Lo que se juega en la batalla del Glivec

Como en la pel¨ªcula Babel, muchas vidas y muchos anhelos est¨¢n conectados, a veces sin saberlo, de un mismo hilo del que muchos tiran en direcciones contrarias: el pr¨®ximo 15 de febrero, el Tribunal Supremo de Chennai, en India, tendr¨¢ que decidir sobre uno de esos hilos, el que conecta los m¨¢s avanzados laboratorios de investigaci¨®n m¨¦dica con los camastros de humildes hospitales de Nigeria y Camer¨²n. La multinacional suiza Novartis ha planteado un pleito contra la nueva normativa india sobre patentes por la que le niega el derecho de propiedad intelectual de uno de sus f¨¢rmacos estrella, el Glivec.

Organizaciones como Oxfam-Intermon y M¨¦dicos sin Fronteras creen que si Novartis gana la apelaci¨®n y se le reconoce la patente, todo el sistema actual de obtenci¨®n de gen¨¦ricos baratos para el tercer mundo se vendr¨¢ abajo. Novartis reclama su derecho a defenderse de una legislaci¨®n que considera lesiva, y argumenta que si pierde la apelaci¨®n, el sistema de protecci¨®n de la propiedad intelectual, del que depende la innovaci¨®n en medicina, se hundir¨¢. Aunque ¨¦se es el pulso de fondo (v¨¦ase EL PA?S de ayer), el caso tiene muchos hilos, entre ellos el que maneja la cada vez m¨¢s pujante industria de gen¨¦ricos india. ?A qui¨¦n beneficia el pleito? ?Qui¨¦n sale perjudicado? ?Depende de su resoluci¨®n el acceso de los pobres a este y otros f¨¢rmacos? Ninguna de las respuestas es un¨ªvoca porque este caso es un excelente paradigma de las contradicciones y complejidades del mundo globalizado.

- El pa¨ªs, el pleito. Tras un periodo de fuertes presiones, en 1995 India adopt¨® los acuerdos de la Organizaci¨®n Mundial de Comercio que regulan los derechos de propiedad, los llamados acuerdos TRIPS, por los que se obligaba a reconocer a partir de 2005 las patentes de productos, incluidos los medicamentos. La patente de un f¨¢rmaco da derecho al laboratorio que lo ha obtenido a comercializarlo en exclusiva durante 20 a?os. Vencida la patente, el f¨¢rmaco puede ser copiado como gen¨¦rico. Hasta 2005, la industria farmac¨¦utica india hab¨ªa podido fabricar sin problemas copias de f¨¢rmacos protegidos por patente, e incluso exportarlos a otros pa¨ªses. Con la nueva ley se reconoc¨ªan las patentes de los productos surgidos a partir de 1995 y los anteriores que fueran verdaderas innovaciones.

Pero los TRIPS conced¨ªan "cierta flexibilidad" a los gobiernos para hacer compatible el sistema de patentes con los objetivos sociales de salud p¨²blica. Esta flexibilidad se concret¨® en la Declaraci¨®n de Doha de 2001, que permit¨ªa a los pa¨ªses pobres obtener los medicamentos sometidos a patente a precios m¨¢s baratos bajo lo que se denomina "licencia obligatoria", que se justificar¨ªa per el estado de necesidad de ese pa¨ªs. La declaraci¨®n precisaba que para estar amparado por una patente, el medicamento deb¨ªa ser "nuevo, innovador y ¨²til". Con esto se pretend¨ªa salir al paso de las argucias de algunos laboratorios que intentan alargar las patentes haciendo pasar por nuevo lo que son simples mejoras del f¨¢rmaco original.

- Cambio legal. La ley promulgada en India se adecuaba a estos criterios, pero a finales de 2004 se produjo un cambio de Gobierno y ¨¦ste introdujo una modificaci¨®n en la ley por la que conced¨ªa a la Oficina de Patentes la potestad de decidir cu¨¢ndo un producto es nuevo y cu¨¢ndo no. En funci¨®n de esa facultad, la oficina deneg¨® a Novartis el reconocimiento de la patente de Glivec alegando que no era nuevo. Se basaba en que el producto presentado en India era muy similar al patentado por la Novartis en Estados Unidos cuando se iniciaron los ensayos cl¨ªnicos del principio activo, el imatinib.

- El f¨¢rmaco. ?Es Glivec realmente un producto nuevo? Lo es. Glivec fue aprobado como medicamento por la Food and Drug Administration de Estados Unidos hace s¨®lo cinco a?os. Se trata de uno de los avance terap¨¦uticos m¨¢s relevantes de los ¨²ltimos a?os pues de hecho ha sido el primero de los nuevos f¨¢rmacos surgidos de la revoluci¨®n gen¨¦tica, conocidos como dianas terap¨¦uticas.

