Yo, rata de laboratorio (y 2): esto es lo que he aprendido tras participar en un ensayo cl¨ªnico

Durante casi dos meses he participado en un ensayo cl¨ªnico que busca saber si un suplemento nutricional es eficaz para combatir los s¨ªntomas del s¨ªndrome de vejiga hiperactiva. Esta enfermedad que, seg¨²n la directora del ensayo Marcela Gonz¨¢lez-Gross, padece un 12% de la poblaci¨®n, puede cursar con diferentes manifestaciones: necesidad urgente y repentina de orinar dif¨ªcilmente controlable; p¨¦rdida involuntaria de orina; necesidad de ir al ba?o con frecuencia (ocho veces o m¨¢s en un periodo de 24 horas) o...

Durante casi dos meses he participado en un ensayo cl¨ªnico que busca saber si un suplemento nutricional es eficaz para combatir los s¨ªntomas del s¨ªndrome de vejiga hiperactiva. Esta enfermedad que, seg¨²n la directora del ensayo Marcela Gonz¨¢lez-Gross, padece un 12% de la poblaci¨®n, puede cursar con diferentes manifestaciones: necesidad urgente y repentina de orinar dif¨ªcilmente controlable; p¨¦rdida involuntaria de orina; necesidad de ir al ba?o con frecuencia (ocho veces o m¨¢s en un periodo de 24 horas) o despertarse dos veces o m¨¢s por la noche para orinar.

Una vez que el grupo que realiza el ensayo me acept¨® como voluntaria, he tenido que rellenar trece formularios por internet, adem¨¢s de otros dos en el laboratorio de Bioqu¨ªmica de la Facultad de Ciencias de la Actividad F¨ªsica y del Deporte (INEF) de la Universidad Polit¨¦cnica de Madrid en la que trabaja parte del grupo que realiza el ensayo. Me han hecho pruebas de esfuerzo y de equilibrio, me han pesado, me han medido, he completado dos diarios miccionales y durante seis semanas he tomado dos c¨¢psulas diarias del producto investigado. Adem¨¢s de la aportaci¨®n que mis datos van a suponer para el ensayo, personalmente, a m¨ª me ha servido para saber m¨¢s sobre m¨ª misma.

Los diarios miccionales, registrar durante tres d¨ªas seguidos cada vez que orinaba, con hora, grado de urgencia y cantidad y todo el l¨ªquido bebido durante 24 horas, me han servido para ver que lo que era solo una intuici¨®n (que algo no funcionaba bien en mi organismo) se convert¨ªa en una certeza absoluta. El primero de los diarios tuve que hacerlo durante los tres d¨ªas anteriores a empezar a tomar las dos c¨¢psulas diarias. El segundo, justo al acabar las seis semanas en las que las tom¨¦. En todos los casos, mi necesidad de ir al ba?o est¨¢ por encima de lo que la estadounidense Cl¨ªnica Mayo, una referencia mundial en atenci¨®n sanitaria, establece como s¨ªntomas del s¨ªndrome de vejiga hiperactiva. El primer d¨ªa del primer diario miccional fui doce veces en 24 horas y eso supone un periodo de menos de hora y media entre visita y visita si le resto al d¨ªa las horas que estoy durmiendo.

Es f¨¢cil entender lo que significa esto de alteraci¨®n de la vida normal. Cuando entro en cualquier sitio, casi lo primero que hago es preguntar d¨®nde est¨¢ el ba?o. Me pasa hace tiempo, pero en los ¨²ltimos a?os se ha acentuado. Empez¨® tras parir a mi hija, hace diecisiete a?os. Lo consult¨¦ con la matrona poco despu¨¦s y me dijo que era normal que ocurriera y para solucionarlo me dio una fotocopia con ejercicios del suelo p¨¦lvico. No s¨¦ durante cuando tiempo hice aquellos ejercicios, pero no fue mucho. Tampoco s¨¦ si de haber sido constante no tendr¨ªa ahora s¨ªndrome de vejiga hiperactiva. Lo que s¨ª s¨¦ es que hasta muy recientemente no lo hab¨ªa comentado con nadie, tampoco con mi m¨¦dica de familia. Y es que el s¨ªndrome de vejiga hiperactiva lleva asociado un estigma. No se habla de ello. Nadie quiere aparecer ante los dem¨¢s como una meona o un me¨®n. Y ese hecho tambi¨¦n ha afectado al ensayo: ¡°Nos ha costado mucho encontrar voluntarios que participaran¡±, me explicaba Gonzalez-Gross. ¡°Pensamos que se debe a que es un tab¨² hablar de ello¡±, a?ade. Otra de las investigadoras que participan en el grupo que realiza el ensayo, Mar¨ªa Jos¨¦ Castro, investigadora de la Universidad de Valladolid, adelanta otra posible causa para la dificultad en reclutar voluntarios: ¡°Ha costado m¨¢s encontrar varones que participaran y creemos que detr¨¢s de ello puede haber una diferencia de g¨¦nero en c¨®mo se trata este s¨ªndrome. Pensamos que a los hombres se les medica m¨¢s que a las mujeres cuando les explican a sus m¨¦dicos lo que les pasa¡±.

