La Ley del Medicamento busca ahorrar 650 millones al a?o con los gen¨¦ricos

Los gen¨¦ricos, o f¨¢rmacos con la patente expirada, s¨®lo alcanzan en Espa?a el 13% de su mercado potencial. La nueva ley del medicamento pretende despejar las trabas que les impiden alcanzar el 100%. Si se lograse ese objetivo, la sanidad p¨²blica se ahorrar¨ªa 650 millones de euros al a?o (m¨¢s del 6% del gasto farmac¨¦utico p¨²blico), seg¨²n los datos que el propio sector de gen¨¦ricos ha presentado al Ministerio de Sanidad. Y el ahorro ser¨¢ mayor a partir de 2009, cuando expiren las patentes del 75% de los principales f¨¢rmacos con marca actuales.

La primera medida de est¨ªmulo a los gen¨¦ricos es independiente de la ley. El Ministerio de Sanidad asegur¨® ayer que, cuando el actual equipo lleg¨® al cargo, se encontr¨® expedientes de aprobaci¨®n de gen¨¦ricos que llevaban paralizados entre tres y cinco a?os. El director general de la patronal de fabricantes de gen¨¦ricos (AESEG), Miguel Barbero, confirm¨® este punto y cifr¨® en "800 o 900" el n¨²mero de esos expedientes en la primavera pasada. Todav¨ªa quedan unos 500. Sanidad asegur¨® que est¨¢ agilizando su tr¨¢mite, y prometi¨® tenerlos todos aprobados "a mediados del a?o que viene".

Pero la nueva ley incluye tres medidas que s¨ª afectar¨¢n al mercado de gen¨¦ricos. La primera, importada de Estados Unidos, se llama cl¨¢usula Bolar, y permitir¨¢ que los gen¨¦ricos est¨¦n en el mercado "un d¨ªa despu¨¦s de que expire la patente", seg¨²n Sanidad, porque permite a los fabricantes de gen¨¦ricos solicitar los permisos y preparar los procesos de producci¨®n dos a?os antes de que la patente concluya.

Los fabricantes consideran "extremadamente importante" esta medida. Barbero explica: "Cuando la patente expira, los laboratorios suelen entablar acciones judiciales por alguna cuesti¨®n t¨¦cnica. El juez suele paralizar cautelarmente la aprobaci¨®n del gen¨¦rico hasta que resuelve el caso, y eso retrasa su llegada al mercado dos o tres a?os. Son tres a?os de patente extraoficial".

Otra pr¨¢ctica habitual de la industria farmac¨¦utica, seg¨²n Sanidad, es que, cuando un f¨¢rmaco se acerca al final de su periodo de patente, el laboratorio saca una versi¨®n lo bastante distinta como para que la Agencia del Medicamento lo considere una "innovaci¨®n". Sin esa "innovaci¨®n", la patente expirar¨ªa, aparecer¨ªa el gen¨¦rico y los m¨¦dicos tendr¨ªan que recetarlo (si persistieran en recetar el f¨¢rmaco con marca, el farmac¨¦utico lo sustituir¨ªa por el gen¨¦rico a menos que el paciente pagara la diferencia de su bolsillo).

Pero, si la Agencia del Medicamento acepta la "innovaci¨®n", el m¨¦dico puede recetarla sin problemas, y el sistema p¨²blico la pagar¨¢ aunque haya en el mercado un gen¨¦rico (de la versi¨®n "no innovada"). La nueva ley es muy restrictiva con estas innovaciones y, de hecho, dejar¨¢ fuera de esa categor¨ªa a un centenar de medicamentos con marca que se venden actualmente. Son combinaciones del f¨¢rmaco expirado con otros, o versiones que facilitan una administraci¨®n m¨¢s c¨®moda. Por ejemplo, una versi¨®n que puede tomarse una vez al d¨ªa en vez de tres se considera ahora una innovaci¨®n y "se vende al 900% del precio del f¨¢rmaco antiguo", seg¨²n Sanidad.

Cuando un f¨¢rmaco cumpla 10 a?os desde su aprobaci¨®n, y siempre que haya un gen¨¦rico aprobado, se definir¨¢ un "precio de referencia", o tope por encima del cual el sistema p¨²blico deja de financiarlo. Este sistema, que fue introducido por el PP, suprimido el a?o pasado por el PSOE y recuperado (con modificaciones) en el nuevo texto legal, suele forzar a los laboratorios a reducir el precio del f¨¢rmaco.

Pero la industria ha conseguido que, cuando esa reducci¨®n supere el 30%, se aplique gradualmente a lo largo de tres a?os. A juicio de la ex ministra de Sanidad Ana Pastor, del PP, esa gradualidad "elimina el sistema de precios de referencia, que es el que ha permitido un crecimiento espectacular de los gen¨¦ricos en Europa". Seg¨²n Pastor, "durante los tres a?os que el precio tarda en bajar del todo, los gen¨¦ricos no podr¨¢n entrar".