica Mardomingo, responsable del servicio de Psiquiatr¨ªa Infantil y Juvenil del hospital Gregorio Mara?¨®n de Madrid.

En t¨¦rminos an¨¢logos se expresa Javier San Sebasti¨¢n, jefe del servicio de Psiquiatr¨ªa Infantil del hospital Ram¨®n y Cajal de Madrid, al asegurar que "los ISRS son antidepresivos muy seguros, cuando est¨¢n perfectamente indicados y controlados sus efectos en los pacientes" y considera "una barbaridad" la pol¨¦mica.

"Aunque aparentemente resulte una contradicci¨®n, en la pr¨¢ctica cl¨ªnica su uso est¨¢ muy extendido en toda Europa y sus beneficios probados. Para que una determinada indicaci¨®n, como en este caso ser¨ªa la depresi¨®n, pueda ser autorizada en un f¨¢rmaco, es necesario que sus beneficios est¨¦n refrendados por ensayos cl¨ªnicos controlados", explica este psiquiatra. Mardomingo insiste en que, pese a que no conste oficial y expresamente su autorizaci¨®n en la ficha t¨¦cnica, en la pr¨¢ctica cl¨ªnica se est¨¢n utilizando en Europa de forma "totalmente justificada, leg¨ªtima y controlada". El empleo de estos medicamentos en ni?os y adolescentes se hace bajo prescripci¨®n y responsabilidad facultativas.

"No hay depresi¨®n m¨¢s grave y con mayor riesgo de suicidio que la que no est¨¢ diagnosticada o est¨¢ mal controlada. Y a este respecto los menores son un grupo casi hu¨¦rfano de tratamientos", afirma la presidenta de la Asociaci¨®n Espa?ola de Psiquiatr¨ªa Infanto-Juvenil, que como sociedad cient¨ªfica est¨¢ preparando un comunicado oficial en los t¨¦rminos expresados por los psiquiatras consultados.

En la primavera pasada la revista The Lancet advert¨ªa de la necesidad de valorar en su justa proporci¨®n los efectos positivos y negativos de los antidepresivos. Subrayaba el desequilibrio que se produce cuando s¨®lo se consideran los efectos positivos para aprobar su indicaci¨®n en la depresi¨®n infantil y juvenil y exig¨ªa a la industria farmac¨¦utica un mayor acceso por parte de investigadores y m¨¦dicos a los estudios no publicados, que presumiblemente pudieran enmascarar la verdad de los efectos terap¨¦uticos y que pretend¨ªan restar importancia a sus posibles efectos secundarios.

La comunidad cient¨ªfica ha alzado su voz para que la industria farmac¨¦utica publique en foros serios y contrastados todos los estudios que desarrolla con medicamentos. Y as¨ª lo expres¨® el pasado julio en Berl¨ªn, con motivo del ¨²ltimo congreso de la Asociaci¨®n Internacional de Psiquiatr¨ªa del Ni?o y del Adolescente.

Seg¨²n destaca el psiquiatra Francisco Alonso-Fern¨¢ndez, "los antidepresivos que han demostrado menor toxicidad en la poblaci¨®n infanto-juvenil son los inhibidores selectivos de recaptaci¨®n de serotonina o ISRS. Entre ellos se encuentran la fluoxetina, la fluvoxamida, la sertralina, la paroxetina y el citalopr¨¢n. Se usan principalmente en la depresi¨®n, el s¨ªndrome obsesivo, el estr¨¦s, las fobias, la ansiedad y las conductas impulsivas".