Razones para no decidir con prisas

Recientemente, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha dado luz verde a la inclusi¨®n en el calendario vacunal en Espa?a, con cargo al sistema sanitario p¨²blico, de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). Esta decisi¨®n se ha tomado a pesar del alto precio de las dosis y de las dudas m¨¢s que razonables sobre su eventual capacidad y eficiencia para prevenir un n¨²mero sanitariamente relevante de muertes por c¨¢ncer de c¨¦rvix en mujeres espa?olas comparado con las actuales pr¨¢cticas preventivas.

Si la vacuna se aplicara a partir del a?o que viene supondr¨ªa s¨®lo en costos de compra del producto (464,58 euros por persona) -sin tener en cuenta el aparato log¨ªstico que deber¨¢ desarrollarse ex novo para alcanzar una cobertura significativa en cada cohorte de ni?as- en torno a unos 125 millones de euros anuales. Para cuando se empiecen a prevenir los primeros casos de c¨¢ncer de cuello uterino, dentro de al menos 30 a?os, el SNS se habr¨¢ gastado unos 4.000 millones de euros. Prevenir una sola muerte por c¨¢ncer de c¨¦rvix entonces habr¨¢ costado al SNS ocho millones de euros, sin ahorrar un solo euro en el dispositivo actual de detecci¨®n precoz por citolog¨ªa y tratamiento, pues se recomienda seguir desarrollando estas pr¨¢cticas aun en poblaciones vacunadas.

Prevenir una sola muerte por c¨¢ncer de c¨¦rvix dentro de 30 a?os habr¨¢ costado ocho millones de euros

?C¨®mo explicar que el SNS no tome la decisi¨®n m¨¢s racional cuando se trata de defender el bien p¨²blico?

Lo abultado de las cifras arroja serias dudas sobre el coste oportunidad de la medida. Con esta cuantiosa inversi¨®n, ?cu¨¢ntas otras iniciativas en prevenci¨®n o atenci¨®n sanitaria se podr¨ªan hacer y no se har¨¢n? ?Qu¨¦ se dejar¨¢ de hacer de lo que ya se hace, para nivelar los presupuestos?

Los alt¨ªsimos costes de la vacunaci¨®n, atacan a la sostenibilidad financiera no s¨®lo del calendario vacunal espa?ol, sino de todo el sistema de servicios de salud publica. Sin embargo, el coste no es el ¨²nico problema grave: la vacuna del VPH ha sido promocionada ante la opini¨®n p¨²blica, los sanitarios y los decisores pol¨ªticos como una vacuna eficaz en la prevenci¨®n del c¨¢ncer de cuello uterino y el sufrimiento que acarrea en las mujeres, cuando esto no es cierto. Sencillamente, esta evidencia cient¨ªfica a¨²n no existe.

Los ensayos sobre la vacuna no han podido ver su efecto en la prevenci¨®n del c¨¢ncer, ya que ¨¦ste tarda mucho en desarrollarse; adem¨¢s, hay posibilidades reales, comprobadas, de cortar el proceso antes de que el c¨¢ncer se desarrolle, tanto mediante la inmunidad natural como con el cribado de lesiones precancerosas y su tratamiento. El ensayo que m¨¢s tiempo de seguimiento ha tenido hasta ahora ha sido de seis a?os (y es un ensayo de fase II) y el ensayo en fase III con mayor seguimiento hasta ahora tiene tan s¨®lo tres a?os. Dado que el c¨¢ncer que se pretende prevenir tarda 30, 50 o m¨¢s a?os en desarrollarse, la brevedad de los ensayos es obvia. Por tanto, har¨¢ falta a¨²n bastante tiempo para ver si las personas vacunadas en los ensayos cl¨ªnicos desarrollan o no menos c¨¢nceres que las no vacunadas. En pa¨ªses como Espa?a, con una incidencia del problema tan baja, esperar deber¨ªa ser la conducta l¨®gica.

Ciertamente, con la informaci¨®n disponible es razonable esperar que la vacuna acabe demostrando dentro de a?os que previene algunos c¨¢nceres de cuello uterino. Sin embargo, hay que tener en cuenta los siguientes otros factores: la historia natural de la enfermedad (de evoluci¨®n lenta), la efectividad de los programas de cribado (alta si el sistema cumple con sus obligaciones), que la vacuna no es efectiva contra todos los serotipos cancer¨ªgenos y que Espa?a es un pa¨ªs con baja incidencia de c¨¢ncer de c¨¦rvix. Por todo ello, es probable que en nuestro pa¨ªs el n¨²mero de c¨¢nceres prevenidos no ser¨¢ muy grande.

