Sanidad concluye que "sustancias no inocuas" de los filtros de Baxter causaron las muertes

El informe t¨¦cnico encargado a un grupo de expertos por Sanidad para establecer la relaci¨®n entre las muertes de pacientes en hemodi¨¢lisis con los dializadores modelo Althane A-18 fabricados por la multinacional norteamericana Baxter ha detectado "deficiencias" en el sistema de calidad aplicado por la empresa. Seg¨²n el documento , los expertos han identificado distintas sustancias "no inocuas" en algunas unidades analizadas.

Baxter no evalu¨® los riesgos relacionados con los residuos de sustancias a?adidas durante el proceso de fabricaci¨®n ni con la posible liberaci¨®n de sustancias de degradaci¨®n

Los ensayos en muestras correspondientes al lote relacionado con cinco de las muertes ponen de manifiesto una "acusada heterogeneidad" entre dializadores

En concreto, seg¨²n el documento, Baxter no evalu¨® los riesgos relacionados con los residuos de sustancias a?adidas durante el proceso de fabricaci¨®n ni con la posible liberaci¨®n de sustancias de degradaci¨®n producidas por el tratamiento de los materiales utilizados.

En cualquier caso, como ya adelant¨® el pasado domingo, el epidemi¨®logo Fernando Garc¨ªa L¨®pez, Sanidad ha confirmado la "clara asociaci¨®n" entre el uso de este tipo de dializadores y la mortalidad, en el pasado mes de agosto, de once pacientes renales a las pocas horas de someterse a una sesi¨®n de hemodi¨¢lisis en hospitales de Madrid, Valencia y Barcelona.

A ra¨ªz de este dato, los expertos de Sanidad formulan la hip¨®tesis de que los fallecimientos de pacientes hemodializados pudieron deberse a una reacci¨®n an¨®mala causado por la existencia de estas sustancias.

No obstante, el informe advierte de que la investigaci¨®n no puede considerarse finalizada por cuanto quedan todav¨ªa datos por aportar procedentes de las pruebas que est¨¢n siendo realizadas por orden del Juzgado n: 7 de Valencia; las autopsias efectadas bajo la tutela del citado juzgado y un estudio epidemiol¨®gico complementario solicitado por el Centro Nacional de Epidemiolog¨ªa del Instituto de Salud Carlos III a los centros sanitarios donde tuvieron lugar los fallecimientos.

A partir de ahora, los expertos deben determinar si en la reacci¨®n desencadenada en los pacientes y en el desenlace de la misma pudieron influir circunstancias propias de la condici¨®n cl¨ªnica de los pacientes o, incluso, de una m¨¢s acusada sensibilidad individual a las sustancias presentes. Adem¨¢s, seg¨²n explic¨® Garc¨ªa L¨®pez, las arritmias cardiacas que padec¨ªan el 64 por ciento de los pacientes fallecidos pudieron predisponer el fallecimiento, aunque no constituyen elementos causales.

Ensayos sobre el lote

Adem¨¢s, los ensayos realizados en muestras correspondientes al lote 2001 F05P (presente al menos en cinco de las muertes) y a otros lotes ponen de manifiesto una "acusada heterogeneidad" entre dializadores correspondientes al mismo lote.

Entre otros aspectos, los dializadores del lote pol¨¦mico presentan un "olor a ¨¢cido ac¨¦tico marcado", mayores grados de acidez, una morfolog¨ªa irregular de las fibras (zonas de pared engrosada y rugosa) y mayor cantidad de glicerina acumulada.

Asimismo, despu¨¦s de realizar un lavado al producto, los expertos han identificado distintas sustancias que podr¨ªan proceder tanto del agente de sellado de fugas, como de la resina de poliuretano que se utiliza para unir las fibras del dializador. "Su presencia revela bien una inadecuada formulaci¨®n de los materiales, bien un mal curado de los mismos", valora el informe.

Ensayos en ratones

Por otra parte, los expertos han detectado la presencia de toxicidad en ratones sometidos a pruebas de biocompatibilidad. En concreto, los resultados incluyeron la presencia de endotoxinas bacterianas, citotoxicidad, toxicidad sist¨¦mica en rat¨®n y hem¨®lisis.

As¨ª, apunta el documento, los extractos de los dializadores que se sometieron a los procedimiento de lavado previstos en las instrucciones de uso del producto dieron resultados positivos.

Sin embargo, los expertos se?alan que las pruebas de biocompatibilidad no permiten detectar en las muertes estudiadas una eventual toxicidad de sustancias presentes, "puesto que, de existir, quedar¨ªa enmascarada por los efectos de la elevada cantidad de glicerina presentes en las fibras". A pesar de ello, tras someter los dializadores a condiciones simuladas de uso, los investigadores no detectaron diferencias con los resultados de las pruebas citadas.

Posible querella

Los responsables del Ministerio de Sanidad han rehusado realizar nuevas valoraciones, al margen de los resultados de este informe y las impresiones ya aportadas esta semana por la titular de este departamento, Celia Villalobos. No obstante, fuentes de este ministerio han informado que los expertos jur¨ªdicos contin¨²an estudiando los aspectos t¨¦cnicos de la demanda que se podr¨ªa interponer contra Baxter.

Este informe ha sido elaborado con la participaci¨®n de la Direcci¨®n General de Farmacia, el Centro Nacional de Epidemiolog¨ªa del Instituto de Salud Carlos III, el Laboratorio de Productos Sanitarios del mismo centro, el Centro Superior de Investigaciones Cient¨ªficas y el Instituto Nacional de Toxicolog¨ªa.