Espa?a pierde posiciones para investigar medicamentos

"Espa?a est¨¢ bajando en competitividad en el sector de los ensayos cl¨ªnicos". Esta es la principal denuncia de la Asociaci¨®n Espa?ola de Compa?¨ªas de Investigaci¨®n Cl¨ªnica (Aecic), la organizaci¨®n que agrupa a un sector muy especializado: son los que hacen de intermediarios entre los laboratorios y las distintas instancias (administraciones, gestores de hospital, comit¨¦s cl¨ªnicos) que tienen que autorizar el ensayo. Actualmente, "somos el pa¨ªs 10 o 12 de la UE" en la preferencia de los laboratorios, seg¨²n la evaluaci¨®n de Javier Revuelta, vicepresidente de la Aecic, "y bajando". La posici¨®n no se corresponde con el potencial del mercado espa?ol de medicamentos, que es el s¨¦ptimo del mundo.

Esta caracter¨ªstica, junto con la estructura del sistema sanitario, hace que la investigaci¨®n que llega a Espa?a sea, sobre todo, de las ¨²ltimas fases de un f¨¢rmaco (las llamadas II y III), que son las que implican uso en voluntarios en mayor escala. Este trabajo tiene un doble beneficio: por un lado, los centros y los investigadores conocen antes el uso de las novedades, y pueden, por tanto, ofrec¨¦rselas con m¨¢s conocimiento a sus pacientes (aparte del prestigio que les supone participar en los art¨ªculos cient¨ªficos que explican los hallazgos). Por otro, los hospitales (y su personal) reciben importantes ingresos por el trabajo que les supone monitorizar una prueba, ya que, normalmente, a esos voluntarios se les hacen m¨¢s pruebas, y hay que pagar por la informaci¨®n que facilitan, explica Revuelta. Pero estas ventajas pueden menguar ante el empuje de otros pa¨ªses, como los del Este de Europa, m¨¢s baratos y con profesionales igual de cualificados.

Adem¨¢s de esta competencia, los gestores de los ensayos se quejan de lo que se tarda en aprobar un ensayo en Espa?a. Revuelta denuncia tres cuellos de botella. El primero, los comit¨¦s ¨¦ticos. Una directiva de la UE fija que tienen dos meses para aprobar un ensayo, pero hay pa¨ªses como B¨¦lgica que al trasponer la norma han fijado el plazo en 28 d¨ªas como m¨¢ximo. Adem¨¢s, en Espa?a "si un comit¨¦ tiene una duda, se para el reloj", indica Revuelta. Y hay varios. Por lo menos, uno auton¨®mico y uno en cada hospital, lo que obliga a repetir procesos y a presentar los mismos datos de varias maneras, seg¨²n las especificidades de cada organismo.

Y para un laboratorio, cada d¨ªa cuenta. Si se aceptan las cifras que dan (s¨®lo llega a las ¨²ltimas fases del ensayo una de cada 10.000 mol¨¦culas; la investigaci¨®n total tarda entre 12 y 15 a?os y poner una mol¨¦cula nueva en el mercado cuesta entre 800 y 1.000 millones de euros), eso quiere decir que para una farmac¨¦utica cada d¨ªa de retraso cuesta unos 180.000 euros. Al final, los dos meses de la UE se convierten en cinco o seis.

Hay un segundo paso: la Agencia Espa?ola del Medicamento. Es el m¨¢s sencillo: en un mes se tiene el permiso.

Y, por ¨²ltimo, llega el tercer cuello de botella. Cada hospital que participa en un ensayo tiene que firmar con el laboratorio un contrato en el que se especifica desde cu¨¢ntos voluntarios, con qu¨¦ controles y por cu¨¢nto tiempo hasta lo que va a cobrar y cuestiones como las que se refieren a derechos de propiedad intelectual o filtros para publicar resultados. Y aqu¨ª llega otro caos. A diferencia de Reino Unido, por ejemplo, no hay -en general- un modelo de este contrato, con lo que cada hospital impone el suyo (alguna comunidad, como Andaluc¨ªa, tiene un borrador ¨²nico). As¨ª, un ensayo que vaya a hacerse en varios centros implica varias negociaciones, y se dan casos en los que uno se queja, por ejemplo, de que la hoja con la informaci¨®n al usuario es demasiado prolija, y otro, ante el mismo documento, de que es muy escueta, relata Revuelta. El resultado es que si en la UE se tarda de media 131 d¨ªas en iniciarse un ensayo, en Espa?a son 83 d¨ªas m¨¢s. Un lastre que perjudica y hace que, a veces, si el laboratorio se pone muy r¨ªgido con los plazos, los propios gestores de la investigaci¨®n prefieran llevarse el trabajo a otro pa¨ªs.