Tambi¨¦n se han planteado objeciones razonables relacionadas con la duraci¨®n de inmunogenicidad -a¨²n no se sabe si ser¨¢n necesarias dosis de recuerdo o no-, y sobre el comportamiento de los serotipos no incluidos en la vacuna, que quiz¨¢ ocupen el nicho ecol¨®gico de los ahora incluidos. Hay ejemplos recientes de las consecuencias del uso de la vacuna neumoc¨®cica sobre la aparici¨®n de serotipos no cubiertos con la vacuna que son multirresistentes a los antibi¨®ticos y que causan enfermedad neumoc¨®cica invasiva.

Ante esta situaci¨®n de utilidad a¨²n no demostrada, altos costes para el SNS y prevalencia baja, la decisi¨®n m¨¢s racional ser¨ªa, y es, esperar a que se acumule m¨¢s evidencia cient¨ªfica.

?C¨®mo podemos explicarnos que el SNS no tome la decisi¨®n m¨¢s racional posible cuando se trata de defender el bien p¨²blico? Obviamente, la industria farmac¨¦utica y especialmente las compa?¨ªas promotoras llevan a?os desarrollando estrategias de cooptaci¨®n y creaci¨®n de un clima de opini¨®n favorable, exagerando riesgos con el fin de convencernos, primero, de que exist¨ªa un problema, y de que luego, ellos precisamente ten¨ªan la soluci¨®n. Las estrategias de disease mongering -invenci¨®n o exageraci¨®n de enfermedades para introducir luego un producto farmac¨¦utico- han sido criticadas duramente y con toda raz¨®n desde la deontolog¨ªa publicitaria, por el abuso de la buena fe y de la aspiraci¨®n a no sufrir enfermedades que naturalmente tiene la poblaci¨®n y los pol¨ªticos, a menudo, legos en cuestiones sanitarias. El caso que nos ocupa supone la consideraci¨®n novedosa, muy grave, de que toda infecci¨®n por VPH es una enfermedad a prevenir, lo que es falso, y, adem¨¢s, con el ¨¦nfasis, sin duda interesado en la (no demostrada) prevenci¨®n del c¨¢ncer de c¨¦rvix en Espa?a.

La industria farmac¨¦utica tiene leg¨ªtimos intereses financieros, pero no todos ni siempre est¨¢n en sinton¨ªa con las necesidades de salud de la poblaci¨®n. El esc¨¢ndalo reciente de la terapia hormonal sustitutoria, y la evidencia de que la industria escondi¨® a la opini¨®n p¨²blica durante 30 a?os graves efectos secundarios del tratamiento de una enfermedad previamente inventada, no coloca a este sector en una situaci¨®n de gran credibilidad p¨²blica como garante de nuestra salud.

Por todo lo anterior, los firmantes de este texto pedimos al Ministerio de Sanidad y Consumo y a las consejer¨ªas de Salud de las comunidades aut¨®nomas una moratoria en la aplicaci¨®n de la vacuna del VPH. Nadie ha justificado que haya prisa para la aplicaci¨®n de este nuevo programa; por ello, solicitamos abrir un periodo de reflexi¨®n, de seguimiento de los efectos de la vacuna en poblaciones reales y de realizaci¨®n de estudios para conocer el coste-efectividad a medida que haya nuevos datos. Todo ello permitir¨¢ solventar las dudas razonables que existen sobre la idoneidad de este programa de vacunaci¨®n para Espa?a.

Carlos ?lvarez-Dardet, catedr¨¢tico de Salud P¨²blica Universidad de Alicante, Director del Journal of Epidemiology and Community Health. Soledad M¨¢rquez Calder¨®n, investigadora, Fundaci¨®n Instituto de Investigaci¨®n en Servicios de Salud, Sevilla. Beatriz Gonz¨¢lez L¨®pez-Valc¨¢rcel, catedr¨¢tica de Econom¨ªa Aplicada Universidad de las Palmas de Gran Canaria. Luc¨ªa Artazcoz, investigadora, Centro de An¨¢lisis y Programas Sanitarios. Leonor Taboada, periodista Directora de Mujeres y Salud. Ildefonso Hernandez-Aguado, catedr¨¢tico de Medicina Preventiva y Salud P¨²blica, Universidad Miguel Hern¨¢ndez. Miquel Porta, catedr¨¢tico de Salud P¨²blica, Instituto Municipal de Investigaci¨®n M¨¦dica y Universidad Aut¨®noma de Barcelona