Europa retira un f¨¢rmaco para la diabetes cuestionado desde 2007

Cuestionado desde hace a?os por los riesgos asociados a causar problemas cardiovasculares, la Agencia Europea del Medicamento decidi¨® ayer retirar del mercado uno de los productos m¨¢s usados para la diabetes tipo II, la que com¨²nmente aparece en los adultos asociada a la obesidad. El principio activo es la rosiglitazona y se comercializa bajo las marcas de Avandia -la m¨¢s vendida-, Avandamet y Avaglim, que toman entre 60.000 y 80.000 personas en Espa?a, seg¨²n el Ministerio de Sanidad, que recomienda no dejar de golpe el tratamiento sino acudir al m¨¦dico. El medicamento es de la multinacional GlaxoSmithKline (GSK).

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en ingl¨¦s) lanz¨® una alerta en la que reclama a los enfermos que no interrumpan, en ning¨²n caso, el tratamiento y pidan cita urgente con el m¨¦dico. El facultativo tiene la orden de cambiar la medicaci¨®n y recetar otro f¨¢rmaco de los que existen en el mercado contra la enfermedad. La rosiglitazona reduce la glucemia (az¨²car) disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el m¨²sculo esquel¨¦tico y el h¨ªgado a los pacientes de diabetes tipo II, los que no necesitan inyectarse insulina.

GSK mantiene que el producto es seguro y que compensa el riesgo

El primer semestre de 2010, las ventas en Europa fueron de 377 millones

Aunque la decisi¨®n de la EMEA es firme, deber¨¢ ser ratificada, en dos semanas, por la Comisi¨®n Europea. En dos meses dejar¨¢ de venderse en las farmacias. No se trata de una retirada en sentido t¨¦cnico, sino de una "suspensi¨®n de la autorizaci¨®n de la comercializaci¨®n".

GSK no podr¨¢ volver a poner en el mercado Avandia hasta que no sea capaz de "identificar al grupo de pacientes a quienes el beneficio del medicamento sea superior a los riesgos" que entra?a, seg¨²n la alerta.

El director m¨¦dico de GSK en Espa?a, Rafael Ortega, insisti¨® en que la compa?¨ªa defiende la seguridad del f¨¢rmaco. "Respetamos la decisi¨®n, pero mantenemos que es seguro y eficaz y que la evidencia demuestra que no incrementa el riesgo de infarto ni de accidente cardiovascular. Pensamos que el beneficio supera a los riesgos", explic¨® por tel¨¦fono. Ortega insisti¨® en que los pacientes no dejen el tratamiento inmediatamente porque "el riesgo ser¨ªa mayor".

La Agencia del Medicamento de EE UU (FDA en sus siglas en ingl¨¦s) opt¨® tambi¨¦n ayer por restringir dr¨¢sticamente su prescripci¨®n, pero no retirarlo, despu¨¦s de que en los dos ¨²ltimos a?os ratificara su comercializaci¨®n en dos ocasiones -la ¨²ltima en julio- pese a las serias advertencias de sus expertos y los recientes estudios conocidos en junio.

Aunque desde su autorizaci¨®n -en Europa fue en 2000- se conocen riesgos asociados a la rosiglitazona (retenci¨®n de l¨ªquidos, disminuci¨®n del riego sangu¨ªneo e insuficiencia cardiaca) nunca dej¨® de comercializarse. Pero desde que en 2007 un estudio alert¨® del riesgo de que causara adem¨¢s infartos y muertes por problemas cardiovasculares se dispararon las alarmas. Primero se recomend¨® como tratamiento alternativo a la diabetes tipo II y era desaconsejable para los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardiaca, cardiopat¨ªa isqu¨¦mica y arteriopat¨ªa perif¨¦rica). Incluso, la EMEA oblig¨® a incluir de una forma destacada estos peligros en el prospecto del medicamento y emiti¨® una alerta en enero de 2008.

En julio, la FDA autoriz¨® de nuevo su comercializaci¨®n a sabiendas de los resultados de unos recientes estudios -publicados en junio- que advert¨ªan de un aumento del riesgo de sufrir un infarto de miocardio de entre el 28% y el 39%, aunque no la mortalidad cardiovascular. Estas investigaciones se iniciaron en 2007, pero se actualizaron este a?o con 56 ensayos que incluyeron a 35.000 personas.

Avandia es uno de los f¨¢rmacos estrella de Glaxo y es su segundo producto m¨¢s vendido, aunque en los ¨²ltimos a?os las ventas han ca¨ªdo con la pol¨¦mica. En el primer semestre de 2010 las ventas en Europa alcanzaron los 377 millones de euros (un 18% menos que en el a?o anterior) y la compa?¨ªa admite que sus ventas ser¨¢n m¨ªnimas a partir del a?o que viene.

The New York Times public¨® en julio que GSK ocult¨® durante 10 a?os que Avandia entra?aba estos riesgos cardiovasculares, seg¨²n unos ensayos que realiz¨® la propia compa?¨ªa en 1999, un a?o antes de su comercializaci¨®n. Los documentos que public¨® el peri¨®dico inclu¨ªan correos electr¨®nicos comprometedores para la multinacional, como uno en el que se indicaba que nunca deb¨ªan hacerse p¨²blicos los resultados de los estudios. GSK desminti¨® esta informaci¨®n.

La prohibici¨®n de comercializar un medicamento es una medida poco habitual. Desde 2007, la Agencia Espa?ola del Medicamento solo ha retirado seis f¨¢rmacos, entre ellos, el Reductil para perder peso. En 2001 fue retirado Lipobay, un f¨¢rmaco contra el colesterol de Bayern, por el que la empresa pag¨® m¨¢s de 1.000 millones en indemnizaciones.