?Tab¨² o diferencia de g¨¦nero en los tratamientos? Lo que tambi¨¦n he descubierto desde que empec¨¦ a participar en el ensayo es que no soy la ¨²nica a la que le pasa esto, ni mucho menos. La respuesta de la mayor¨ªa de las amigas de mi edad a las que les he contado que estaba participando en el ensayo cl¨ªnico de vejiga hiperactiva y en qu¨¦ consiste este s¨ªndrome ha sido: ¡°A m¨ª tambi¨¦n me pasa¡±. Una de ellas me cont¨® que cuando le dijo a su ginec¨®logo que le ocurr¨ªa, este le respondi¨® que ¡°era anat¨®mico¡±. Que es casi lo mismo que decir que no hay soluci¨®n y que se aguantara.

Marcela Gonz¨¢lez-Gross me explica otra de las posibles causas para la dificultad a la hora de encontrar voluntarios: ¡°Necesit¨¢bamos que fueran mujeres y hombres con s¨ªndrome de vejiga hiperactiva sin medicar. En 2019 cambi¨® el protocolo de atenci¨®n primaria a las personas que van con este problema y desde entonces se les medica¡±.

Que los voluntarios no se mediquen es imprescindible para medir la eficacia del producto que estudia el ensayo cl¨ªnico. Para saber si este funciona o no, la mitad de los voluntarios, el grupo al que en el ensayo se conoce como la muestra, reciben el producto a evaluar. La otra mitad, a los que se conoce como grupo de control, reciben un placebo, un producto inocuo, pero que tampoco tiene ning¨²n efecto positivo sobre la enfermedad. Los resultados del ensayo consisten en comparar lo que les ha ocurrido a ambos grupos. Si los s¨ªntomas del grupo de muestra mejoran, en comparaci¨®n con los del grupo de control, es la prueba de que el producto funciona. Cuanto mayor sea la mejora, mayor es la eficacia del producto.

Existen diferentes tipos de ensayo cl¨ªnico, pero los m¨¢s s¨®lidos son los conocidos como ¡°ciegos¡±. Pueden ser ciegos, doble ciego o triple ciego. En los primeros de ellos, los ¨²nicos que no saben si lo que est¨¢n tomando es producto o placebo son las voluntarias y voluntarios que participan en ¨¦l. En el segundo tampoco el investigador observador, el que mantiene el contacto con los voluntarios, tiene esa informaci¨®n. Y en el triple ciego, ni los voluntarios, ni los investigadores observadores ni los investigadores que analizan los datos saben qui¨¦nes han tomado el producto y qui¨¦nes el placebo.

El ensayo en el que he participado en estos dos meses era doble ciego. Yo no he sabido hasta el final de mi participaci¨®n si lo que estaba tomando era o no el producto evaluado, pero tampoco Jaime L¨®pez-Seoane, el investigador observador en este ensayo, lo sab¨ªa. Cuando hacia la mitad del periodo de mi participaci¨®n Jaime me llam¨® para saber c¨®mo me iba, tuve que contarle que no notaba mucho efecto. Me explic¨® que algunas de las personas voluntarias tardaban unas semanas en empezar a notar mejor¨ªa. La semana siguiente a su llamada s¨ª not¨¦ una mejor¨ªa: durante varias noches seguidas no me levant¨¦ al ba?o. Pero no fue permanente; tras cuatro o cinco noches, volv¨ª a mi cabreante rutina de tener que levantarme en medio de la noche al menos una vez. Y el segundo diario miccional, el que rellen¨¦ cuando acab¨® el periodo de seis semanas en las que tom¨¦ las c¨¢psulas, es muy similar al que rellen¨¦ antes de empezar a tomarlas: el primer d¨ªa orin¨¦ diez veces y nueve cada uno de los otros dos. En el primero, despu¨¦s de las doce veces del primer d¨ªa, fueron once el segundo y ocho el tercero.

As¨ª que lo que fuera que hab¨ªa estado tomando no parec¨ªa haber tenido efectos sobre mi s¨ªndrome de vejiga hiperactiva. Cuando Jaime L¨®pez-Seoane me inform¨® sobre si lo que hab¨ªa tomado hab¨ªa sido producto o placebo fue cuando entend¨ª a la perfecci¨®n lo que es un ensayo cl¨ªnico. Yo hab¨ªa estado tomando el producto, y este no me hab¨ªa hecho efecto. Aunque para m¨ª este hecho sea muy significativo, en realidad no lo es para el ensayo porque es solo el dato de una de los voluntarios. Una vez que cada una de las doscientas personas que colaboran en ¨¦l haya acabado su participaci¨®n, el grupo de investigaci¨®n tendr¨¢ que estudiar todos los datos aportados, desde la hora a la que se tomaban las c¨¢psulas hasta aspectos como la humedad relativa del aire durante el tiempo en el que se tomaban, la cantidad de l¨ªquido que se beb¨ªa o las condiciones f¨ªsicas de las y los participantes. Y de ah¨ª, s¨ª, se obtendr¨¢ la informaci¨®n que se busca sobre la posible eficacia del producto. Mientras tanto yo he decidido ir, por fin, a mi m¨¦dica de familia a contarle que me ocurre esto.

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