Larga vida al Tamiflu

Los millones de tratamientos de Tamiflu que Espa?a tiene almacenados para hacer frente a la pandemia de gripe durar¨¢n m¨¢s tiempo. La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha extendido la fecha de caducidad de este f¨¢rmaco -que se ha demostrado eficaz para combatir el H1N1- de los cinco a?os iniciales a siete. Las iniciativa, seguida tambi¨¦n por otros pa¨ªses europeos y Estados Unidos y efectiva hace unos meses, afecta a todas las unidades de este antiviral, fabricado por los laboratorios Roche, que ya est¨¢n en forma de comprimidos. Es la primera vez que se toma la decisi¨®n de ampliar tanto la vida ¨²til de un medicamento ya preparado. ?ste, sin embargo, debe mantenerse por debajo de los 25 grados, la condici¨®n habitual de conservaci¨®n de la mayor¨ªa de los f¨¢rmacos.

Es la primera vez que se ampl¨ªa tanto la vida ¨²til de un f¨¢rmaco preparado

"Es una decisi¨®n excepcional porque la situaci¨®n lo ha sido", dice un experto

Espa?a tiene una reserva de 15 millones de unidades completos de antivirales, fundamentalmente de oseltamivir (Tamiflu). Diez millones de ellas, que se compraron entre 2005 y 2006 para hacer frente a una posible pandemia de gripe aviar, no caducar¨¢n en los pr¨®ximos meses. Tambi¨¦n tendr¨¢n mayor vigencia los que se adquirieron en previsi¨®n de la gran pandemia de gripe A. Unas expectativas de saturaci¨®n del sistema por los posibles millones de contagiados, que hicieron al Gobierno comprar otros cinco millones. Tales expectativas no se han cumplido. Las arcas de antivirales han ido creciendo pero apenas se han usado. Las reservas del Gobierno est¨¢n pr¨¢cticamente intactas. S¨®lo se han consumido alrededor de 6.000 unidades, seg¨²n Sanidad.

La decisi¨®n de Espa?a llega despu¨¦s de que, en el mes de mayo, el comit¨¦ cient¨ªfico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), constituido por las agencias nacionales de los pa¨ªses miembros, hiciese un dictamen favorable a ampliar la vida ¨²til del f¨¢rmaco. Un informe de este organismo asegura que el Tamiflu en c¨¢psulas fabricado desde mayo de 2002 en adelante puede utilizarse dos a?os m¨¢s all¨¢ de su fecha de expiraci¨®n. El comit¨¦, que tom¨® la decisi¨®n "debido a la situaci¨®n de emergencia de salud p¨²blica relacionada con el riesgo actual de pandemia de gripe", incide en la importancia de la buena conservaci¨®n del f¨¢rmaco.

La decisi¨®n no es usual. Emili Esteve, director del Departamento T¨¦cnico de Farmaindustria, explica que no recuerda ning¨²n precedente similar. "Es una decisi¨®n excepcional", asegura. "Igual de excepcional que la medida del Gobierno de almacenar este f¨¢rmaco", a?ade. Esteve sostiene que la fecha de caducidad tiene sentido fundamentalmente "para los operadores de la cadena farmac¨¦utica y a nivel de paciente". Sin embargo, el dictamen de la AEMPS afecta no s¨®lo al Tamiflu en poder del Gobierno, sino a todos los tratamientos de este f¨¢rmaco que ya est¨¦n en forma de pastillas.

El Ministerio de Sanidad sostiene que la actuaci¨®n seguida con el Tamiflu no tiene nada de especial. "La ampliaci¨®n de la fecha de caducidad de los medicamentos ya autorizados es una variaci¨®n relativamente frecuente", afirma un portavoz de Sanidad. "Se concede cuando se presentan los resultados que se obtienen al analizar el medicamento conservado en distintas condiciones ambientales y a lo largo de los a?os de periodo de validez que se propone establecer", dice. Farmaindustria, la patronal de los laboratorios, explica que todos los medicamentos ya preparados tienen una caducidad de cinco a?os o inferior.

Espa?a no es el ¨²nico pa¨ªs que ha ampliado la vida ¨²til del Tamiflu, un f¨¢rmaco que empez¨® a hacerse conocido por su efectividad para combatir la gripe aviar, y del que se adquirieron grandes cantidades en muchos pa¨ªses en 2005 ante el p¨¢nico por una posible epidemia grave de esa enfermedad. Parad¨®jicamente el Tamiflu, seg¨²n varios estudios, ya no es ¨²til para combatir el H5N1 pero s¨ª para el H1N1. Suiza tambi¨¦n ha extendido su fecha de caducidad hasta los siete a?os. Este pa¨ªs aduce que esta prolongaci¨®n est¨¢ sujeta a que el f¨¢rmaco se necesite de forma masiva por la situaci¨®n de pandemia que se ha declarado. En ese pa¨ªs, todos los paquetes del antiviral cuya fecha de caducidad sea antes de 2016 podr¨¢n ser utilizados dos a?os m¨¢s de la fecha indicada.

En Espa?a, desde el 1 de noviembre el Tamiflu puede comprarse con receta m¨¦dica en las farmacias. Antes de eso, desde el mes de abril, s¨®lo pod¨ªa conseguirse en hospitales y centros de salud. Sin embargo, la cantidad que se ha puesto a la venta no pertenece a la reserva del Gobierno, que sigue conservando pr¨¢cticamente intactos sus 15 millones de tratamientos completos.

La decisi¨®n de ampliar la vida ¨²til de este f¨¢rmaco es importante. De los 15 millones de unidades adquiridas por el Gobierno desde 2005, muchos ya estaban encapsulados. Algunos, que se almacenaban en forma de principio activo (cuya caducidad es superior), es decir en polvo, comenzaron a prepararse en forma de pastillas a ra¨ªz de la declaraci¨®n de pandemia por la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS). Otros (alrededor de tres millones) fueron comprados hace unos meses a los laboratorios Roche ya en c¨¢psulas para que su distribuci¨®n en caso de necesidad fuese m¨¢s sencilla.