M¨¢s transparencia en los ensayos cl¨ªnicos
La OMS pide a las farmac¨¦uticas que aporten los datos de sus investigaciones a un registro p¨²blico
La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) va a crear un portal en Internet accesible a pacientes, voluntarios, m¨¦dicos e investigadores de todo el mundo, cuyo objetivo es recoger todos los ensayos cl¨ªnicos que se est¨¦n realizando. El portal estar¨¢ listo en pocos meses y permitir¨¢ conocer cualquier ensayo con pacientes que se realice en cualquier pa¨ªs. Podr¨¢n usarlo voluntarios que quieran contribuir al desarrollo de la ciencia y pacientes que no tengan tratamiento y quieran probar posibles nuevas terapias. "Para el p¨²blico, estos registros son muy ¨²tiles: pueden ir al portal de Internet, seleccionar los ensayos cl¨ªnicos por enfermedad, ver si se aceptan pacientes, contactar con los responsables e incluso plantearse viajar al pa¨ªs donde se desarrolla el estudio", asegura Ida Sim, coordinadora de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Cl¨ªnicos de la OMS.
Los laboratorios niegan datos que pide la OMS alegando que afecta a la competitividad
Unos 9.000 espa?oles participaron en 2005 en ensayos cl¨ªnicos de la farmac¨¦utica Novartis
Pero el principal objetivo del registro es aumentar la transparencia de los estudios cl¨ªnicos. Ahora ya existen registros de ensayos cl¨ªnicos, muchos promovidos por los propios laboratorios, pero la OMS quiere unificarlos y establecer criterios homog¨¦neos en la recogida de datos. Las farmac¨¦uticas se niegan, por el momento, a facilitar algunos de los que solicita la OMS para el nuevo registro centralizado.
Los actuales registros de ensayos cl¨ªnicos tienen, seg¨²n Jos¨¦ Sacrist¨¢n, director m¨¦dico de Lilly Espa?a, una utilidad indiscutible: "S¨®lo mediante la existencia de una gran base de datos centralizada puede llevarse a cabo lo que se conoce como medicina basada en la evidencia". Permiten evaluar, por ejemplo, si un medicamento es m¨¢s eficaz que otro, revisando los resultados de los ensayos cl¨ªnicos publicados. El problema es que no siempre se publican todos los datos.
Para hacerse una idea de la magnitud de los ensayos cl¨ªnicos en Espa?a, valga el siguiente dato: s¨®lo la empresa Novartis implic¨® a 9.000 personas en este tipo de estudios en el a?o 2005, seg¨²n datos de la farmac¨¦utica.
Ning¨²n especialista duda de la utilidad y necesidad de los ensayos cl¨ªnicos. De hecho, todos los medicamentos que se prescriben fueron probados en su d¨ªa en miles de voluntarios. Y sociedades cient¨ªficas como la Sociedad Espa?ola de Oncolog¨ªa (Seom) destacan que la participaci¨®n en ensayos cl¨ªnicos puede ser de gran utilidad para los enfermos, porque les da opci¨®n a recibir tratamientos punteros y un mayor control m¨¦dico.
Pero no todos los productos que se prueban ofrecen los resultados que se esperan. Algunos tienen adem¨¢s graves efectos adversos. Y cuando los resultados son negativos, no siempre se publican. Casos recientes como el del ensayo cl¨ªnico de un hospital londinense que acab¨® con seis voluntarios sanos en la unidad de cuidados intensivos, han arrojado dudas sobre la metodolog¨ªa utilizada en estos experimentos.
La falta de transparencia ha propiciado, seg¨²n Ida Sim, dos de los esc¨¢ndalos farmac¨¦uticos m¨¢s notorios de los ¨²ltimos tiempos. El primero ha provocado una denuncia del fiscal de Nueva York contra la compa?¨ªa GlaxoSmithKline (GSK) por haber ocultado informes que revelaban un aumento en las tendencias suicidas de adolescentes tratados con Paroxetina (Paxil). En 2004 la farmac¨¦utica acept¨® publicar en su sitio de Internet estos informes. En otro juicio en 2001, GSK fue obligada a pagar m¨¢s de seis millones de euros de indemnizaci¨®n tras considerarse probado que el antidepresivo hab¨ªa sido el responsable del cambio de conducta que llev¨® a un hombre a matar a varios miembros de su familia.
