Autorizado el primer ensayo cl¨ªnico en humanos de una de las vacunas espa?olas contra el coronavirus
Los ensayos comenzar¨¢n con una treintena de voluntarios para probar su seguridad y datos cl¨ªnicos. La Agencia del Medicamento a¨²n espera la informaci¨®n adicional requerida al CSIC sobre otro prototipo nacional
La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este mi¨¦rcoles el primer ensayo cl¨ªnico con personas de la vacuna contra la covid-19 PHH-1V de la compa?¨ªa espa?ola Hipra. Se trata de la primera vez que se da ese paso en Espa?a, ya que el prototipo desarrollado por Mariano Esteban y el CSIC no recibi¨® la autorizaci¨®n a finales de julo y est¨¢ pendiente de que los creadores aporten una documentaci¨®n que se les ha pedido.
El ensayo comparar¨¢ el efecto de este f¨¢rmaco con el de otras de vacunas ya autorizadas. El voluntario no habr¨¢ sufrido covid ni recibido dosis alguna. Tampoco sabr¨¢ cu¨¢l le ponen para evitar sesgos en sus apreciaciones. Esta primera fase est¨¢ orientada a garantizar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un ant¨ªgeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y eficacia. La prueba precisar¨¢ de decenas de voluntarios que han reclutado en centros hospitalarios. En la primera fase ser¨¢n unas 30 personas de entre 18 y 39 a?os, seg¨²n las previsiones. El grupo de control recibir¨¢ dosis de las vacunas autorizadas y basadas en ARN mensajero, como la de Pfizer-BioNTech.
La vacuna, seg¨²n ha informado la AEMPS, ¡°est¨¢ basada en dos prote¨ªnas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura ¨²nica llamada d¨ªmero, y que se acompa?an de un componente que incrementa la respuesta inmunol¨®gica¡±. Esta combinaci¨®n es capaz de generar una respuesta inmunol¨®gica frente a una de las prote¨ªnas del virus SARS-CoV-2, conocida como prote¨ªna S (de spike, tambi¨¦n llamada prote¨ªna espiga en espa?ol) y que es la que facilita la entrada del virus en las c¨¦lulas humanas.
Esta metodolog¨ªa es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya est¨¢n en proceso de evaluaci¨®n para su potencial autorizaci¨®n por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA son sus siglas en ingl¨¦s). La diferencia con la espa?ola es que esta expresa prote¨ªnas de dos variantes distintas, ya que fue modificada con respecto a la inicial para ser m¨¢s efectiva frente a las nuevas mutaciones.
Dos dosis
El director de Salud Humana de la compa?¨ªa, Toni Maneu, ya hab¨ªa adelantado hace unos d¨ªas que los resultados precl¨ªnicos (en laboratorio y animales) eran ¡°muy positivos¡± y que cuentan con voluntarios para comenzar las pruebas. Tambi¨¦n asegur¨® que los ensayos hasta ahora realizados indican que es efectiva incluso contra la variante delta, la que se ha convertido en dominante en los ¨²ltimos meses en Espa?a.
Los voluntarios recibir¨¢n dos dosis con tres semanas de separaci¨®n y ser¨¢n seguidos por un comit¨¦ independiente de vigilancia para identificar efectos adversos o casos de infecci¨®n. El estudio a¨²n durar¨¢ meses, aunque la AEMPS no ha precisado cu¨¢ntos. Pero, seg¨²n las previsiones de la compa?¨ªa, en algo m¨¢s de 60 d¨ªas podr¨ªan comenzar la fase de fabricaci¨®n y disponer de la autorizaci¨®n de la Agencia Europea del Medicamento en el primer trimestre del pr¨®ximo a?o.
La empresa espa?ola Hipra, situada en Amer (Girona), prev¨¦ producir 400 millones de dosis de su vacuna contra la covid durante 2022, seg¨²n ha informado la compa?¨ªa. El medicamento requiere una conservaci¨®n entre los dos y los ocho grados cent¨ªgrados, lo que facilita su log¨ªstica y distribuci¨®n.
De 400 a 1.200 millones de dosis
Las previsiones de la compa?¨ªa, si los resultados de los ensayos cl¨ªnicos reci¨¦n aprobados lo permiten, es empezar la producci¨®n en octubre y poder disponer de una primera partida de hasta 75 millones de dosis a finales de este a?o. Si se mantienen los plazos previstos, siempre seg¨²n la empresa, el ritmo de producci¨®n de 400 millones de vacunas el pr¨®ximo a?o se triplicar¨ªa en 2023, hasta alcanzar 1.200 millones de dosis.
Hipra es una compa?¨ªa especializada en inmunolog¨ªa animal con medio siglo de experiencia, pero, seg¨²n defiende la empresa, ¡°los virus que afectan a animales y humanos presentan grandes similitudes biol¨®gicas, por lo que nuestro saber hacer y experiencia en epidemiolog¨ªa aportan un alto valor a?adido¡±. Esta motivaci¨®n y la pandemia les impuls¨® para el salto a la sanidad humana.
La empresa cuenta con una plantilla de m¨¢s de 2.000 personas en todo el mundo y dispone de 39 filiales operativas y de distribuci¨®n propias en m¨¢s de 100 pa¨ªses. La compa?¨ªa dispone, adem¨¢s, de dos plantas de producci¨®n, en Espa?a y Brasil, as¨ª como de 11 centros internacionales de diagn¨®stico y tres de investigaci¨®n en estos dos pa¨ªses y Estados Unidos.
La autorizaci¨®n se produce dos semanas despu¨¦s de que se suspendiera la desarrollada por el CSIC y el equipo dirigido por Mariano Esteban. Esta propuesta quer¨ªa ser la primera espa?ola en comenzar los ensayos en humanos, pero la AEMPS reclam¨® m¨¢s datos antes de autorizarla, proceso en el que ahora mismo se encuentran los investigadores.
El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovaci¨®n mantienen su apoyo a los grupos investigadores que est¨¢n desarrollando en Espa?a vacunas frente a la covid con el objetivo de facilitar el proceso y garantizar la calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.
En este sentido, Espa?a tambi¨¦n respalda la vacuna que dirigen los investigadores Luis Enjuanes e Isabel Sola, que dispone ya de un prototipo de ARN que est¨¢ siendo probado en ensayos cl¨ªnicos con animales. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, asegur¨® el 13 de julio en el Congreso que, si los resultados precl¨ªnicos son positivos, se podr¨ªan iniciar ensayos cl¨ªnicos en el segundo semestre de 2021. ¡°Estos dos proyectos han recibido 4,4 millones de euros del Ministerio de Ciencia e Innovaci¨®n para su desarrollo¡±, afirm¨® Darias.
¡°Han puesto en marcha ensayos precl¨ªnicos con diferentes modelos animales (ratones, h¨¢msteres y cerdos), hasta ahora con buenos resultados¡±, a?adi¨®. ¡°Si tomamos en consideraci¨®n estas novedades que estoy compartiendo con ustedes, as¨ª como la participaci¨®n de la industria espa?ola en la producci¨®n de vacunas, podemos afirmar que Espa?a est¨¢ jugando un papel activo en la b¨²squeda de soluciones frente a esta pandemia¡±, asegur¨® Darias.
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