Un nuevo f¨¢rmaco frena el mieloma en el 35% de pacientes desahuciados
Sanidad autoriza el producto contra este c¨¢ncer de m¨¦dula antes de acabar los ensayos
Los enfermos de mieloma (un tipo de c¨¢ncer de m¨¦dula) tienen una nueva esperanza. La Agencia Espa?ola del Medicamento ha aprobado por un mecanismo de urgencia el uso de un nuevo f¨¢rmaco, llamado bortezomib, que consigue frenar la progresi¨®n de este tumor en un 35% de los casos en que todos los dem¨¢s tratamientos han fracasado. El mieloma es un c¨¢ncer muy agresivo (menos del 30% de los enfermos sobreviven cinco a?os) que sufren unas 10.000 personas en Espa?a. Cada a?o se diagnostican 2.000 casos y produce 1.500 fallecimientos.
El mieloma se caracteriza por un crecimiento descontrolado de c¨¦lulas de la m¨¦dula ¨®sea que produce anemia, descalcificaci¨®n, fracturas, da?os en el ri?¨®n y aumento de infecciones, ha explicado Joan Blad¨¦, del servicio de Hematolog¨ªa del hospital Cl¨ªnic de Barcelona.
La autorizaci¨®n del medicamento se ha basado en los resultados de la llamada fase II del ensayo, realizada con 202 personas. Lo normal hubiera sido que despu¨¦s se hubiera hecho otra prueba a mayor escala (la fase III) en la que se ajustaran las dosis y se evaluara m¨¢s a fondo su eficacia, pero en este caso ni la Agencia Europea del Medicamento ni la estadounidense han querido esperar. Un portavoz de la Agencia Espa?ola del Medicamento confirm¨® que el producto se hab¨ªa aprobado "por la v¨ªa de urgencia en vista de su relaci¨®n beneficio/coste".
"La fase III se suspendi¨® por motivos ¨¦ticos. Los resultados eran tan buenos para el grupo que estaba recibiendo el medicamento frente al grupo de control que se decidi¨® d¨¢rselo a todos", dijo ayer Antonio Fern¨¢ndez, director de desarrollo del laboratorio Janssen-Cilag, que elabora el f¨¢rmaco.
Los resultados de la fase II fueron publicados en junio de 2003 en la revista New England Jounal of Medicine. En ella participaron 202 personas, de las que 193 lo completaron. M¨¢s del 90% hab¨ªa agotado los tratamientos existentes para el mieloma (quimioterapia, medicaci¨®n y autotrasplante de m¨¦dula). La respuesta al nuevo f¨¢rmaco se midi¨® por los niveles de una prote¨ªna en la sangre, un tipo de inmunoglobulina llamada M. En el 25% de los pacientes la concentraci¨®n de este indicador baj¨®, y en otro 10% se volvi¨® indetectable, lo que indica que la actividad tumoral hab¨ªa desaparecido.
El bortezomib act¨²a inhibiendo la acci¨®n de unas prote¨ªnas (los proteasomas) encargadas de degradar otras prote¨ªnas. La acci¨®n de estos complejos es vital para el funcionamiento de la c¨¦lula, ya que se encargan de reciclar las prote¨ªnas que ya no sirven. Con esta acci¨®n limpian la c¨¦lula de sustancias in¨²tiles o t¨®xicas.
Al evitar la actuaci¨®n de este mecanismo, el medicamento provoca el colapso de las c¨¦lulas cancer¨ªgenas, que dejan de reproducirse y mueren porque la basura interfiere en sus procesos. Es como si en una f¨¢brica se estropeara el sistema de recogida, eliminaci¨®n y reciclaje de residuos. Al final los operarios no tendr¨ªan sitio para trabajar, faltar¨ªan materias primas y las m¨¢quinas se obstruir¨ªan por los deshechos.
La inhibici¨®n de los proteasomas por el bortezomib se produce en todas las c¨¦lulas del organismo, pero las cancer¨ªgenas lo sufren m¨¢s, dijo Blad¨¦. Esta vulnerabilidad se debe a que trabajan a mayor velocidad, por lo que producen m¨¢s residuos en menos tiempo. Tienen, por tanto, una mayor necesidad de limpieza. En cambio, las c¨¦lulas sanas aguantan m¨¢s tiempo sin limpiarse, explic¨® Jes¨²s San Miguel, jefe de Hematolog¨ªa del hospital Cl¨ªnico de Salamanca.
El f¨¢rmaco se aplica inyect¨¢ndolo cada 72 horas. En este plazo de tiempo las c¨¦lulas que trabajan m¨¢s deprisa (las cancer¨ªgenas) se destruyen y mueren, pero en cambio las que lo hacen a ritmo normal (las sanas), pueden aguantar y recuperarse.
Ello no evita que aparezcan efectos secundarios. Los m¨¢s frecuentes son las alteraciones digestivas, neuropat¨ªas, o bajada de plaquetas. "Por eso los pacientes tiene que estar en continua observaci¨®n. Afortunadamente, la mayor¨ªa se recuperan si se suspende o cuando se acaba el tratamiento", dijo Jes¨²s San Miguel.
Una v¨ªa para tratar otros tumores
La aprobaci¨®n del uso de los inhibidores de los proteasomas (el bortezomib) para tratar el mieloma (un tipo de c¨¢ncer de m¨¦dula) es s¨®lo el primer paso. Todas las c¨¦lulas cancer¨ªgenas dependen del funcionamiento de estas estructuras, que descomponen otras prote¨ªnas para que sus unidades, los amino¨¢cidos puedan ser reutilizados. Por eso los cient¨ªficos esperan que el mismo mecanismo sirva para combatir otros tumores. Ya est¨¢n en marcha prometedores ensayos en c¨¢ncer de pulm¨®n, linfoma no Hodgkin u otros tumores de ganglios, explic¨® ayer el hemat¨®logo del hospital Cl¨ªnic de Barcelona Joan Blad¨¦.
Adem¨¢s, la aprobaci¨®n de la Agencia Espa?ola del Medicamento limita su uso a pacientes que hayan fracasado con otros tratamientos. Esta condici¨®n deja fuera a muchos pacientes. Por eso el Grupo Espa?ol del Mieloma, un conjunto de especialistas de casi 80 hospitales, est¨¢ preparando el siguiente paso: su aplicaci¨®n en enfermos mayores de 65 a?os, y su uso combinado con otros f¨¢rmacos o como primera l¨ªnea de tratamiento.
El caso de los mayores es muy importante, porque la edad media de diagn¨®stico del mieloma son los 69 a?os. Ello quiere decir que muchos de los afectados no cumplen los requisitos actuales para que puedan recibir el medicamento que se acaba de aprobar, porque por su edad o delicado estado no han podido someterse previamente a un autotrasplante de m¨¦dula o a quimioterapia, por ejemplo.
El Grupo de Mieloma est¨¢ preparando un ensayo con 600 personas para ver los efectos de los inhibidores de los proteasomas si se usan antes, dijo ayer Blad¨¦.
Adem¨¢s, todav¨ªa hay que ajustar muchos aspectos de la terapia. "Cada d¨ªa aprendemos algo nuevo", dijo Jes¨²s San Miguel, jefe de Hematolog¨ªa del hospital Cl¨ªnico de Salamanca. La ¨²ltima novedad que relata fue la de un paciente con una masa tumoral muy grande. Una sola dosis del medicamento fue tan eficaz que la muerte de las c¨¦lulas cancer¨ªgenas caus¨® efectos secundarios en el paciente, cuyo organismo tuvo problemas para eliminar los restos del tumor destruido, explic¨®.
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