Sanidad inmoviliza un lote de dializadores franceses

La Direcci¨®n General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo ha decretado la inmovilizaci¨®n cautelar de un lote de los dializadores Arylane M-9, fabricados por la empresa francesa Hospal Industrie y distribuidos en Espa?a por Hospal S.A., tras detectarse reacciones adversas graves en tres pacientes del Hospital Doctor Pesset (Valencia). Seg¨²n han informado fuentes oficiales, estos pacientes se encuentran ya fuera de peligro y "completamente recuperados".

Estas reacciones se han producido con un ¨²nico lote de dializadores, que fue distribuido a los hospitales Juan Canalejo (La Coru?a), Gald¨¢cano (Bilbao), Fundaci¨®n Renal M?igo Alvarez de Toledo, Club Di¨¢lisis los Enebros de Madrid y el Hospital Doctor Pesset de Valencia.

El pasado lunes, la Comunidad Valenciana notific¨® a la Subdirecci¨®n General de Productos Sanitarios la manifestaci¨®n de reacciones adversas graves en tres pacientes dializados en este hospital valenciano con dicho producto.

Aunque la relaci¨®n causa efecto entre las reacciones adversas y el dializador no ha sido establecida, Sanidad explica que hasta que se conozcan las razones que han dado lugar a las citadas reacciones se ha procedido a la inmovilizaci¨®n cautelar del producto, decisi¨®n que se ha comunicado a las consejer¨ªas de salud de todas las Comunidades Aut¨®nomas.

Reacci¨®n de hipersensibilidad

Pero lo cierto es que la anal¨ªtica practicada a los tres pacientes dializados en el hospital Dr. Peset de Valencia con el dializador Arylane M9 registraban unos niveles elevados de inmunoglobulina E que podr¨ªan sugerir la existencia de una reacci¨®n de hipersensibilidad a alguno de los componentes del dializador.

Seg¨²n ha informado hoy la Generalitat Valenciana, los tres pacientes completaron la sesi¨®n de hemodi¨¢lisis sin complicaciones, tras cambiar el dializador por el de otra marca, y con buen estado cl¨ªnico, que mantienen hasta el momento.

Tras la comunicaci¨®n, por parte del servicio de nefrolog¨ªa del hospital Dr. Peset, el pasado lunes 25 de marzo a la conselleria de Sanidad de la ocurrencia de reacciones adversas (malestar general, sudoraci¨®n, mareo, sensaci¨®n de calor...) en tres pacientes dializados, la conselleria lo comunic¨® al ministerio de Sanidad, que ha procedido a la inmovilizaci¨®n cautelar del producto.

Otros dializadores

Por su parte, la Direcci¨®n General de Farmacia y Productos Sanitarios ha contactado con los centros sanitarios en los que se hab¨ªa distribuido el lote inmovilizado para que se utilicen otro tipo de dializadores existentes en el mercado sin interrumpir los tratamientos de di¨¢lisis de los pacientes.

Baxter y las once muertes por di¨¢lisis

El Ministerio de Sanidad adopt¨® una medida similar en agosto del a?o pasado con los dializadores de la empresa Baxter, vinculados al fallecimiento de once pacientes renales en el Hospital de La Princesa de Madrid, en la Cl¨ªnica Virgen del Consuelo de Valencia y en el Hospital Cl¨ªnico de Barcelona y a varias muertes en otros pa¨ªses.

Las familias de diez de los fallecidos llegaron a un acuerdo con la empresa por el que ¨¦sta pag¨® a cada una 54,2 millones de pesetas, y el Ministerio de Sanidad tiene previsto presentar una demanda en Estados Unidos contra Baxter por incumplimiento de contrato en la que pedir¨¢ una importante indemnizaci¨®n.