Biosimilares, los gen¨¦ricos para los f¨¢rmacos m¨¢s caros del mundo

Desde que llegaron a Espa?a hace 20 a?os, los medicamentos gen¨¦ricos le han ahorrado a la sanidad alrededor de 20.000 millones de euros. Estos f¨¢rmacos de s¨ªntesis qu¨ªmica, como el ibuprofeno o los antibi¨®ticos, son copias de unos originales que permanecen protegidos por una patente durante 10 a?os. Despu¨¦s, otras compa?¨ªas pueden producirlos y ponerles precio. Como estas mol¨¦culas son dif¨ªciles de descubrir y desarrollar, pero f¨¢ciles de reproducir, al expirar la patente la competencia hace que los precios caigan en picado.

En los pr¨®ximos a?os, algo parecido, aunque con un descenso del precio menos pronunciado, puede pasar con los f¨¢rmacos biol¨®gicos. Este tipo de mol¨¦culas requieren para su producci¨®n la cooperaci¨®n de organismos vivos, tienen un tama?o mucho mayor y fabricarlas es mucho m¨¢s costoso. La insulina para los diab¨¦ticos, producida en bacterias o levaduras, o los anticuerpos monoclonales como el trastuzumab, que ha salvado la vida a miles de mujeres con c¨¢ncer de mama y se produce en c¨¦lulas de ovario de h¨¢mster, son medicamentos biol¨®gicos. Debido a su precio y su complejidad, en muchos casos estos f¨¢rmacos solo se utilizan cuando otras alternativas no han funcionado o cuando simplemente no existe tratamiento alternativo.

El fin de las patentes de estos productos ha abierto la puerta a unos nuevos gen¨¦ricos, que no lo son del todo. Seg¨²n la consultora IMS Health, solo en Espa?a, se calcula que los biosimilares, como son conocidos, podr¨ªan suponer 1.500 millones de euros de ahorro entre 2014 y 2020 si se incorporaran las versiones libres de todos aquellos medicamentos biol¨®gicos cuya patente expire. Este ahorro se podr¨ªa incrementar a partir de 2020 como consecuencia del ritmo de expiraci¨®n de las patentes de nuevos productos biol¨®gicos. Por dar una idea del precio de un tratamiento biol¨®gico, el Herceptin, el nombre comercial del trastuzumab, cuesta unos 30.000 euros al a?o por paciente.

La coletilla de similares aunque no id¨¦nticos, viene por la dificultad de copiar medicamentos biol¨®gicos, que ya en su versi¨®n original tienen asociadas muchas m¨¢s incertidumbres que los de s¨ªntesis qu¨ªmica. ¡°Formalmente, la mayor¨ªa de las agencias de evaluaci¨®n no consideran que los productos biol¨®gicos sean intercambiables como para que se puedan sustituir de manera autom¨¢tica por los biosimilares, porque son productos muy complejos y grandes y no hay evidencia para que se pueda realizar esta sustituci¨®n¡±, apunta Emili Esteve, director del Departamento T¨¦cnico de Farmaindustria. Esteve pone un ejemplo gr¨¢fico, aunque matiza que no del todo preciso, sobre la diferencia entre copiar un f¨¢rmaco qu¨ªmico y un biol¨®gico: ¡°Un gen¨¦rico de un f¨¢rmaco qu¨ªmico es como que tienes un folio y haces una copia id¨¦ntica. Un biosimilar ser¨ªa m¨¢s como si con ese folio haces una pelota. La forma en que se forman los pliegues es importante para su funci¨®n, y va a ser imposible que logres que las pelotas sean id¨¦nticas¡±. La mayor complejidad de las mol¨¦culas hace que, seg¨²n Esteve, no se pueda esperar ¡°que la reducci¨®n de precio vaya a ser muy significativa porque los procedimientos son muy caros¡±.

