Desarrollar nuevos medicamentos no es tan caro como dicen las farmac¨¦uticas

La aprobaci¨®n de la primera terapia g¨¦nica contra el c¨¢ncer en EE UU ha reavivado el debate sobre el alto precio que alcanzan algunos medicamentos. El tratamiento, desarrollado por Novartis, ha demostrado una alta efectividad contra un tipo de leucemia poco com¨²n que afecta a ni?os y j¨®venes de menos de 25 a?os. El precio del f¨¢rmaco, que consiste en una sola dosis, es de 475.000 d¨®lares, unos 396.000 euros.

La industria justifica el alto precio de algunos f¨¢rmacos por la inversi¨®n millonaria que deben hacer hasta sacarlos al mercado. El problema es que ninguna farmac¨¦utica revela cu¨¢nto le cuesta desarrollar sus medicinas. El proceso de investigaci¨®n y desarrollo de un nuevo f¨¢rmaco lleva m¨¢s de una d¨¦cada y cuesta 2.200 millones de euros, seg¨²n un centro de estudios especializado en este campo de la Universidad Tufts (EE UU). El estudio de este centro financiado por la industria farmac¨¦utica del que se desprenden esas cifras se bas¨® en datos de 10 empresas y 106 f¨¢rmacos cedidos voluntariamente por la industria sin identificar de qu¨¦ empresas ni de qu¨¦ f¨¢rmacos se trataba. El c¨¢lculo se ha actualizado en varias ocasiones y es la referencia para las principales patronales del sector, incluida la espa?ola Farmaindustria.

Ahora, dos investigadores de EE UU han realizado una nueva estimaci¨®n de lo que cuesta sacar al mercado un nuevo f¨¢rmaco oncol¨®gico. Sus resultados apuntan a que el tiempo necesario es de siete a?os y el gasto medio de 648 millones de d¨®lares, unas cuatro veces menos que lo que se?alaba el anterior trabajo.

Esta es una de las primeras ¡°estimaciones transparentes sobre el gasto en I+D en medicamentos oncol¨®gicos, y tiene implicaciones en el actual debate sobre el precio de los f¨¢rmacos¡±

El nuevo estudio se basa en datos p¨²blicos sobre 10 empresas farmac¨¦uticas que sacaron un f¨¢rmaco oncol¨®gico al mercado de EE UU cada una entre 2006 y 2016. Los investigadores, Vinay Prasad, de la Universidad de Ciencia y Salud de Oreg¨®n, y Sham Mailankody, del Centro de C¨¢ncer Sloan Kettering de Nueva York, han analizado los informes financieros de las compa?¨ªas para estimar cu¨¢nto gastaron en I+D hasta sacar su f¨¢rmaco al mercado. El trabajo, publicado en Jama Internal Medicine, se?ala que el coste de desarrollar un compuesto oscil¨® entre los 159 millones y los 1.950 millones de d¨®lares. Nueve de las 10 drogas analizadas produjeron m¨¢s beneficios que gastos en I+D y cuatro de ellas generaron 10 veces m¨¢s dinero del que se gast¨® en desarrollarlas, seg¨²n el trabajo. Una de las drogas analizadas, eculizumab, costaba 409.000 d¨®lares y lleg¨® a ser considerado ¡°el medicamento m¨¢s caro del mundo¡±.

Esta es una de las primeras ¡°estimaciones transparentes sobre el gasto en I+D en medicamentos oncol¨®gicos, y que tiene implicaciones en el actual debate sobre el precio de los f¨¢rmacos¡±, dicen los autores del estudio. Su principal limitaci¨®n ¡ªreconocen¡ª es que las 10 mol¨¦culas analizadas suponen solo el 15% de todos los f¨¢rmacos contra el c¨¢ncer aprobados por la agencia del medicamento estadounidense FDA en el periodo analizado, y sus datos tampoco son directamente extrapolables a medicinas para otras enfermedades. Hay otra limitaci¨®n que este trabajo comparte con todos los anteriores, ¡°no hay transparencia sobre la inversi¨®n en investigaci¨®n y desarrollo de las empresas¡± y, sin ella, no se puede calcular el coste exacto de desarrollar nuevas medicinas, se?alan.