El segundo gran esc¨¢ndalo todav¨ªa se dirime en los tribunales. En 2004, la empresa Merck tuvo que retirar del mercado los medicamentos basados en Rofecoxib (Vioxx, entre otros), al asociarse su consumo con afectaciones cardiovasculares graves e incluso mortales. Cuando fue retirado era uno de los antiinflamatorios m¨¢s prescritos en el mundo, despu¨¦s de ofrecerse como la panacea que permit¨ªa superar los efectos g¨¢stricos de los que se utilizaban hasta ese momento.
En ambos casos, recuerda Ida Sim, las compa?¨ªas ocultaron resultados negativos de los ensayos cl¨ªnicos previos a la aprobaci¨®n: "A ra¨ªz de estos casos, la comunidad cient¨ªfica y los pacientes comenzaron a plantearse: es posible que las farmac¨¦uticas nos est¨¦n ocultando informaci¨®n sobre medicamentos que venden muy caros".
La OMS va a pedir que toda empresa farmac¨¦utica o instituci¨®n p¨²blica que lleve a cabo un ensayo cl¨ªnico publique 20 datos concretos sobre ellos. Los registros que existen ahora no ofrecen datos homog¨¦neos. La Federaci¨®n Internacional de Manufacturas y Asociaciones Farmac¨¦uticas (IFPMA) tiene un portal (http://clinicaltrials-dev.ifpma.org, en espa?ol) sobre ensayos cl¨ªnicos y algunas farmac¨¦uticas, como Lilly (www.lillytrials.com), tienen el suyo propio. Lo que pretende el organismo de Naciones Unidas es unificar los criterios y obligar a que se publiquen todos los resultados. "No tiene sentido que las farmac¨¦uticas tengan la opci¨®n de incluir o no los ensayos cl¨ªnicos con malos resultados", sostiene Sim.
Las empresas farmac¨¦uticas, por el momento, no van a acatar las reglas de la OMS. El primer desacuerdo radica en que la OMS quiere que se incluyan en el registro los ensayos cl¨ªnicos de fase I (los primeros que se hacen en peque?os grupos de pacientes para estudiar la seguridad del medicamento y la pauta de administraci¨®n). Las farmac¨¦uticas consideran que hacer p¨²blicos los resultados de las fases preliminares afecta a la competencia. "Los ensayos cl¨ªnicos en fase I son estudios muy iniciales. Si publicamos estos datos, otras empresas podr¨¢n saber lo que se est¨¢ haciendo y copiarlo", afirma Yves Juillet, jefe del Comit¨¦ Regulatorio de la asociaci¨®n internacional de farmac¨¦uticas IFPMA.
No es el ¨²nico asunto conflictivo. De los 20 datos que la OMS quiere que figuren, los laboratorios rechazan cinco por considerar que afectan a la competitividad, entre ellos el nombre del cient¨ªfico responsable del ensayo y de la intervenci¨®n, el n¨²mero de pacientes, y las variables a medir. "Somos y queremos ser transparentes", afirma Yves Juillet, "pero no vamos a proporcionar los datos de los ensayos en fase I, y decidiremos caso por caso si publicamos esos cinco puntos conflictivos al principio o al final del ensayo", asegura. La OMS considera que es una negativa temporal. "Creo que terminar¨¢n facilitando todos los datos. El p¨²blico sabe lo que est¨¢ pasando y tanto los pacientes como los m¨¦dicos van a juzgar a las farmac¨¦uticas por la actitud que adopten", concluye Ida Sim.
Los ensayos de los laboratorios, m¨¢s positivos
Los estudios financiados por laboratorios y empresas con ¨¢nimo de lucro tienden a presentar resultados positivos en mucha mayor proporci¨®n que los realizados por instituciones sin ¨¢nimo de lucro, seg¨²n un estudio publicado el 17 de mayo en la revista JAMA. El estudio, circunscrito a investigaciones sobre medicamentos y dispositivos del ¨¢mbito cardiovascular, ha analizado los resultados de ensayos cl¨ªnicos aleatorios publicados entre los a?os 2000 y 2005 en tres de las revistas cl¨ªnicas de mayor impacto: The Lancet, The New England Journal of Medicine y la propia JAMA.
