Farmac¨¦uticas europeas usaron en ensayos a 14.000 alemanes del Este

Unas 70 farmac¨¦uticas occidentales, entre las que est¨¢n las actuales principales compa?¨ªas del sector, realizaron ensayos cl¨ªnicos de nuevos f¨¢rmacos en la antigua Alemania comunista. Investigadores que han revisado incluso los archivos de la Stasi, la polic¨ªa secreta del r¨¦gimen, cifran en al menos 14.000 los alemanes que participaron en los test. No han encontrado pruebas de que fueran informados pero tampoco de que no se siguieran los protocolos de investigaci¨®n.

Desde la reunificaci¨®n alemana, en 1990, varios medios publicaron informaciones sobre estos experimentos. Pero no fue hasta 2012 que el asunto tuvo alcance internacional. Entonces, el semanario Der Spiegel inici¨® una serie de art¨ªculos sobre lo que parec¨ªa un pacto contra natura: farmac¨¦uticas de pa¨ªses capitalistas usando a ciudadanos de la Alemania comunista como cobayas bajo la supervisi¨®n de las autoridades del r¨¦gimen. Y todo por unos cuantos marcos.

As¨ª contado, la noticia provoc¨® una gran alarma y esc¨¢ndalo. Ahora, para separar el trigo de la paja, tres investigadores independientes liderados por el doctor Rainer Erices, del Instituto para la Historia y la ?tica de la Medicina de la Universidad Friedrich-Alexander de Erlangen-N¨²remberg,(Alemania) han buceado en los archivos oficiales del Sistema de Salud de la Rep¨²blica Democr¨¢tica Alemana (RDA) y en los de la Stasi.

Lo que encontraron fue un sofisticado y muy reglado sistema de autorizaciones y contratos ideado a comienzos de los a?os 80. Entonces, el Sistema de Salud, emblema de los logros del socialismo, estaba al borde de la bancarrota, una situaci¨®n que, por otro lado, viv¨ªa toda la econom¨ªa del Estado. Para generar divisas, la Oficina de Consultas para la Importaci¨®n de Medicamentos y la compa?¨ªa Berlinesa de Importaci¨®n/Exportaci¨®n firmaron una serie de contratos con compa?¨ªas occidentales.

La mayor¨ªa de las 68 farmac¨¦uticas que aparecen en los archivos son de la entonces Alemania Federal y Suiza, aunque tambi¨¦n las hay estadounidenses, francesas, belgas, danesas o de Finlandia. La legislaci¨®n de la RDA exig¨ªa que los ensayos cl¨ªnicos en sus distintas fases de I a III s¨®lo se pod¨ªan hacer con el consentimiento informado de los participantes sobre el procedimiento, los efectos esperados y sus posibles riesgos.

Ensayaron antidepresivos, anticoagulantes, quimioterapia y hasta pasta de dientes

"Entre 1983 y 1990, se realizaron al menos 220 ensayos cl¨ªnicos usando f¨¢rmacos fabricados por compa?¨ªas occidentales", escriben los autores en los resultados de su investigaci¨®n, publicados por el Journal of Medical Ethics. Aunque el n¨²mero exacto de participantes se desconoce, en los archivos aparecen algo m¨¢s de 14.000. Lo que no han encontrado los investigadores son pruebas de que fueran informados pero tampoco de lo contrario.

"Las regulaciones legales sobre los ensayos farmac¨¦uticos eran comparables entre las dos Alemanias", dice el doctor Erices. "Todos los ensayos en la RDA ten¨ªan que ser autorizados por el Ministerio de Sanidad. El personal responsable en el Ministerio pidi¨® repetidamente que los ensayos cumplieran con las regulaciones legales, como que s¨®lo se pod¨ªan hacer con el consentimiento informado de los pacientes. Los doctores que particparon en las pruebas sostienen que ellos, de hecho, obtuvieron el consentimiento", a?ade el investigador alem¨¢n. Pero, reconoce: "no hemos encontrado pruebas escritas de ello".

En cuanto al n¨²mero real de germano orientales que participaron en los ensayos, Erices insiste en que su investigaci¨®n arranca en 1983. "Hemos tenido acceso a los archivos de la Stasi de ¨¦pocas anteriores, pero todav¨ªa no est¨¢n sistematizados. Por lo tanto, s¨®lo podemos especular sobre el n¨²mero de pacientes. Sabemos con seguridad que a?os antes de 1983 ya se hac¨ªan ensayos cl¨ªnicos pero el n¨²mero era menor que en los a?os posteriores. Si lo que me pregunta es una cifra fiable obtenida en una investigaci¨®n rigurosa, simplemente no la hay", explica Erices.

Aunque Der Spiegel hablaba de experimentos con sustancias dopantes suministradas a ni?os prematuros o uso de placebo en pacientes con enfermedades graves, los investigadores rebajan el tono. Entre los f¨¢rmacos ensayados, algunos a¨²n disponibles en las farmacias, hab¨ªa un poco de todo: agentes para la quimioterapia, antidepresivos, antial¨¦rgicos, anticoagulantes como la heparina, insulina y hasta pasta de dientes.

Por parte alemana, participaron casi un centenar de instituciones, pero la mayor¨ªa de los ensayos se realizaron en nueve facultades de medicina, encabezadas por la de la Universidad Humboldt de Berl¨ªn, la Academia de Ciencias de Dresde o el berlin¨¦s Hospital Universitario Charit¨¦.

Varias decenas de los participantes murieron durante los test pero los investigadores no han encontrado pruebas que indiquen que lo fueron por la administraci¨®n de los f¨¢rmacos. De hecho, para participar en un estudio de fase III, los sujetos han de tener la enfermedad para la que se ha dise?ado el f¨¢rmaco. Y, muchos, escriben los autores del estudio, "estaban seriamente enfermos".

Por unos millones de marcos

Los contratos analizados revelan que las compa?¨ªas occidentales pagaron por los ensayos un total de 16,5 millones de marcos alemanes, unos 1.150 millones de pesetas de la ¨¦poca. Dada la perentoria necesidad de la econom¨ªa de la Alemania del este, los pagos se hac¨ªan en divisas y s¨®lo la mitad iban para el Sistema de Salud y, el resto, para los Ministerios de Sanidad y de Educaci¨®n Superior. Los pacientes no recibieron nada.

Pero, ?por qu¨¦?. Erices se?ala a una combinaci¨®n de factores que explican estos ensayos. Por un lado, como demuestran algunos archivos de la Stasi, "los test eran m¨¢s baratos, aunque las compa?¨ªas occidentales lo niegan hoy", dice. Tampoco iba a haber protestas en un r¨¦gimen tan controlado. Compartir idioma tambi¨¦n ayud¨®. Adem¨¢s, recuerda el investigador alem¨¢n, esto podr¨ªa abrir "nuevos mercados en el bloque del Este".

Para los autores lo peor de estos ensayos fue el oscurantismo. "La poblaci¨®n de Alemania Oriental nunca fue informada de estas pr¨¢cticas. La libertad de expresi¨®n no exist¨ªa, as¨ª que no hubo debate p¨²blico", comenta el doctor Erices. Tambi¨¦n cr¨ªtica los intereses de las partes implicadas: "La RDA necesitaba las divisas y las firmas occidentales lo sab¨ªan. Adem¨¢s, el departmento secreto de Comercio Exterior, con fuertes lazos con la Stasi, ten¨ªa especial inter¨¦s en esta serie de ensayos. Ellos contaban con gran influencia en el redactado de los contratos y recibieron la mitad de la remuneraci¨®n, pagada en divisas".