¡°Los pacientes quieren que no se les recete con criterios economicistas¡±

El s¨¢bado fue el d¨ªa D para Ra¨²l D¨ªaz-Varela, vicepresidente ejecutivo de Indukern. El viernes venci¨® la patente del inflixumab, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de procesos inflamatorios (artritis reumatoide, problemas gastrointestinales). Y este barcelon¨¦s de 46 a?os es el responsable de lanzar su primera copia.Tres d¨ªas antes del lanzamiento explica a EL PA?S sus esperanzas y temores.

El proceso es similar al de la salida de un medicamento gen¨¦rico cuando acaba la protecci¨®n intelectual del f¨¢rmaco original, pero hay una salvedad: el inflixumab es un medicamento biol¨®gico. Es una prote¨ªna con una cadena de amino¨¢cidos (los eslabones que forman estas macromol¨¦culas) tan larga que no se puede ensamblar en un laboratorio, y se fabrica a partir de c¨¦lulas modificadas gen¨¦ticamente. Lo mismo sucede con las copias como la que acaba de lanzar Kern (y, el lunes, Hospira). Y esta ra¨ªz biol¨®gica hace que la copia sea muy parecida al original, pero no id¨¦ntica. Por eso estos medicamentos se llaman biosimilares, y no gen¨¦ricos.

El inflixumab es el ejemplo de lo que pueden representar los biosimilares. ¡°Somos la primera empresa de Espa?a que trae esta novedad¡±, dice D¨ªaz-Varela. Las ventas del f¨¢rmaco original en la UE alcanzaron en 2012 los 5.200 millones de euros. En Espa?a fueron 180 millones el a?o pasado. La aparici¨®n de los biosimilares puede reducir esta factura hasta en un 25%. Pero, adem¨¢s, este es el primer medicamento cuyo biosimilar sale a la venta en Espa?a de un grupo de una decena de f¨¢rmacos biol¨®gicos de gran uso que van a perder la patente en tres o cuatro a?os, lo que puede ser una importante aportaci¨®n al ahorro en farmacia.

La diferencia en la composici¨®n puede ser un problema para la aceptaci¨®n de estos medicamentos. Pero D¨ªaz-Varela espera que el recelo dure poco. ¡°Lo importante es que todo el mundo tenga claro que los f¨¢rmacos biosimilares tienen la eficacia y seguridad de los originales. Tienen un proceso de aprobaci¨®n muy exigente que se hace para toda Europa por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que antes de ello ha comprobado la equivalencia y ha tomado todas las prevenciones para asegurar que el efecto en el paciente sea el mismo que el original. Que venga de unas c¨¦lulas u otras no es lo importante¡±, indica.

Esta aprobaci¨®n centralizada evita ir pa¨ªs por pa¨ªs. ¡°En Espa?a hemos tenido que negociar el precio. Nuestro producto sale un 25% m¨¢s barato que el original (de m¨¢s de 500 euros al mes a 401), pero ese es el precio oficial. Luego cada comunidad, cada hospital pueden sacar concursos que rebajar¨¢n m¨¢s el precio¡±.

Los laboratorios que van a entrar en este campo tienen un ojo puesto en los pacientes. ¡°L¨®gicamente, en ellos hay una cierta reserva, pero en el fondo lo ¨²nico que piden es que la decisi¨®n de qu¨¦ medicamento se le va a recetar, si el original o el biosimilar, no se tome con criterios economicistas. Y esto no va a ser as¨ª porque se basa en que la calidad, la eficiencia y la eficacia son las mismas¡±, dice. Adem¨¢s, ¡°una de las diferencias con los gen¨¦ricos es que aqu¨ª no va a haber sustituci¨®n por el farmac¨¦utico. Son medicamentos de dispensaci¨®n hospitalaria, y aqu¨ª el paciente no compra el medicamento, se lo administra el hospital. Ser¨¢ el m¨¦dico, junto a la administraci¨®n del centro, el que decidir¨¢ cu¨¢l recetar. Y la confianza del paciente est¨¢ en el m¨¦dico. En el 90% de los casos va a decir am¨¦n a lo que diga su especialista¡±.

El m¨¦dico tendr¨¢ que recetar el biosimilar que la comunidad decida"

Por eso, su otro ojo lo tienen puesto en los m¨¦dicos. ¡°Las pegas que pueden poner son por desconocimiento, hasta que se convenzan de que el biosimilar tiene la misma eficacia. Tenemos que hacer un trabajo muy extensivo para convencer a todos los actores de que calidad, seguridad, eficacia y eficiencia son los mismos. Pero, al final, el m¨¦dico deber¨¢ fiarse de lo que la EMA ha validado. Al contar con un producto m¨¢s barato puede adelantar el tratamiento que, a lo mejor, antes atrasaba o reservaba a los pacientes m¨¢s graves para ahorrar. Pero las ventajas son claras: se puede tratar a m¨¢s pacientes o se puede aprovechar el ahorro para financiar otros medicamentos¡±.

Muchos facultativos han manifestado ya que lo importante para ellos es poder recetar lo que consideren mejor, mantener su libertad de prescripci¨®n. Pero D¨ªaz-Varela afirma que si hay un problema con ello, no lo crean los laboratorios. ¡°Al final, tendr¨¢n que recetar el medicamento que la gerencia o la comunidad decidan comprar¡±, explica.

La entrada de estos nuevos competidores ha sido recibida con tibieza por los fabricantes de los productos originales. Esto ya sucedi¨® cuando llegaron los gen¨¦ricos. La diferencia es que esta vez hay muchas grandes farmac¨¦uticas que tambi¨¦n van a invertir en estos productos, indica D¨ªaz-Varela. ¡°Hay laboratorios que est¨¢n intentando dar sus argumentos de que los dos medicamentos, el original y el biosimilar, no son intercambiables, pero nuestros argumentos sobre su eficacia y calidad son mejores¡±, dice convencido. ¡°Lo que van a intentar las empresas innovadoras es sacar nuevos tratamientos mejores para las patolog¨ªas que les permita seguir teniendo la exclusiva¡±.

Como en todos los tratamientos nuevos ¡ªy los onc¨®logos son unos constantes denunciantes de esto¡ª puede surgir un problema de desigualdad entre comunidades para su implantaci¨®n. ¡°Las comunidades, los hospitales y los m¨¦dicos tendr¨¢n que establecer protocolos para su administraci¨®n. Eso es importante porque en Espa?a tenemos la desgracia de la variabilidad tan grande que hay en las pr¨¢cticas cl¨ªnicas y en el precio entre las comunidades¡±, dice D¨ªaz-Varela.