Los expertos de EE UU recomiendan que Avandia siga en el mercado

El panel de 33 expertos que asesora a la agencia del medicamento de EE UU (la Food and Drug Administration, FDA) ha recomendado este mi¨¦rcoles la permanencia en el mercado de Avandia, el f¨¢rmaco de Glaxo contra la diabetes. La recomendaci¨®n fue adoptada por 20 votos a favor, 12 en contra y una abstenci¨®n. Aunque no es en teor¨ªa vinculante para la agencia, parece despejar las nubes que se cern¨ªan sobre el medicamento antidiabetes.

Por su lado, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) no tiene previsto pronunciarse hasta septiembre sobre la seguridad de Avandia, el f¨¢rmaco estrella de GlaxoSmithKline (GSK) contra la diabetes. La agencia solo adelantar¨¢ sus planes si su hom¨®loga estadounidense, la Food and Drug Administration (FDA), adopta estos d¨ªas una decisi¨®n inesperada, como retirar el producto del mercado, dijo la directora de la agencia espa?ola, Cristina Avenda?o.

Tanto el organismo europeo como el estadounidense est¨¢n investigando la seguridad de Avandia, pero la situaci¨®n es distinta en ambos casos. La aprobaci¨®n inicial del f¨¢rmaco por la FDA fue muy permisiva con sus riesgos cardiovasculares, explic¨® Avenda?o, mientras que la agencia europea recogi¨® desde el principio esas precauciones en la ficha t¨¦cnica del producto, y por tanto en su prospecto. La investigaci¨®n de la agencia europea no tiene un car¨¢cter extraordinario. "Viene causada por dos estudios publicados el a?o pasado, y es parte de la actividad habitual de la agencia", dijo la responsable espa?ola.

A diferencia de la FDA, la agencia europea tiene poca estructura central, y consiste m¨¢s bien en una red coordinada de las agencias del medicamento de cada pa¨ªs. Pese a ello, Avenda?o asegura que tiene "tanta fuerza como la FDA, y probablemente m¨¢s rigor cient¨ªfico y transparencia".

Por su parte, Glaxo niega haber ocultado informaci¨®n relevante sobre Avandia. Seg¨²n el portavoz de la compa?¨ªa en Espa?a, el ensayo de 1999 que supuestamente ocult¨® la empresa no compar¨® la rosiglitazona (Avandia) con la pioglitazona (Actos, un f¨¢rmaco similar de otra empresa), sino solo esta ¨²ltima contra un placebo; y el ensayo no evalu¨® riesgos cardiovasculares, sino l¨ªpidos y triglic¨¦ridos.

Avandia se usa contra la diabetes de tipo 2, la que se manifiesta en el adulto, muy asociada al sobrepeso. Se comercializ¨® en 2000 y en Espa?a lo toman unas 80.000 personas. El f¨¢rmaco vendi¨® el a?o pasado 920 millones de euros en el mundo, casi el 3% del volumen de ventas de Glaxo.

La agencia europea sigue considerando v¨¢lida la ficha t¨¦cnica del f¨¢rmaco. Esta especifica que est¨¢ contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca o con s¨ªndrome coronario agudo. No se recomienda en pacientes de cardiopat¨ªa isqu¨¦mica o arteriopat¨ªa perif¨¦rica. La diabetes de tipo 2 -contra la que se dirige el medicamento- es en s¨ª misma uno de los principales factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares.