C¨®mo evitar la biopirater¨ªa en ?frica

Durante d¨¦cadas ha habido un flujo de datos y muestrarios biol¨®gicos que han viajado desde el continente africano hacia los pa¨ªses del norte, algo que muchas veces se ha hecho sin el consentimiento legal de los participantes y sin acuerdos de tratamientos de datos. Por eso hablamos de biopirater¨ªa, que es el acto de aprovecharse de forma abusiva, directa o indirectamente, de los participantes en investigaciones cient¨ªficas y de las comunidades que participan en pruebas sanitarias.

La biopirater¨ªa tiene una larga y pol¨¦mica historia en ?frica y un ejemplo podr¨ªa ser lo ocurrido durante el brote de ¨¦bola en ?frica Occidental entre 2014 y 2016, cuando miles de muestras biol¨®gicas salieron del continente sin consentimiento. Adem¨¢s, los afectados no suelen obtener ning¨²n tipo de beneficio.

El asunto ha vuelto a la actualidad informativa de Sud¨¢frica, por las acusaciones contra el Instituto Wellcome Sanger del Reino Unido por intentar (presuntamente) comercializar datos obtenidos de varias universidades africanas. El caso ha reavivado las dudas sobre los modelos de consentimiento para investigaci¨®n, los derechos de los donantes, la biopirater¨ªa y la soberan¨ªa gen¨®mica.

Los estudios m¨¢s recientes muestran que tanto la legislaci¨®n como los ¨®rganos acad¨¦micos de gobierno no han logrado proteger de manera adecuada los derechos de los participantes m¨¢s vulnerables en las investigaciones gen¨®micas.

Otra pieza que falta en el rompecabezas es que los datos requeridos a las personas cuyas muestras biol¨®gicas son obtenidas en nombre de la investigaci¨®n son limitados, incluyendo cuestiones de propiedad, posible uso, exportaci¨®n, distribuci¨®n de beneficios y comercializaci¨®n.

Entre 2011 y 2012 entrevistamos a personas que hab¨ªan participado en estudios para conocer mejor la informaci¨®n con que contaban. Todos ten¨ªan experiencia en el proceso de consentimiento y uso de muestras biol¨®gicas en investigaciones acad¨¦micas de hospitales p¨²blicos y centros de investigaci¨®n privados.

Nuestras conclusiones siguen siendo pertinentes hoy en d¨ªa, ya que muchas de las cuestiones que las personas con las que hablamos nos plantearon siguen sin abordarse a¨²n.

El consentimiento

Nuestro estudio se llev¨® a cabo durante 10 meses, desde septiembre de 2011 a junio de 2012 y, para realizarlo, contamos con 200 participantes de las provincias de Western Cape y Gauteng (Sud¨¢frica). A los que ya hab¨ªan dado su consentimiento para la manipulaci¨®n de sangre, les hicimos varias preguntas, entre ellas qu¨¦ pensaban al saber que sus muestras iban a almacenarse para uso futuro, para enviarlas al extranjero y, posiblemente, para una futura comercializaci¨®n de los resultados. La mayor¨ªa de los participantes apoyaron la investigaci¨®n, pero muchos mostraron preocupaci¨®n sobre la exportaci¨®n de sus muestras de sangre y otros datos fuera de Sud¨¢frica.

Los investigadores consideraron las muestras biol¨®gicas como donaciones, pero los participantes entend¨ªan que ten¨ªan derechos de propiedad y quer¨ªan recibir una compensaci¨®n econ¨®mica por ellas. Por eso casi la mitad de los participantes no solo estaba en contra de un consentimiento amplio delegado en un comit¨¦ ¨¦tico de investigaci¨®n, sino que tambi¨¦n manifest¨® que prefer¨ªa que en un futuro se volviera a solicitar su consentimiento para tratar con su sangre y sus datos.

