Donantes para la investigaci¨®n
Los biobancos con muestras de pacientes dinamizan los estudios biom¨¦dicos
Las muestras biol¨®gicas son imprescindibles para la investigaci¨®n biom¨¦dica, pero algunos estudios precisan miles de ellas y pueden tardarse a?os en recogerlas. Los ciudadanos pueden agilizar este proceso y ceder su propio material biol¨®gico, procedente de biopsias, muestras de sangre y orina, a los biobancos de investigaci¨®n. As¨ª, la donaci¨®n a estos centros, que almacenan y gestionan las muestras, convierte al ciudadano en un agente dinamizador y generador de investigaci¨®n. Los biobancos facilitan el acceso de los cient¨ªficos al mismo tipo de muestras, promueven el intercambio de informaci¨®n entre investigadores y potencian la investigaci¨®n. La regulaci¨®n de estos centros y la protecci¨®n de los derechos de los pacientes quedan garantizadas por la nueva Ley de Investigaci¨®n Biom¨¦dica.
Los pacientes son c¨®mplices y part¨ªcipes de la investigaci¨®n
La nueva ley aporta garant¨ªas para que no se trafique con las c¨¦lulas donadas
"El que las muestras est¨¦n disponibles en un biobanco acelera la investigaci¨®n y facilita la investigaci¨®n cooperativa, es decir, permite que varios grupos cient¨ªficos trabajen con las mismas muestras en el mismo proyecto, y ampl¨ªa la informaci¨®n asociada a cada muestra. Ocurre, por ejemplo, con la artritis y la psoriasis, dos enfermedades diferentes con mecanismos comunes. El que haya muestras de estas dos enfermedades en un biobanco permite, adem¨¢s, que se pueda comparar una enfermedad con la otra, y que un grupo cooperativo se aproveche de la informaci¨®n que genera el otro, aunque sea de un ¨¢rea m¨¦dica diferente", explica Alberto Orfao, director cient¨ªfico del Banco Nacional de ADN.
De acuerdo con la nueva ley, los biobancos de investigaci¨®n cuentan con un director cient¨ªfico; un responsable de ficheros, que garantiza el respeto de los derechos de los pacientes, de rectificaci¨®n, cancelaci¨®n, consentimiento y confidencialidad, y dos comit¨¦s externos, uno cient¨ªfico y otro ¨¦tico, que apoyan al director y controlan que los grupos de investigaci¨®n cumplen los requisitos estipulados. El donante, al que informa de la donaci¨®n el sanitario que extrae la muestra, es el propietario y puede revocar su decisi¨®n. El consentimiento informado, que antes apenas se utilizaba en investigaci¨®n, se mantiene ahora a lo largo del tiempo.
"La ley aporta nuevas garant¨ªas para que no se trafique con las c¨¦lulas. Y garantiza la igualdad de oportunidades de los investigadores para acceder a las muestras y para que la investigaci¨®n se realice siempre con principios ¨¦ticos y de respeto a los derechos de los pacientes. El paciente tiene que estar informado de los resultados del estudio y cada vez que se ceda la muestra. Eso conlleva un aspecto social muy importante, de tal forma, que acaba siendo c¨®mplice y part¨ªcipe de la investigaci¨®n", dice V¨ªctor Gonz¨¢lez Rumayor, adjunto a la Subdirecci¨®n General de Investigaci¨®n en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto Carlos III y uno de los redactores de la ley.
En la misma l¨ªnea se pronuncia Fernando Lia?o, del servicio de nefrolog¨ªa del hospital Ram¨®n y Cajal de Madrid: "El sujeto activo se implica con su salud y ahora tambi¨¦n puede ver el destino de su material biol¨®gico. Y esto supone que tiene derecho a la confidencialidad, a dar o no sus datos libremente, pero tambi¨¦n genera la responsabilidad del ciudadano con el Sistema Nacional de Salud, con su salud y con la del pr¨®jimo. El ciudadano contribuye activamente al progreso de la investigaci¨®n. Ya hay ejemplos muy claros con los donantes de sangre y de ¨®rganos. Y ahora puede ser generador de investigaci¨®n para la salud".
La mayor parte de los biobancos son tem¨¢ticos, por patolog¨ªas, como el Banco de Enfermedades Neuromusculares, el Banco de Cerebros de Esclerosis M¨²ltiple, o el Banco de VIH del hospital Gregorio Mara?¨®n de Madrid, ¨²nico en el mundo por las caracter¨ªsticas de las muestras almacenadas. Pero tambi¨¦n los hay que guardan el tipo de muestra, como el Banco de ADN. Todos se rigen por criterios de calidad, orden y destino. Pueden ser p¨²blicos o privados, nacionales y auton¨®micos, y son entidades sin ¨¢nimo de lucro. Los biobancos privados se financian con la venta del procedimiento que desarrollan.
