¡°Reaccionamos demasiado tarde al secretismo de las farmac¨¦uticas¡±

La mitad de los ensayos cl¨ªnicos de medicamentos jam¨¢s ha salido a la luz. Son datos sobre los riesgos y los beneficios de miles de f¨¢rmacos que utilizamos cada d¨ªa y que fueron probados en cientos de miles de personas voluntarias. Y son datos sepultados por la industria farmac¨¦utica. Su mantenimiento en secreto provoca ¡°decisiones equivocadas sobre tratamientos, la p¨¦rdida de oportunidades para mejorar la medicina actual y la repetici¨®n de ensayos de forma innecesaria¡±, seg¨²n AllTrials, una iniciativa internacional apoyada por cientos de organizaciones m¨¦dicas que desde 2013 exige transparencia total a la industria farmac¨¦utica.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una de las responsables de intentar desnudar ahora a la industria, pero lo hace con mucho retraso, seg¨²n admite su jefe m¨¦dico, el austriaco Hans-Georg Eichler. Y con demasiados titubeos y coqueteos con las farmac¨¦uticas, seg¨²n ha denunciado en repetidas ocasiones la Defensora del Pueblo Europeo, la irlandesa Emily O'Reilly. La EMA ha establecido este a?o una nueva pol¨ªtica de transparencia proactiva por la que se compromete a publicar todos los informes cl¨ªnicos de los medicamentos cuya autorizaci¨®n se haya solicitado en Europa a partir del 1 de enero de 2015. Los primeros datos se revelar¨¢n en 2016.

El a?o pasado, la Defensora del Pueblo, la iniciativa AllTrials y multitud de organizaciones salieron en tromba contra la EMA, cuando la agencia propuso que los datos de los ensayos cl¨ªnicos se pudieran consultar ¨²nicamente en un formato de solo lectura, en una pantalla, sin poder descargarlos, grabarlos y estudiarlos. Finalmente, tras la pol¨¦mica, la EMA dio marcha atr¨¢s, aunque permitir¨¢ que la industria elimine de sus ensayos informaci¨®n que considere confidencial por motivos comerciales. Muchas organizaciones m¨¦dicas ya han puesto en duda la necesidad de algunas de estas censuras. Adem¨¢s, los ensayos cl¨ªnicos anteriores a 2015 no se har¨¢n p¨²blicos de manera proactiva, sino previa petici¨®n. Pese a las cr¨ªticas, para Eichler, nacido en Viena en 1956, es el comienzo del fin del secretismo de la industria farmac¨¦utica, seg¨²n explica en una entrevista durante un congreso cient¨ªfico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en Mil¨¢n, en el que expuso su nueva pol¨ªtica de transparencia.

Pregunta. Con la nueva pol¨ªtica de la Agencia Europea de Medicamentos, la industria farmac¨¦utica puede eliminar de los ensayos cl¨ªnicos informaci¨®n que estime confidencial, incluso si no lo es, como ha criticado la Defensora del Pueblo. Algunas organizaciones opinan que es un paso atr¨¢s. ?Usted qu¨¦ opina?

Respuesta. Todo el mundo reconoce que hay algunos elementos en estos informes que pueden ser confidenciales por razones comerciales. La gran pregunta es cu¨¢ntos y cu¨¢les. No acepto la cr¨ªtica de que esto es un paso atr¨¢s. Esto es un paso adelante enorme, porque hasta ahora nada se hac¨ªa p¨²blico y ahora vamos a publicar la inmensa mayor¨ªa de la informaci¨®n. Habr¨¢ quiz¨¢ temas pol¨¦micos sobre muy peque?as partes de estos informes de ensayos cl¨ªnicos, donde puede haber puntos de vista diferentes. Analizaremos de manera muy cr¨ªtica lo que la industria pida que sea confidencial por razones comerciales. Y le diremos a la industria que no estamos de acuerdo cuando no lo estemos. Tenemos procesos para resolver estos desacuerdos.

P. Cuando los ensayos cl¨ªnicos tienen resultados negativos (el medicamento no funciona o provoca efectos no deseados), a menudo no se publican.

R. Hay que distinguir entre hacer p¨²blica una informaci¨®n y publicarla en una revista cient¨ªfica. Si algo se publica o no en una revista cient¨ªfica no es parte de nuestros acuerdos. Si una investigaci¨®n se tiene que publicar en una revista cient¨ªfica es cosa suya. Muy a menudo, las revistas rechazan los estudios, porque tambi¨¦n est¨¢n interesadas en resultados positivos. Lo importante es que todos los ensayos cl¨ªnicos, positivos o negativos, est¨¦n a disposici¨®n del p¨²blico, no es necesario que se publiquen en una revista cient¨ªfica. Hoy en d¨ªa hay otras muchas maneras de hacerlos p¨²blicos.

