Trumpharma

Entre las incertidumbres que genera la inminente toma de posesi¨®n de Donald Trump, se ha analizado poco la asociada a la regulaci¨®n de la industria farmac¨¦utica y la investigaci¨®n biom¨¦dica. El pr¨®ximo jefe de la agencia de seguridad alimentaria y medicamentos (FDA, el l¨ªder mundial del sector) se enfrentar¨¢ a decisiones esenciales que, si hemos de fiarnos de la historia, no solo afectar¨¢n a las regulaciones estadounidenses, sino tambi¨¦n a las europeas, y de ah¨ª al resto del planeta.

Basta mirar al pasado reciente para adivinar por d¨®nde van a ir algunos de los tiros. En septiembre pasado, la FDA aprob¨® el eteplirsen, un f¨¢rmaco contra la distrofia muscular de Duchenne, una grave enfermedad hereditaria. Como hay muy pocos tratamientos para esta dolencia, los lobbies de pacientes saludaron con euforia la decisi¨®n de la FDA. Pero algunos expertos de la propia agencia citados por Heidi Ledford en Nature no se muestran tan entusiasmados. Para empezar, la aprobaci¨®n se basa en un min¨²sculo ensayo cl¨ªnico con solo 12 ni?os. Y, peor a¨²n, el ensayo no ha demostrado que el f¨¢rmaco mejore los s¨ªntomas de estos ni?os, sino solo que aumenta un poco el nivel de una prote¨ªna relevante.

Tanto la industria como los pacientes necesitan saber qu¨¦ pol¨ªtica aplicar¨¢ la FDA para el alud de candidatos a f¨¢rmacos que se le vendr¨¢ encima en la pr¨®xima legislatura. Y uno de los nombres que suenan para el puesto, el inversor Jim O?Neill, es conocido por su opini¨®n de que la FDA debe aprobar cualquier cosa que haya demostrado su seguridad, aunque no est¨¦ claro si sirve para algo. El resto se dejar¨ªa en manos de una especie de ultraliberalismo biom¨¦dico de nuevo cu?o: que sea el paciente quien decida si confiar o no en el f¨¢rmaco. Las consecuencias de una idea semejante ser¨ªan vastas.

Solo en Estados Unidos hay medio millar de cl¨ªnicas que venden tratamientos con c¨¦lulas madre que no han sido aprobados por ninguna agencia del mundo. La FDA debe pronunciarse sobre la regulaci¨®n de esos establecimientos comerciales. Los borradores que se han conocido en los ¨²ltimos a?os no han gustado lo m¨¢s m¨ªnimo ni a las cl¨ªnicas ni a los grupos de pacientes, que est¨¢n ejerciendo una tremenda presi¨®n sobre la agencia reguladora. Est¨¢ en juego la profusi¨®n de supuestas terapias con c¨¦lulas madre que nadie sabe si son seguras, no digamos ya si funcionan. Los animales modificados gen¨¦ticamente para consumo humano y las pruebas gen¨®micas para decidir tratamientos contra el c¨¢ncer completan la lista de inc¨®gnitas para el futuro inmediato.

?Demasiado para Trump?