EE UU aprueba el uso del coraz¨®n artificial que funciona con bater¨ªas

La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado el primer coraz¨®n artificial que permite que el paciente haga una vida aut¨®noma (sin conectarse a cables o enchufes) durante dos horas. El dispositivo, llamado Abiocor, empez¨® a ensayarse hace seis a?os, pero los primeros resultados, durante los que los 14 primeros voluntarios fallecieron en menos de un a?o, han hecho que la aprobaci¨®n final tenga una serie de limitaciones: el aparato s¨®lo se usar¨¢ como una soluci¨®n intermedia mientras el enfermo recibe un trasplante.

El proceso para la aprobaci¨®n del Abiocor ha sufrido varios retrasos. En los ensayos, los resultados no eran tan buenos como se esperaba, y aparec¨ªan problemas, como la formaci¨®n de trombos. Pero al final se ha impuesto el hecho de que permiten mantener con vida a la persona durante un tiempo hasta que reciben un ¨®rgano de un donante. Por eso el sistema de aprobaci¨®n ha sido restringido (el llamado por motivos humanitarios).

Con ¨¦l, la agencia del medicamento estadounidense indica que el aparato tiene limitaciones, pero considera que a corto plazo las ventajas de su utilizaci¨®n superan los inconvenientes, aunque no haya cumplido con las expectativas creadas al principio, que apuntaban que con el dispositivo se podr¨ªa solucionar la escasez permanente de ¨®rganos para trasplante.

Este m¨¦todo especial de aprobaci¨®n del sistema justifica que la decisi¨®n se haya tomado con s¨®lo 14 pruebas. De aquellos 14 voluntarios -todos los cuales han fallecido ya- el que m¨¢s tiempo consigui¨® vivir con el aparato lleg¨® a los 17 meses. La media fue de 5,6 meses, pero durante ese tiempo los pacientes pudieron abandonar durante un poco de tiempo el hospital, aunque s¨®lo fuera para dar un paseo alrededor o pasar unas horas en su casa para disfrutar de unos momentos de intimidad con su familia. Todas estas posibilidades "han sido muy apreciadas por los enfermos", indic¨® un portavoz de la agencia del medicamento.

El aparato, construido con titanio y poliuretano, tiene el tama?o de una naranja grande y pesa alrededor de un kilogramo. La energ¨ªa llega hasta el dispositivo desde unas bater¨ªas situadas en el exterior (generalmente, el abdomen) del paciente. Con este m¨¦todo se evita la necesidad de poner cables que conecten el interior con el exterior del paciente, lo que siempre es una fuente de posibles infecciones y complicaciones. Los sistemas de recarga se alimentan enchuf¨¢ndolos a la red el¨¦ctrica, y permiten que el paciente salga a la calle, conduzca e incluso que se instale en su casa.

La compa?¨ªa que fabrica el Abiocor calcula que s¨®lo en Estados Unidos 4.000 pacientes podr¨¢n beneficiarse del aparato cada a?o, mientras esperan a recibir el trasplante.

En Espa?a se realizan algo menos de 300 trasplantes cardiacos al a?o, y la mayor¨ªa de los pacientes espera menos de tres meses hasta que recibe el trasplante, lo que reducir¨ªa su campo de actuaci¨®n, seg¨²n los datos de la Organizaci¨®n Nacional de Trasplantes. Pero incluso en estas condiciones podr¨ªa servir para hacer de puente y mantener con vida a pacientes desahuciados hasta que les llegue el ¨®rgano que necesitan.

El aparato tiene dos serios inconvenientes. El primero, su precio: la instalaci¨®n y mantenimiento cuesta unos 250.000 d¨®lares (m¨¢s de 195.000 euros). De momento, la aprobaci¨®n por la agencia estadounidense no incluye que se vaya a financiar por el sistema p¨²blico de salud.

S¨®lo hombres

La otra pega tiene que ver con su tama?o. El modelo aprobado -que es el mismo que empez¨® a ensayarse en 2001- es demasiado grande para la cavidad tor¨¢cica media de las mujeres. S¨®lo las muy grandes podr¨¢n beneficiarse del aparato. De hecho, en los ensayos realizados hasta ahora no ha participado ninguna.

El fabricante, Abiomed, ha anunciado en su web que est¨¢ desarrollando un prototipo m¨¢s ligero que podr¨ªa subsanar estas dificultades. "Esperamos que la aprobaci¨®n estimule el desarrollo de nuevas tecnolog¨ªas capaces de salvar y prolongar la vida de los pacientes en estado cr¨ªtico [para los que se aprobado su uso]", dijo el director de Centro de Dispositivos de la agencia estadounidense, Daniel Schultz.