Glaxo ocult¨® los riesgos de su f¨¢rmaco estrella contra la diabetes

El gigante de la industria farmac¨¦utica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 a?os que su f¨¢rmaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compa?¨ªa en 1999, un a?o antes de que el producto se pusiera a la venta, seg¨²n revel¨® ayer The New York Times. El esc¨¢ndalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del f¨¢rmaco.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) anunciaron la semana pasada que estaban investigando la seguridad del Avandia. La raz¨®n no era el ensayo de 1999 reci¨¦n descubierto, sino dos estudios publicados en junio pasado, que tambi¨¦n asocian el f¨¢rmaco a riesgos cardiovasculares. La decisi¨®n de las dos agencias se espera para hoy mismo.

"Estos datos no deben ver la luz", dijo un directivo en un correo electr¨®nico

Las autoridades de Europa y EE UU estudian la retirada del medicamento

Avandia fue autorizado en 2000 tanto en Europa como en Estados Unidos. Se utiliza contra la diabetes de tipo 2, la forma de esta enfermedad que se manifiesta en la edad adulta, asociada al sobrepeso. En Espa?a, consumen Avandia unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del f¨¢rmaco supusieron el a?o pasado 920 millones de euros, el 2,7% de las ventas de Glaxo.

La compa?¨ªa aduce que seis ensayos cl¨ªnicos recientes, llevados a cabo desde 2007, muestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Seg¨²n los documentos recogidos ahora por The New York Times, Glaxo inici¨® en secreto el estudio de 1999 en un intento de demostrar que su f¨¢rmaco Avandia era m¨¢s eficaz y ten¨ªa menos efectos secundarios que la p¨ªldora antidiabetes de la competencia, Actos, de los laboratorios Takeda.

De haber sido esa la conclusi¨®n, la compa?¨ªa habr¨ªa publicado el estudio. Pero como el resultado fue el opuesto -Avandia revel¨® m¨¢s riesgos cardiacos que su competidor-, los directivos de Glaxo decidieron mantener el ensayo en secreto, y as¨ª lo han hecho durante los ¨²ltimos 10 a?os. Ni han publicado los datos ni los han facilitado a las autoridades sanitarias.

Los documentos conocidos ahora incluyen algunos correos electr¨®nicos embarazosos para la farmac¨¦utica. Uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escrib¨ªa en el mes de marzo de 2001: "A petici¨®n de Sr. Mgmt. [probablemente Senior Management, la c¨²pula de la empresa], estos datos no deben ver la luz del d¨ªa para nadie de fuera de GSK".

Un directivo de Glaxo, Rhona Berry, solicit¨® en 2001 que la empresa publicara parte de los ensayos secretos de 1999. El mismo Freed mencionado antes le respondi¨® en un correo electr¨®nico: "Rhona, ni hablar. Esos resultados ponen a Avandia bajo una luz bastante negativa, cuando miran a la respuesta de la monoterapia RSG. Es una historia dif¨ªcil de contar y esperamos que nunca vean la luz". Freed ya no trabaja en Glaxo, seg¨²n ha aclarado la empresa. En otro documento, la compa?¨ªa calcula el coste que supondr¨ªa la revelaci¨®n de los riesgos vasculares de Avandia. Seg¨²n esa estimaci¨®n, el laboratorio dejar¨ªa de ingresar 600 millones de d¨®lares (470 millones de euros) entre 2002 y 2004.

El destino de Avandia ha causado una enorme divisi¨®n entre los responsables de la FDA, seg¨²n revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos f¨¢rmacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de Glaxo de las deliberaciones internas del organismo.

En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos f¨¢rmacos -el que dirige Jenkins-, dej¨® la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmac¨¦utica. "Estas cosas no debieran pasar", declar¨® ayer. "Alguien deber¨ªa tomar una decisi¨®n sobre el liderazgo de la FDA".