Nos es imposible publicar los ensayos cl¨ªnicos pasados por razones pr¨¢cticas: si retrocedemos 20 a?os, mucha informaci¨®n est¨¢ en papeles"

P. ?Apoya la iniciativa AllTrials?

R. Creo que la iniciativa AllTrials ha movido al sector considerablemente hacia delante. Han sido un gran actor a la hora de hacernos cambiar.

P. Pero usted no apoya la iniciativa al 100%.

R. Yo dir¨ªa que apoyo la iniciativa, otra cosa diferente es que apoye cada peque?o detalle de sus propuestas. En principio, dir¨ªa que en la Agencia Europea de Medicamentos hemos apoyado el objetivo general de la campa?a AllTrials.

P. La gran mayor¨ªa de los f¨¢rmacos que utilizamos hoy en d¨ªa fueron aprobados hace m¨¢s de una d¨¦cada. ?Qu¨¦ va a pasar con la informaci¨®n de estos ensayos cl¨ªnicos? ?Se pierde?

R. La nueva pol¨ªtica de ser proactivos a la hora de publicar la informaci¨®n es a partir de ahora. Todas las solicitudes de aprobaci¨®n de medicamentos desde enero de este a?o ser¨¢n de dominio p¨²blico inmediatamente de manera proactiva. Esto significa que subiremos la informaci¨®n a internet. Con los pasados ensayos cl¨ªnicos nos fue imposible por razones pr¨¢cticas. Si retrocedemos 20 a?os, mucha informaci¨®n est¨¢ en papeles, ni siquiera en formato electr¨®nico. La tarea es imposible. Pero si los investigadores tienen razones para solicitar cierta informaci¨®n pasada, pueden solicitarla y lo est¨¢n haciendo.

P. ?No es posible publicar los ensayos cl¨ªnicos del pasado porque est¨¢n en formato papel?

R. Es muy dif¨ªcil publicar todo de manera proactiva. Hacerlos disponibles previa petici¨®n es otra cosa. Es un tema regulado por nuestra [antigua] pol¨ªtica de acceso a documentos, que no ha cambiado.

Las farmac¨¦uticas todav¨ªa no est¨¢n c¨®modas por completo con este nuevo mundo en el que todos sus datos estar¨¢n circulando"

P. La Defensora del Pueblo afirma que la pol¨ªtica de la EMA no va lo suficientemente lejos en transparencia. ?Qu¨¦ opina?

R. Estamos en conversaciones constantes con la Defensora del Pueblo. Es un actor importante, pero tenemos que escuchar a todos los actores para llegar a soluciones que satisfagan a todos.

P. La Defensora del Pueblo y otras organizaciones criticaron mucho la insistencia de la EMA en hacer accesibles los documentos en formato de solo lectura. Quiz¨¢ ustedes cometieron un error al proponerlo.

R. El formato de solo lectura fue nuestra primer propuesta. Hubo muchas resistencias contra la propuesta y muchas organizaciones nos convencieron de que no era suficiente. Dimos marcha atr¨¢s y volvimos con una segunda opci¨®n: te tienes que registrar y firmar un acuerdo en el que te comprometes a que no intentar¨¢s averiguar la identidad de los pacientes y a que no tratar¨¢s de utilizar la informaci¨®n para hacer competencia comercial desleal. Si firmas, puedes acceder a la informaci¨®n de manera que puedes utilizar los datos.

P. ?Cree que ahora hay suficiente transparencia en la gran industria farmac¨¦utica?

R. Creo que la gran industria farmac¨¦utica ha cambiado. Creo que todav¨ªa no est¨¢n c¨®modos por completo con este nuevo mundo en el que todos sus datos estar¨¢n circulando y abiertos. Yo dir¨ªa que estamos en un viaje y todav¨ªa no hemos llegado al destino.

P. ?Cree que han cometido un error por no acabar con el secretismo hasta el a?o 2015?

R. Empezamos a comprometernos antes. Pero si la pregunta es si cometimos un error al principio, la respuesta corta es s¨ª. Reaccionamos demasiado tarde. Hablo de hace cuatro o cinco a?os.