Yo, rata de laboratorio

Para que un producto llegue a las farmacias es obligatorio realizar antes diversas pruebas con ¨¦l. Cuando se ha identificado una sustancia que puede tener un uso terap¨¦utico, primero se prueba en cultivos celulares y animales, generalmente ratas de laboratorio o ratones. En esas primeras pruebas se analiza su posible toxicidad y si provoca efectos adversos graves, adem¨¢s de su esperada eficacia terap¨¦utica. Una vez que se ha comprobado que no es t¨®xica, no causa problemas graves y se ha demostrado eficacia en modelos animales, llega la verificaci¨®n definitiva, se prueba en seres humanos. A esta ¨²ltima y crucial prueba se le llama ensayo cl¨ªnico.

Marcela Gonz¨¢lez Gross, doctora en Farmacia y directora del departamento de Salud y Rendimiento Humano en la Facultad de Ciencias de la Actividad F¨ªsica y el Deporte de la Universidad Polit¨¦cnica de Madrid, dirige tambi¨¦n un grupo de investigaci¨®n especializado en realizar ensayos cl¨ªnicos. ¡°Hemos adquirido cierta fama, tanto a nivel nacional como internacional¡±, explica Gonz¨¢lez Gross. Esta especialista explica que, por esa reputaci¨®n, les contact¨® una empresa islandesa que quer¨ªa hacer ¡°un ensayo cl¨ªnico con un suplemento nutricional para el s¨ªndrome de vejiga hiperactiva¡±.

Este ensayo, que el grupo dirigido por Gonz¨¢lez Gross comenz¨® en el a?o 2020, pretende probar que un suplemento alimentario es eficaz contra los s¨ªntomas de un s¨ªndrome que, seg¨²n su propia directora, ¡°padece un 12% de la poblaci¨®n¡±. El s¨ªndrome de vejiga hiperactiva provoca una necesidad repentina y frecuente de orinar que puede llegar a ser dif¨ªcil de controlar y cuyas complicaciones, seg¨²n informaci¨®n de la estadounidense Cl¨ªnica Mayo, pueden llegar a ser tan serias como la aparici¨®n de sufrimiento emocional o depresi¨®n, ansiedad, alteraciones del sue?o o problemas de sexualidad.

El ensayo cl¨ªnico del grupo de la investigadora analiza si el suplemento tiene eficacia para acabar con este problema en 200 voluntarios. Y yo soy una de ellos.

Voluntaria y no remunerada

Entr¨¦ en el ensayo por casualidad. Una amiga investigadora me habl¨® de ¨¦l y me dijo que estaban teniendo problemas para encontrar voluntarios. Y, como yo cumpl¨ªa los requisitos que requer¨ªa el ensayo, me apunt¨¦. Las leyes, espa?olas y europeas, exigen que la participaci¨®n en un ensayo cl¨ªnico sea voluntaria y no remunerada. Una vez que el grupo de investigaci¨®n me acept¨®, llegaron las pruebas. Antes de empezarlas, tuve que rellenar siete formularios. Desde el consentimiento informado, en el que firmo que entiendo lo que supone participar en el ensayo, hasta exhaustivas indagaciones sobre la frecuencia de mis micciones, mis h¨¢bitos de vida y mi alimentaci¨®n.

Despu¨¦s de enviarles toda esa informaci¨®n llega el d¨ªa del comienzo de mi participaci¨®n en el ensayo. Me citan en el laboratorio de bioqu¨ªmica de la facultad de Ciencias de la Actividad F¨ªsica y el Deporte de la Universidad Polit¨¦cnica de Madrid. All¨ª me espera Jaime L¨®pez-Seoane, licenciado en Nutrici¨®n y Diet¨¦tica y estudiante de doctorado, cuya tesis va a centrarse, precisamente, en este ensayo cl¨ªnico. En el ensayo, es el responsable del contacto con las personas que se presentaron como voluntarias.

Diario miccional

Cuando llego, lo primero que hacen es un an¨¢lisis de mi orina. Est¨¢ todo bien, me explica L¨®pez-Seoane, sobre todo lo fundamental: no tengo ninguna infecci¨®n que me descartar¨ªa para el ensayo. Despu¨¦s, me explica en qu¨¦ va a consistir mi participaci¨®n. Debo hacer lo que se conoce como un diario miccional.

Durante tres d¨ªas, cada vez que orine tendr¨¦ que apuntar la hora de la micci¨®n, el grado de urgencia que he sentido, si he tenido alg¨²n escape y la cantidad de orina. Para esto me da una jarra medidora que recoger¨¢ mis orines cada una de las veces. Los dos nos re¨ªmos de la jarrita y L¨®pez-Seoane me cuenta que, una vez acabada la participaci¨®n en el ensayo, algunos de los voluntarios usan la jarra en la cocina: ¡°Total¡±, asegura, ¡°despu¨¦s de haberla metido en el lavavajillas¡­¡± Lo cierto es que parece una jarra perfecta para reposter¨ªa, pero antes de eso, deber¨¢ contener mi orina.

En el diario tambi¨¦n tengo que anotar todos los l¨ªquidos que bebo a lo largo del d¨ªa y en qu¨¦ cantidad. No parece nada complicado, solo un poco engorroso, sobre todo cuando est¨¦ fuera de casa. ¡°Cuando salgas de casa tendr¨¢s que llevarte la jarra¡±, me explican. Lo primero que pienso es lo que tengo previsto hacer los pr¨®ximos tres d¨ªas, nada que me complique demasiado la vida, y si tengo alg¨²n bolso grande en el que llevarla cuando salga.

Despu¨¦s de hacer el diario durante tres d¨ªas, empezar¨¦ a tomar el suplemento. Dos c¨¢psulas diarias. Discutimos si es mejor que lo tome por la ma?ana o por la noche. O una por la ma?ana y otra por la noche. Decidimos que vamos a empezar con las dos c¨¢psulas por la ma?ana e iremos viendo c¨®mo va la cosa. Una vez que tengo toda la informaci¨®n llegan m¨¢s pruebas: me mide y mientras lo hace me explica que casi todas las personas miden menos de lo que creen.

Medidas y m¨¢s medidas

Yo me r¨ªo, pero cuando me dice el resultado, mucho menos de lo que yo cre¨ªa que med¨ªa, me r¨ªo menos. Me pesa en una b¨¢scula especial en la que tengo que subirme descalza y que adem¨¢s de registrar mi peso (con esto tampoco me r¨ªo nada), analiza mi composici¨®n corporal, es decir, la cantidad y distribuci¨®n de grasa y m¨²sculo. Tambi¨¦n me miden la cintura y la cadera.

Y despu¨¦s llegan las pruebas de mi estado f¨ªsico. Primero una de equilibrio, tengo que sentarme y levantarme r¨¢pido poniendo los pies exactamente sobre unas plantillas y con mis manos en los hombros. Creo que no voy a poder hacerlo, pero, para mi sorpresa ¡ªno para la de L¨®pez-Seoane¡ª, lo hago muy bien. Y la ¨²ltima, una prueba de fuerza en la que tengo que apretar un aparato con cada una de las manos y todo lo fuerte que pueda. Durante los segundos que dura la prueba, me anima: ¡°Venga, aprieta, aprieta, aprieta¡­¡±. No s¨¦ si ha sido por sus ¨¢nimos, pero me dice que lo he hecho muy bien. Y que al contrario de lo que suele ocurrir, mis puntuaciones finales son mejores que las primeras. Vaya, pienso, parece que por fin estoy aprendiendo a crecerme en las adversidades...

Las pruebas del estado de mis m¨²sculos, y del de todos los participantes en el ensayo, est¨¢n relacionadas con el propio s¨ªndrome de vejiga hiperactiva. Se trata de una enfermedad idiop¨¢tica, lo que quiere decir que no se saben sus causas. As¨ª que pienso que en el ensayo deben querer comprobar tambi¨¦n si hay una relaci¨®n entre un mal tono muscular, que para mi sorpresa parece que yo no tengo, y la aparici¨®n del s¨ªndrome.

Ya han acabado todas las pruebas. L¨®pez-Seoane me da el bote con las c¨¢psulas que deber¨¦ empezar a tomar dentro de tres d¨ªas. Es un bote de metal con una etiqueta en la que aparece el n¨²mero que me identifica en el ensayo, ya que este es totalmente an¨®nimo; los n¨²meros de expediente y serie del producto; el nombre del fabricante y una advertencia: ¡°Solo para fines de ensayos cl¨ªnicos¡±.

Lo que no s¨¦ yo, ni tampoco lo sabe el responsable de mi ensayo, es si las c¨¢psulas que contiene mi bote son o no son del suplemento que se va a poner a prueba. Porque el ensayo en el que participo es aleatorio y doble ciego. Seg¨²n un ensayo cl¨ªnico previo hecho en Islandia, parece tener efectos beneficiosos para las personas que padecen s¨ªndrome de vejiga hiperactiva.

En un ensayo cl¨ªnico la mitad de los voluntarios recibe la sustancia cuya eficacia se quiere comprobar y la otra mitad recibe un placebo, otra sustancia inocua y sin efectos. La apariencia es exacta, pero el contenido, no. Esto es necesario para poder comparar al final del ensayo si los que recibieron la sustancia a examen tuvieron beneficios sobre los que recibieron el placebo.

Como el ensayo en el que yo participo es doble ciego, ni los investigadores ni las personas voluntarias sabemos si lo que contiene el bote es el suplemento o el placebo. Estos son los ensayos cl¨ªnicos m¨¢s rigurosos, porque de esta forma se evitan sesgos que podr¨ªan alterar los resultados. Adem¨¢s, este es aleatorio, lo que quiere decir, que la elecci¨®n de los voluntarios que recibir¨¢n el placebo es tambi¨¦n al azar.

Dentro de seis semanas, que es el tiempo durante el que debo tomar las c¨¢psulas, tendr¨¦ la segunda cita, de nuevo en Laboratorio de Bioqu¨ªmica de la facultad de Ciencias de la Actividad F¨ªsica y el Deporte de la Universidad Polit¨¦cnica de Madrid. Entonces, Jaime repetir¨¢ todas las pruebas que me hicieron en la primera. ¡°Es imprescindible hacer esa repetici¨®n en las mismas condiciones para que los resultados obtenidos con la sustancia que estamos probando puedan atribuirse, sin duda, al propio producto¡± explica L¨®pez-Seoane. As¨ª que pasar¨¦ por la b¨¢scula y Jaime volver¨¢ a medir mi altura (espero no haber encogido m¨¢s), mi fuerza y mi equilibrio. Rellenar¨¦ formularios de consumo de l¨ªquidos y estilo de vida y tendr¨¦ que hacer, durante los tres d¨ªas previos a la cita, un nuevo diario miccional. Ese d¨ªa acabar¨¢ mi participaci¨®n en el ensayo. Tambi¨¦n sabr¨¦ entonces si lo que he estado tomando ha sido el producto que se est¨¢ probando. En unas semanas les contar¨¦ aqu¨ª mismo si he tenido suerte y no me ha tocado el placebo.

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