La legitimidad del uso de modelos de consentimiento amplio para la investigaci¨®n gen¨®mica y los biobancos es motivo de disputa entre los bio¨¦ticos y los investigadores a nivel mundial, ya que el consentimiento amplio permite a los investigadores utilizar las muestras biol¨®gicas y los datos indefinidamente, pero no es demasiado ¨¦tico.

Por lo general, con el consentimiento amplio, el uso de los datos en futuras investigaciones debe ser aprobado por un comit¨¦ ¨¦tico de investigaci¨®n (un grupo diverso de expertos de diferentes disciplinas: medicina, derecho y ¨¦tica). Esto evita tener que ponerse en contacto con los donantes y pedir de nuevo su permiso para usar sus muestras o sus datos. Sin embargo, este tipo de consentimiento es muy pol¨¦mico, sobre todo en los pa¨ªses con menos recursos, pues los participantes no suelen entender la compleja jerga cient¨ªfica utilizada en los documentos o procedimientos de consentimiento, especialmente cuando se trata del uso futuro de sus muestras o datos, incluyendo su comercializaci¨®n.

Unas pol¨ªticas de privacidad s¨®lidas y las leyes correspondientes requieren el consentimiento espec¨ªfico, lo que significa que los participantes han de dar su visto bueno para que sus datos puedan figurar en cada proyecto espec¨ªfico. Esto hace inviable obtener de forma leg¨ªtima un consentimiento amplio para usos futuros no especificados.

La situaci¨®n se torna muy preocupante cuando la futura comercializaci¨®n se incluye en estos modelos de consentimiento sin que se explique de forma expl¨ªcita y clara a los participantes, ya que el lenguaje utilizado para definir la comercializaci¨®n suele ser vago y poco comprensible para las poblaciones vulnerables.

Sud¨¢frica ya ha establecido protocolos de consentimiento claros, expl¨ªcitos y voluntarios para el uso de datos y muestras pertenecientes a los participantes. Si se van a transferir datos o muestras a otros investigadores en Sud¨¢frica o en el extranjero, los participantes deben ser conscientes de ello y entonces pueden dar su consentimiento o rechazar el uso, aunque este protocolo no se sigue siempre. Adem¨¢s, si los datos van a compartirse con otras instituciones, antes de hacerlo debe firmarse un acuerdo de transferencia de datos o un acuerdo de transferencia de material, otro protocolo bienintencionado que tampoco se aplica siempre.

El cambio que Sud¨¢frica necesita

Sud¨¢frica necesita mejorar y orientar el aspecto ¨¦tico de las investigaciones para que resulten m¨¢s transparentes y justas con los participantes, un cambio muy necesario en el contexto de las investigaciones que implican colaboraci¨®n internacional. Por tanto, los comit¨¦s ¨¦ticos de investigaci¨®n y los investigadores deben asegurarse de que existen acuerdos de transferencia de datos o de muestras antes de compartirlos y, lo que es m¨¢s importante, los comit¨¦s ¨¦ticos deben estar capacitados para revisar los documentos de consentimiento a fin de determinar si se utiliza un lenguaje adecuado para explicar la comercializaci¨®n y el intercambio de datos o muestras.

Un modelo de consentimiento escalado permite a los participantes elegir la forma en que sus datos o muestras podr¨¢n ser utilizados en el futuro. Esto sucede cuando se ofrecen opciones espec¨ªficas, por ejemplo, sobre la participaci¨®n en los beneficios para los participantes o sus respectivas comunidades. Es m¨¢s, la participaci¨®n de la comunidad en la creaci¨®n conjunta de la producci¨®n de conocimiento y la participaci¨®n en los beneficios es esencial para garantizar la equidad en la investigaci¨®n mundial.

Keymanthri Moodley? es Directora de The Centre for Medical Ethics & Law, Stellenbosch University

Este art¨ªculo ha sido traducido con la colaboraci¨®n de Casa ?frica. Traducci¨®n: Carolina D¨ªaz