La anterior estimaci¨®n de la universidad de Tufts era ¡°una caja negra de datos secretos de forma que nadie pod¨ªa analizarlos para saber en qu¨¦ estaban basados¡±, explica en un email Jerry Avorn, profesor de Medicina de la Universidad de Harvard. ¡°La nueva estimaci¨®n supera ese problema porque todos los datos son transparentes y en ese sentido es m¨¢s realista¡±, se?ala el m¨¦dico. ¡°Es un paso en la direcci¨®n adecuada para explicar si es justo que los nuevos f¨¢rmacos contra el c¨¢ncer alcancen precios tan incre¨ªblemente altos que muchos pacientes no pueden pagar¡±, a?ade. La situaci¨®n es especialmente grave en EE UU, ya que all¨ª los precios de los f¨¢rmacos los fijan las empresas y no se negocian con los gobiernos como s¨ª sucede en Europa, a?ade.

Joseph Dimasi, uno de los autores del estudio de Tufts financiado por la industria, desacredita el nuevo trabajo debido al tipo de empresas analizadas. Todas son empresas peque?as, se?ala, y el estudio no incluye compa?¨ªas que no tuvieron ¨¦xito con ninguno de sus f¨¢rmacos candidatos, con lo que aporta una tasa de ¨¦xito m¨¢s elevada de la real. Cinco de las 10 empresas estudiadas fueron compradas por empresas m¨¢s grandes durante el periodo de estudio.

Para Jaume Puig-Junoy, experto en econom¨ªa y Salud de la Universidad Pompeu Fabra, el trabajo sirve para mostrar "primero, que el coste de la I+D en oncolog¨ªa es muy variable; y, segundo, que a¨²n siendo estas nuevas cifras menores que otras anteriores siguen siendo muy elevadas y seguimos sabiendo muy poco de los efectos de la reducci¨®n en la productividad de la I+D farmac¨¦utica sobre este coste y del coste de la ineficiencia en la gesti¨®n de la I+D".

¡°Es una estimaci¨®n bien calculada¡±, opina el onc¨®logo Josep Tabernero. El precio de los nuevos medicamentos oncol¨®gicos ha sido uno de los principales temas de debate durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncolog¨ªa M¨¦dica, que se celebr¨® en Madrid hasta ayer. Tabernero, nuevo presidente del organismo, considera que ¡°los m¨¢rgenes de beneficio que obtienen las farmac¨¦uticas no son sostenibles en ning¨²n lugar del mundo y es necesario abrir un debate sobre cu¨¢l es un precio justo de los medicamentos¡±, explica. El onc¨®logo del Hospital Vall d¡¯Hebron de Barcelona cita el caso de Kite Pharma, una farmac¨¦utica que ha desarrollado una nueva terapia g¨¦nica y que acaba de ser comprada por Gilead por 10.000 millones de euros. El f¨¢rmaco puede llegar a costar m¨¢s de 700.000 d¨®lares, dice Tabernero.

El onc¨®logo apunta a otro problema que aumenta el precio final de los f¨¢rmacos. ¡°Los estudios cl¨ªnicos a veces no se dise?an bien y los beneficios de salud que aportan al paciente resultan muy escasos. Esto hay que pagarlo, y la industria nunca pierde, siempre recupera tanto lo que ha invertido bien como lo que ha invertido mal¡±.

¡°El coste real de desarrollo de f¨¢rmacos es un mundo tan poco transparente que cualquier nuevo estudio es bienvenido¡±, opina Eduardo S¨¢nchez, economista de la Universidad P¨²blica de Navarra y presidente de la Asociaci¨®n de Econom¨ªa de la Salud. El trabajo termina con ¡°una carta a los Reyes Magos al pedir que se hagan p¨²blicos los datos de las empresas para poder calcular lo que realmente cuesta desarrollar sus f¨¢rmacos, es algo que habr¨ªa que hacer por ley, pero es muy dif¨ªcil¡±, a?ade.