No se puede perder la confianza en los ensayos cl¨ªnicos

Lo que se espera de los medicamentos es que salven vidas, no que cuesten vidas. Y menos en la fase de ensayo cl¨ªnico, que se rige por estrictos controles de seguridad. Y sin embargo, de tanto en tanto, ocurren accidentes como el que ha provocado la muerte a un voluntario franc¨¦s y graves da?os a otros cuatro que participaban en las pruebas de un nuevo f¨¢rmaco para patolog¨ªas neurol¨®gicas y psiqui¨¢tricas del laboratorio portugu¨¦s Bial. El suceso, que ha causado conmoci¨®n entre quienes participan en ensayos cl¨ªnicos, nos hace caer en la cuenta de lo delicado y comprometido que es el camino que sigue un f¨¢rmaco desde el laboratorio hasta la cabecera del enfermo. De hecho, son muchas las mol¨¦culas prometedoras que no llegan a buen puerto por los graves efectos adversos que se descubren en ese itinerario. Pero que esos efectos lleguen a causar la muerte es extraordinariamente infrecuente.

Para que un nuevo medicamento sea autorizado, no solo ha de demostrar que es efectivo, sino tambi¨¦n que no tiene efectos secundarios graves. Solo cuando ha quedado acreditado en estudios precl¨ªnicos que no provoca da?os en animales, se autorizan los ensayos en humanos. Primero en personas sanas y comenzando por dosis bajas ¡ª ensayos de fase I¡ª para probar su seguridad y tolerancia. Luego en personas enfermas ¡ª fases II y III¡ª, mediante estudios a doble ciego en los que se compara la evoluci¨®n de pacientes tratados con el f¨¢rmaco con la de otros a los que se ha administrado un placebo, sin que ni el m¨¦dico ni el enfermo sepan a qu¨¦ grupo pertenece cada uno.

Por eso resulta tan extra?o el fulminante y grave efecto que ha tenido la mol¨¦cula BIA 10-2474, cuyo ensayo cl¨ªnico hab¨ªa sido encargado por el laboratorio portugu¨¦s a Biotrial, una empresa privada de investigaci¨®n por contrato radicada en Par¨ªs y Rennes. Esta empresa dise?a los ensayos y recluta a los voluntarios a los que compensa con cantidades que oscilan entre 100 y 4.500 euros anuales. Es muy raro que un ensayo cl¨ªnico en fase I produzca efectos tan graves. Seg¨²n el laboratorio, las pruebas en animales no hab¨ªan dado se?ales de peligro. En julio comenz¨® a administrarse a 90 voluntarios sanos, que tampoco sufrieron efectos aparentes. Pero cuando el 7 de enero comenzaron a administrarse dosis m¨¢s altas varias veces al d¨ªa a seis voluntarios, el efecto fue fulminante. A los tres d¨ªas uno de ellos ingresaba en el hospital y ca¨ªa en un coma irreversible a causa de las necrosis que sufr¨ªa su cerebro. Otros cuatro sufren tambi¨¦n da?os, tres de ellos con afectaciones que, si sobreviven, les dejar¨¢n graves secuelas.

La cuesti¨®n a dilucidar ahora es si se trata de un efecto adverso inesperado vinculado a la dosis o si la partida administrada hab¨ªa sufrido alg¨²n tipo de alteraci¨®n. De momento, el caso est¨¢ bajo investigaci¨®n sanitaria y judicial. En todo caso, es necesario que la investigaci¨®n se desarrolle con la m¨¢xima transparencia para dilucidar si se han producido errores o negligencias o se trata de un accidente inevitable. Porque de ello depende la confianza en los ensayos cl¨ªnicos, y no podemos permitirnos perderla.