Sanidad alerta de una pr¨®tesis de mama defectuosa

El Ministerio de Sanidad orden¨® ayer a los centros y profesionales sanitarios que dejen de implantar, de inmediato, un modelo de pr¨®tesis mamaria fabricado por la empresa francesa Poly Implant Prothese. Las autoridades francesas hab¨ªan detectado un aumento de roturas y complicaciones de las pr¨®tesis mamarias de gel de silicona de esta firma e informaron de la situaci¨®n a la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ayer emiti¨® la alerta.

El pasado lunes, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud decidi¨® suspender la puesta en el mercado, la distribuci¨®n, la exportaci¨®n y la utilizaci¨®n de las pr¨®tesis Poly Implant. Seg¨²n este organismo, los implantes se fabricaban con un gel de silicona distinto del que hab¨ªa sido evaluado y aprobado por las autoridades, lo que pon¨ªa en duda las garant¨ªas de seguridad de este modelo de pr¨®tesis. Las complicaciones que se han observado en las mujeres que llevan estos implantes son id¨¦nticas a las que sufren mujeres con implantes de otros fabricantes. El problema es que suceden m¨¢s a menudo.

Francia dio el aviso tras detectar un fraude en su elaboraci¨®n

Sanidad recomienda a las personas con pr¨®tesis que comprueben, a trav¨¦s del informe cl¨ªnico que recibieron en el momento de la operaci¨®n, si sus pr¨®tesis son de Poly Implant. En este caso, insiste el ministerio, los pacientes deben acudir al centro donde fueron intervenidos para "planificar un seguimiento correcto". Sanidad recuerda la necesidad de "reforzar el seguimiento m¨¦dico, mediante ecograf¨ªas anuales", para comprobar el estado de este producto sanitario.

Tras constatar un "aumento significativo" de las reclamaciones por roturas de la cubierta de la pr¨®tesis, la agencia francesa se?al¨® que el gel de silicona utilizado por la empresa es el llamado PIP, que supura m¨¢s r¨¢pido de lo habitual y acaba rompiendo el envoltorio. Y record¨® que las pr¨®tesis "no s¨®lo se utilizan en cirug¨ªa est¨¦tica", sino tambi¨¦n en reconstrucciones de pacientes que han sufrido, por ejemplo, un c¨¢ncer.

Con el objetivo de abaratar costes, la empresa compraba el material con el que est¨¢n recubiertas las pr¨®tesis en China, seg¨²n fuentes de la investigaci¨®n. S¨®lo hay dos empresas habilitadas para fabricar silicona con fines m¨¦dicos y ambas son norteamericanas, indicaron las mismas fuentes.

En Espa?a, las pr¨®tesis han sido distribuidas a trav¨¦s de su filial espa?ola, que ces¨® la actividad en diciembre de 2009, seg¨²n Sanidad. El ministerio explic¨® que todas las pr¨®tesis que se comercializan son certificadas y evaluadas "con el mayor rigor". La vida ¨²til de las pr¨®tesis es limitada y se aconseja cambiarlas cada diez a?os. La rotura es un incidente posible, aunque no necesariamente tiene que ocurrir y, de hecho, el porcentaje de casos en los que se da esta circunstancia es ¨ªnfimo: menos del 0,03%, seg¨²n distribuidores de este producto.