Ya en la d¨¦cada de los noventa, diversos estudios hab¨ªan puesto de manifiesto que los ensayos financiados por organizaciones con ¨¢nimo de lucro ten¨ªan m¨¢s posibilidades de comunicar hallazgos positivos que los subvencionados por organizaciones independientes o sin ¨¢nimo de lucro. Se plante¨® entonces si estas diferencias pod¨ªan ser debidas a sesgos en el dise?o de los ensayos y en la forma de procesar los datos obtenidos.
Paul M. Ridker, del Brigham and Women's Hospital, y Jos¨¦ Torres, de la Harvard Medical School de Boston han analizado los resultados de 324 ensayos cl¨ªnicos cardiovasculares, atendiendo a la fuente de financiaci¨®n y a si los resultados son favorables al nuevo tratamiento o a la terapia convencional con la que se compara. El 58,6% de los ensayos presentan resultados claramente favorables a los nuevos tratamientos, un 34,6% no plantean diferencias importantes y un 6,8% ofrecen resultados favorables a la terapia habitual.
Pero al agrupar los ensayos en funci¨®n de su financiaci¨®n, aparecen grandes diferencias. Entre los ensayos sin ¨¢nimo de lucro, 104 en total, el 49% son favorables a los nuevos tratamientos, mientras que el 51% indican que no aportan mejoras sobre la terapia convencional. Entre los ensayos con ¨¢nimo de lucro (137 estudios), en cambio, el 67,2% optan significativamente por los nuevos tratamientos, mientras que s¨®lo el 32,8% se inclinan por los ya disponibles o no muestran diferencias significativas. En los financiados conjuntamente por instituciones sin ¨¢nimo de lucro y laboratorios, un 54% eran favorables a los nuevos tratamientos.
La desproporci¨®n es especialmente acusada en el caso de los estudios destinados a evaluar dispositivos cardiovasculares. En los 38 ensayos aleatorios que los estudiaban, las proporciones en favor de nuevos tratamientos fueron de un 50% en el caso de las organizaciones sin ¨¢nimo de lucro; de un 69,2% en el caso de las financiaciones mixtas; y de un 82,4% en el caso de los ensayos con ¨¢nimo de lucro."Estos datos parecen demostrar que los incentivos que rodean a las organizaciones con ¨¢nimo de lucro pueden influir en los resultados de los ensayos cl¨ªnicos", sostienen los autores, quienes recuerdan que este tipo de sesgos se ha atribuido "a la parcialidad en el dise?o e interpretaci¨®n de los datos, y a una calidad diferencial de la informaci¨®n". Pero a?aden que "existen tambi¨¦n otros aspectos que explican parcialmente los resultados observados. Por ejemplo, cuando el primer informe de un ensayo sobre un tratamiento novedoso es nulo o negativo, tiene menos posibilidades de que una fuente de financiaci¨®n subvencione estudios posteriores. Y cuando el primer ensayo de un tratamiento realmente novedoso es positivo, las probabilidades de que se realicen otros ensayos aumentan" y tambi¨¦n que los financien empresas con ¨¢nimo de lucro.
Tu suscripci¨®n se est¨¢ usando en otro dispositivo
?Quieres a?adir otro usuario a tu suscripci¨®n?
Si contin¨²as leyendo en este dispositivo, no se podr¨¢ leer en el otro.
FlechaTu suscripci¨®n se est¨¢ usando en otro dispositivo y solo puedes acceder a EL PA?S desde un dispositivo a la vez.
Si quieres compartir tu cuenta, cambia tu suscripci¨®n a la modalidad Premium, as¨ª podr¨¢s a?adir otro usuario. Cada uno acceder¨¢ con su propia cuenta de email, lo que os permitir¨¢ personalizar vuestra experiencia en EL PA?S.
En el caso de no saber qui¨¦n est¨¢ usando tu cuenta, te recomendamos cambiar tu contrase?a aqu¨ª.
Si decides continuar compartiendo tu cuenta, este mensaje se mostrar¨¢ en tu dispositivo y en el de la otra persona que est¨¢ usando tu cuenta de forma indefinida, afectando a tu experiencia de lectura. Puedes consultar aqu¨ª los t¨¦rminos y condiciones de la suscripci¨®n digital.