La secuenciaci¨®n del genoma ha permitido identificar algunos de los genes implicados en las alteraciones moleculares de distintos tumores. Los nuevos f¨¢rmacos inciden sobre la alteraci¨®n gen¨¦tica espec¨ªfica del tumor en cuesti¨®n, de modo que no tienen los efectos adversos de la quimioterapia y son mucho m¨¢s eficaces. Son una innovaci¨®n tan importante que han iniciado una nueva fase de la lucha contra el c¨¢ncer: la de los tratamientos personalizados. La patente internacional de Glivec vence en 2016. Lo que ha hecho la oficina de patentes india es comparar el producto actual, mejorado, respecto al original, que obtuvo la patente antes de que India estuviera obligada a respetarla. Novartis cree que es un ardid legal y por eso no se ha centrado en demostrar que la forma actual de Glivec supone una innovaci¨®n respecto del producto inicial, sino que ha decidido impugnar la ley que otorga a la oficina india de patentes la discrecionalidad de considerar si un medicamento es suficientemente nuevo, innovador o ¨²til. Con eso obliga a clarificar c¨®mo deben aplicarse los acuerdos de Doha en un pa¨ªs que ya no puede considerarse pobre y que es uno de los principales productores de gen¨¦ricos.

- S¨®lo para la leucemia. Glivec es m¨¢s importante por lo que tiene de innovaci¨®n que por su contribuci¨®n global a la curaci¨®n del c¨¢ncer, pues este f¨¢rmaco no sirve, como se ha dicho, para tratar el c¨¢ncer en general, sino s¨®lo un tipo de leucemia, la mieloide cr¨®nica con cromosoma Filadelfia positivo, relativamente poco frecuente. En estos enfermos, sin embargo, Glivec marca un antes y un despu¨¦s: antes se mor¨ªan sin remedio y ahora se curan.

- El acceso de los pobres. Como todos los nuevos medicamentos, Glivec es extraordinariamente caro. Las farmac¨¦uticas tratan de recuperar en los productos innovadores las enormes inversiones necesarias para la investigaci¨®n de nuevos f¨¢rmacos, incluyendo el coste de los que fracasan, y los elevados gastos de publicidad y promoci¨®n en los pa¨ªses ricos. Adem¨¢s de una diana terap¨¦utica, Glivec es pues una colosal diana comercial, y ya se ha convertido en el segundo producto m¨¢s vendido de la multinacional suiza despu¨¦s del antihipertensivo Diovan.

La diferencia de precio entre el producto con patente y el gen¨¦rico es abismal: un a?o de tratamiento con Glivec cuesta cerca de 27.000 d¨®lares, frente a los 2.700 del tratamiento con gen¨¦rico. Si Novartis pierde el pleito ?tendr¨¢n acceso los pobres a este medicamento? No. El coste del gen¨¦rico es cinco veces superior al salario medio y la India no tiene un sistema p¨²blico de protecci¨®n de la salud que cubra, como en Espa?a, los medicamentos. Novartis asegura que si los pobres tienen acceso a Glivec es gracias al programa de dispensaci¨®n gratuita por el cual reciben el f¨¢rmaco 6.500 pacientes de India y 18.000 de todo el mundo. Su programa de responsabilidad social incluye un programa de ayudas al que en 2006 dedic¨® 750 millones de d¨®lares, el 2% de su facturaci¨®n.

- El precedente. Novartis defiende en India unos derechos de patente que se le reconocen en todos los pa¨ªses avanzados. Glivec no es en realidad un producto de vital importancia si se tiene en cuenta que millones de personas mueren todav¨ªa en el mundo a causa de malaria, tuberculosis y otras enfermedades que tienen tratamiento barato desde hace tiempo. Pero con este pleito se ha situado en el ojo del hurac¨¢n de uno de los mayores retos de nuestro tiempo: c¨®mo garantizar el acceso de los pobres a las mejoras terap¨¦uticas.

Las ONG entienden que si Novartis gana el pleito, supondr¨¢ un precedente. En estos momentos hay otros 13 f¨¢rmacos en disposici¨®n de reclamar el reconocimiento de patente, entre ellos algunos antirretrovirales de segunda generaci¨®n que India exporta ahora a otros pa¨ªses para tratar el sida y que en muchos casos se administran a trav¨¦s de las propias ONG porque los gobiernos no tienen capacidad para eso.

?Son suficientes los programas de buena voluntad, sea de las multinacionales, sea de las ONG, para permitir el acceso de los pobres a los medicamentos? Evidentemente no. ?A qui¨¦n corresponde esta tarea? ?Con qu¨¦ instrumentos?