Glaxo planea pedir la autorizaci¨®n para la vacuna m¨¢s avanzada contra la malaria en 2010

Los cient¨ªficos de GlaxoSmithKline Biologicals que han desarrollado desde 1987 la vacuna RTS,S contra la malaria creen que dentro de cinco a?os estar¨¢ lista para ser presentada ante el registro de medicamentos con vistas a su autorizaci¨®n. Los estadounidenses Ripley Ballou y Joe Cohen explicaron ayer en Madrid el estado de esta vacuna, que ha suscitado grandes esperanzas tras un ensayo cl¨ªnico con ni?os realizado en Mozambique, y tambi¨¦n el de otras vacunas candidatas que se centran en fases distintas del ciclo del par¨¢sito y cuyo desarrollo est¨¢ m¨¢s retrasado.

En una reuni¨®n cient¨ªfica internacional, con la presencia, entre otros, de representantes de la OMS y de la Fundaci¨®n Bill y Melinda Gates, que financia los estudios cl¨ªnicos, Ballou y Ripley aseguraron que queda todav¨ªa mucho por hacer, por lo que se necesita la colaboraci¨®n de todos. Tanto ellos como Pedro Alonso, director del ensayo de Mozambique, recalcaron que esta vacuna es s¨®lo un arma m¨¢s en el contexto de programas integrados de control de la malaria, que incluyen medidas de baja tecnolog¨ªa, como el uso sistem¨¢tico de mosquiteros impregnados. El objetivo principal es proteger en las regiones end¨¦micas a los ni?os, las mayores v¨ªctimas de esta enfermedad que produce entre uno y tres millones de fallecimientos al a?o.

Desde 1990 se han probado cinco formulas distintas de la vacuna RTS y todav¨ªa queda mucho por hacer para aumentar su eficacia y la duraci¨®n de la protecci¨®n lograda, que en ensayos controlados con voluntarios fuera de ?frica ha superado el 40%. En Mozambique la protecci¨®n fue del 30% (nuevos episodios cl¨ªnicos), 45% (retraso de infecci¨®n primaria) y 58% (nuevos episodios de malaria grave).

Seg¨²n Cohen los siguientes pasos son ensayos cl¨ªnicos en ni?os mayores de un a?o (hasta 2007) y un ensayo multic¨¦ntrico m¨¢s avanzado (de fase III) en ?frica para comprobar la eficacia en evitar los casos severos (del 2007 al 2009). En paralelo se empezar¨¢n a preparar las instalaciones para fabricar la vacuna, con el objetivo de que los documentos necesarios para autorizar el nuevo medicamento se presenten a las autoridades regulatorias entre 2009 y 2010.