Pese a que no se consideren intercambiables, los biosimilares aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (hay 38 ya en la UE), tienen garant¨ªa de que ¡°son tan buenos en t¨¦rminos de calidad, eficacia y seguridad como los originales biol¨®gicos¡±, se?ala Antoni Gilabert, director del ?rea de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Catalu?a, que cree que los biosimilares ¡°van a dar sostenibilidad al sistema¡±. ¡°Si un paciente tiene que recibir un medicamento por primera vez, no hay duda de que uno es igual que otro. El matiz es si son intercambiables, si cuando un paciente est¨¢ recibiendo un original o un biosimilar, puedes cambiarle al otro¡±, contin¨²a. ¡°Eso no est¨¢ demostrado que pueda tener un efecto distinto, aunque en Dinamarca han hecho pruebas y no pasaba nada, pero por ahora, con los datos que tenemos, no se puede asegurar al 100%¡±.

Las decisi¨®n de qu¨¦ f¨¢rmaco emplear y cu¨¢ndo hacerlo ser¨¢ de los m¨¦dicos. Aitana Calvo, secretaria cient¨ªfica de la Sociedad Espa?ola de Oncolog¨ªa M¨¦dica (SEOM), considera como Gilabert que los biosimilares pueden ser un factor de sostenibilidad, pero recuerda que su compromiso ¡°es dar los mejores f¨¢rmacos a los pacientes¡±. ¡°Tiene que haber una relaci¨®n de confianza entre m¨¦dico y paciente, que sepan qu¨¦ f¨¢rmaco est¨¢n recibiendo en cada momento¡±, se?ala. En cualquier caso, afirma que ¡°en oncolog¨ªa no hay datos de que haya habido problemas con biosimilares y en otras indicaciones como las reumatol¨®gicas tampoco. Los problemas pueden surgir, pero como con cualquier f¨¢rmaco¡±, concluye.

D¨¢maso Molero, director general de 3P Biopharmaceuticals, una compa?¨ªa de Pamplona que ha fabricado el primer biosimilar en Espa?a, recuerda que estos f¨¢rmacos tambi¨¦n tienen que demostrar la seguridad y la eficacia cl¨ªnica con nuevas pruebas. ¡°El biosimilar es igual de variable o menos que el innovador. Ninguno es id¨¦ntico por la propia naturaleza biol¨®gica del producto¡±, explica. Esas exigencias hacen que el coste de un biosimilar, aunque no est¨¦ protegido por una patente, siga siendo muy elevado. ¡°El desarrollo completo de un gen¨¦rico cl¨¢sico, como el paracetamol o el ibuprofeno, puede suponer dos o tres millones de euros, seis en alg¨²n caso excepcional. El desarrollo de un biosimilar puede suponer de 40 a 100 millones de euros¡±.

Adem¨¢s de las cuestiones cient¨ªficas y tecnol¨®gicas, en la introducci¨®n de los biosimilares tendr¨¢n un papel importante las legales. Por ahora, los biosimilares representan el 0,5% del total del mercado de los medicamentos biol¨®gicos en los pa¨ªses desarrollados, que a su vez son alrededor del 20% de todos los medicamentos consumidos. Emmanuelle Lepine, directora general de mAbxience, una compa?¨ªa instalada en Le¨®n y Madrid, comenta que cuentan con un equipo legal que trabaja en conjunto con el cient¨ªfico para tener una idea de qu¨¦ patentes van a expirar o incluso cu¨¢les se pueden disputar para plantear la posibilidad de desarrollar un biosimilar.

En el terreno legal y pol¨ªtico, como sucede con los medicamentos gen¨¦ricos, las compa?¨ªas que cuentan con una patente tratar¨¢n de prolongar el tiempo de explotaci¨®n generando dudas sobre la posibilidad de sustituir los medicamentos de marca o con otro tipo de t¨¢cticas. En un caso extremo, entre 2005 y 2006, en EE UU, la farmac¨¦utica Cephalon firm¨® cuatro acuerdos con otras tantas compa?¨ªas de gen¨¦ricos para que no lanzar¨¢n al mercado sus versiones de un medicamento para tratar problemas del sue?o de gran ¨¦xito comercial, el Provigil (modafinilo). En 2015, tras a?os de litigios, Teva Pharmaceutical Industries, que hab¨ªa comprado Cephalon, acord¨® con la FTC compensar a aseguradoras, farmacias y usuarios con 1.200 millones de d¨®lares.