Vigilancia continua

La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios es la encargada de recoger o generar las alertas cuando un medicamento no es del todo seguro. En lo que va de a?o en su web ha colgado una veintena de avisos.

Pero estos casos son s¨®lo los m¨¢s graves. "Casi todos los d¨ªas se maneja informaci¨®n de alguna posible complicaci¨®n, pero la mayor¨ªa de las veces el tema se soluciona sin necesidad de hacer un anuncio p¨²blico. Basta con avisar al fabricante o con retirar el lote del producto en el que se ha detectado el problema", explica una persona que conoce bien el funcionamiento de esta agencia.

La fuente de las advertencias es variada. Te¨®ricamente todo el sistema sanitario, desde m¨¦dicos a enfermeras y farmac¨¦uticos, es responsable de advertir de los problemas. Para ello disponen de un sistema llamado "hoja amarilla", que se tramita de forma piramidal (profesional, consejer¨ªa de salud, ministerio o al rev¨¦s).

Pero la mayor¨ªa de los avisos proceden del resultado de ensayos cl¨ªnicos en la llamada fase IV. Estos estudios se realizan cuando un producto ya ha sido autorizado, y se utilizan, por ejemplo, cuando un laboratorio estudia nuevas aplicaciones de un producto que ya tiene (usar un antiinflamatorio como analg¨¦sico, por ejemplo) o en grupos que normalmente no participan de los ensayos (personas polimedicadas, ni?os, mayores, mujeres embarazadas). La mayor¨ªa de las veces el expediente se resuelve con una modificaci¨®n en la ficha t¨¦cnica, "lo que es una se?al de la calidad de los medicamentos que se aprueban", dicen fuentes de los laboratorios.

Estos ensayos y la mayor¨ªa de las alertas suelen venir del extranjero. La aprobaci¨®n de los f¨¢rmacos en la UE est¨¢ muy centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), con sede en Londres. ?sta es la interlocutora de la otra gran agencia mundial, la FDA estadounidense. "Pero cuando hay un peligro serio, como una retirada, los pa¨ªses se comunican entre ellos", explican fuentes de la agencia.

En Espa?a adem¨¢s hay una red de alerta que incluye no s¨®lo los medicamentos, sino los alimentos y bienes de consumo.