Los mecanismos de acreditaci¨®n y los registros se est¨¢n elaborando actualmente. Los tres biobancos nacionales, que previsiblemente se acreditar¨¢n como tales, son el Banco Nacional de L¨ªneas Celulares Embrionarias, el Banco de ADN y la Red de Bancos de Tumores. El primero guarda poblaciones de c¨¦lulas de distintas patolog¨ªas. Tiene tres nodos, y el central est¨¢ ubicado en Granada. Es uno de los pocos biobancos que hay de esta materia en todo el mundo. El Banco de ADN almacena sangre de enfermedades cardiovasculares, oncol¨®gicas, metab¨®licas y neuropsiqui¨¢tricas, y el nodo coordinador est¨¢ en Salamanca. El tercero es una red que se extiende por los hospitales de las comunidades aut¨®nomas, aglutina c¨¦lulas de todo tipo de tumores y est¨¢ coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Oncol¨®gicas. Pasa por ser mod¨¦lico en el mundo.
No se sabe cu¨¢ntos centros auton¨®micos cumplir¨¢n los requisitos de biobancos de investigaci¨®n. Muchos permanecer¨¢n como colecciones de muestras asistenciales y otros como colecciones del investigador. Mientras no haya registros, seg¨²n la Gu¨ªa pr¨¢ctica para la utilizaci¨®n de muestras biol¨®gicas en investigaci¨®n biom¨¦dica, editada en 2006 por el Instituto Roche, se estima que el 80% de los biobancos pertenece a los hospitales, y de ¨¦stos el 40% corresponde a muestras del servicio de Anatom¨ªa Patol¨®gica; el 40% se dedica a estudios gen¨¦ticos, y el 20% restante son colecciones de departamentos de investigaci¨®n.
Este mes arranca el Biobanco de Fracaso Renal Agudo de la Comunidad de Madrid, ubicado en el hospital Ram¨®n y Cajal. Su coordinadora e impulsora, la bi¨®loga Ana Torres, explica que este biobanco tiene capacidad para almacenar 138.000 muestras de sangre y orina, que se destinar¨¢n a proyectos de investigaci¨®n que busquen biomarcadores para identificar qu¨¦ personas son susceptibles de sufrir fracaso renal.
Lia?o, director del Biobanco, explica que su creaci¨®n obedece a la continuaci¨®n de la l¨ªnea de trabajo del hospital en esta patolog¨ªa. En 1993, investigadores del centro madrile?o, coordinados por Lia?o, desarrollaron un sistema de pron¨®stico de la gravedad del fracaso renal agudo; en 1996 este experto dirigi¨® un estudio epidemiol¨®gico, de referencia internacional. Y en 2007, Lia?o y su equipo publicaron otro estudio sobre la historia natural de la necrosis tumoral aguda, un trabajo en el que se hizo un seguimiento de la enfermedad de 22 a?os.
Una referencia europea en ADN
Los responsables del Banco Nacional de ADN se citan esta semana con un diputado europeo, pues las instituciones comunitarias barajan la posibilidad de establecer un modelo de biobanco. Esta cita muestra hasta qu¨¦ punto el banco espa?ol, a los cuatro a?os de su existencia, es una referencia europea en cuanto a organizaci¨®n, modelo de gesti¨®n de calidad y transparencia.
El banco almacena sobre todo muestras de sangre y la informaci¨®n asociada a ese individuo. Las muestras se dedican a proyectos de identificaci¨®n de genes en enfermedades complejas, a trabajos que estudian c¨®mo afectan otros factores en esas enfermedades y a los que impulsan la farmacogen¨®mica, esto es, c¨®mo influyen los genes en la respuesta a los tratamientos.
Las muestras de los donantes sanos le llegan gracias a los acuerdos firmados con las consejer¨ªas de sanidad y los centros regionales de transfusiones y bancos de sangre. Las de los pacientes, agrupadas por enfermedades cardiovasculares, oncol¨®gicas, neuropsiqui¨¢tricas y metab¨®licas, por los convenios con los equipos m¨¦dicos e investigadores de los hospitales. El banco tambi¨¦n tiene convenios con la Red Espa?ola de Mastocitosis (una enfermedad rara) y con la Asociaci¨®n de Fibromialgia y S¨ªndrome de Fatiga Cr¨®nica. Una vez en el banco, la sangre se separa en sus distintos componentes. Se guarda el plasma, el ADN y, en algunos proyectos, tambi¨¦n el ARN. En paralelo, se guarda una muestra de sangre en papel y c¨¦lulas vivas para cultivarlas en caso de que se agote la muestra.
Buena parte del proceso est¨¢ robotizado y se ha desarrollado un programa inform¨¢tico que controla todo lo que hacen los robots y el personal t¨¦cnico.
"Mientras que las muestras est¨¦n en el banco est¨¢n codificadas. Nadie puede ver a qui¨¦n pertenecen, pero el m¨¦dico sigue teniendo en el documento del consentimiento informado la uni¨®n entre la identidad del sujeto y el c¨®digo. Cuando la muestra se cede al investigador lleva un nuevo c¨®digo en el que ya no tiene ninguna uni¨®n la muestra con la identidad del individuo. Todos los procedimientos est¨¢n certificados seg¨²n el modelo ISO, acreditaci¨®n que se obtuvo en 2006", apunta Alberto Orfao, director cient¨ªfico del Banco Nacional de ADN.
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