El rechazo de EE UU a Yondelis trunca el plan de negocio de Zeltia
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) dio ayer un serio rev¨¦s a los planes de negocio de la espa?ola Zeltia, despu¨¦s de que su comit¨¦ asesor sobre productos oncol¨®gicos (ODAC) le recomendara oponerse a autorizar el uso de Yondelis -en combinaci¨®n con el f¨¢rmaco Doxil- para pacientes con c¨¢ncer de ovario en reca¨ªda.
La opini¨®n de la ODAC sobre Yondelis, el f¨¢rmaco estrella de Zeltia, no es vinculante y la compa?¨ªa no tira la toalla, pero la FDA suele seguir las indicaciones del panel. Adem¨¢s, el contundente resultado de 14 votos contra uno elimina en la pr¨¢ctica cualquier esperanza de lograr la aprobaci¨®n, solicitada en EE UU por su socio Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson.
Hace una semana, el tratamiento fue aprobado en Filipinas, lo que hizo concebir esperanzas en EE UU. Pero los investigadores de la FDA plantearon objeciones demoledoras a los ensayos de Zeltia. Sus informes cuestionaban la fiabilidad, metodolog¨ªa y relevancia de los estudios. La FDA se?alaba el alto grado de discrepancia (hasta el 63% de los pacientes en alg¨²n caso) entre los resultados presentados y su chequeo posterior con revisiones radiol¨®gicas independientes.
Con todo, los ensayos apuntaban a que Yondelis (usado con Doxil) frena seis semanas la progresi¨®n radiol¨®gica del tumor (no necesariamente la cl¨ªnica), sin que eso supusiera alargar la vida en ese plazo. Por el contrario, el uso de esta quimioterapia supone una alta toxicidad y m¨²ltiples efectos secundarios (incluido un aumento de los fallos cardiacos). La conclusi¨®n es que el beneficio no compensa el riesgo.
Los analistas de Ibersecurities calculan que el rechazo, conocido ayer tras el cierre de la Bolsa, supone que la compa?¨ªa pierda la mitad de su valor. Adem¨¢s, creen que la merma de ingresos obligar¨¢ a Zeltia a realizar una ampliaci¨®n de capital de entre 80 y 160 millones para garantizar su futuro. Un rev¨¦s similar provoc¨® en el verano de 2003 una ca¨ªda de la cotizaci¨®n del 31% en dos d¨ªas.
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