El Parlamento Europeo reclama controles m¨¢s estrictos de las pr¨®tesis mamarias

El esc¨¢ndalo de las pr¨®tesis mamarias fraudulentas que la empresa Poly Implant Prothese (PIP) export¨® a medio mundo destap¨® a finales del a?o pasado la falta de control de este tipo de implantes en toda Europa. Ahora, el Parlamento Europeo ha reclamado a los pa¨ªses miembros que realicen controles previos a la puesta en el mercado de estos productos sensibles. Tambi¨¦n exige que, una vez puestos en el mercado, los Estados miembros agudicen las inspecciones a los fabricantes y a todos los actores de la cadena por la que pasan las pr¨®tesis hasta llegar a las pacientes.

En una resoluci¨®n aprobada hoy en Estrasburgo, La Euroc¨¢mara pide tambi¨¦n a la Comisi¨®n Europea, que trabaja en una propuesta de regulaci¨®n que deber¨¢ estar lista antes de fin de a?o, que esta sea mucho m¨¢s dura que la directiva actual que regula los productos sanitarios. Los parlamentarios, en un texto apoyado por amplia mayor¨ªa, critican los fallos de las autoridades sanitarias en el caso de las pr¨®tesis PIP. Errores que retrasaron durante a?os la detecci¨®n ¨Ca pesar de las quejas de las afectadas-- de que estos implantes se estaban fabricando con silicona de uso industrial y no m¨¦dico; un material con un riesgo de rotura mucho mayor.

Un hecho que permaneci¨® silenciado por la falta de controles y registros de fallos estatales y europeos hasta que una alerta francesa oblig¨® ¨Ctras una sucesi¨®n de casos de rotura-- a retirar estas pr¨®tesis del mercado en 2010. Hasta entonces, la empresa francesa Poly Implant Prothese que hab¨ªa llegado a ser tercer fabricante a nivel mundial, ya hab¨ªa comercializado m¨¢s de 400.000 en 50 pa¨ªses. En Francia, donde comenz¨® la alerta y donde las autoridades sanitarias pidieron a las mujeres que llevaban estos implantes que volvieran al quir¨®fano para retir¨¢rselos por precauci¨®n hay m¨¢s de 30.000 implantadas. Y el ejemplo de Francia lo han seguido otros pa¨ªses, como Holanda. Pero la respuesta no ha sido uniforme. En Espa?a, por ejemplo, no se recomend¨®.

Los parlamentarios exigen que las inspecciones a las empresas sean como m¨ªnimo anuales y por sorpresa; es decir sin avisar a la empresa que se visita. Algo que en el caso de las PIP no se hizo. Jean-Claude Mas, el visitador m¨¦dico fundador de Poly Implant Prothese, ten¨ªa oportunidad de esconder el material fraudulento porque las inspecciones que las autoridades hac¨ªan a su f¨¢brica en Francia para otorgarle el sello de control europeo eran notificadas varias semanas antes.

Poly Implant Proth¨¨se comercializ¨® m¨¢s de 400.000 pr¨®tesis en todo el mundo. Algunas elaboradas con silicona de uso industrial

Tras el esc¨¢ndalo que ha dejado a miles de mujeres afectadas por la rotura de las pr¨®tesis, la Euroc¨¢mara ha vuelto a pedir a los pa¨ªses que creen un registro de implantes --en el que contabilicen todos los que se ponen y se inscriba si hay cualquier tipo de problema-- si todav¨ªa no lo tienen. Una antigua reclamaci¨®n de las instituciones comunitarias que probablemente hubiera agilizado que se descubriese lo que estaba ocurriendo. Algunos pa¨ªses, como Espa?a, donde unas 18.000 mujeres llevan estos implantes, decidieron crearlo a principios de este a?o, cuando el asunto de las PIP estaba en su punto m¨¢s ¨¢lgido.

Adem¨¢s de estos controles m¨¢s estrictos, el Parlamento Europeo reclama que se cree una especie de pasaporte de la pr¨®tesis que la paciente reciba en el momento de operarse. Un documento en el que conste qu¨¦ tipo de pr¨®tesis lleva, sus posibles efectos secundarios y los controles que debe seguir. En Espa?a, las personas que se operan ya reciben un documento similar en el que consta qu¨¦ tipo de pr¨®tesis se les ha implantado.

Algunas mujeres hab¨ªan denunciado la rotura de sus pr¨®tesis en varios pa¨ªses, pero hasta 2010 no se dio la alerta

¡°Esto no son unos objetos de uso cualquiera. Afectan a la salud¡±, mantiene el eurodiputado socialista Andr¨¦s Perell¨®, miembro de la Comisi¨®n de Salud P¨²blica de la Euroc¨¢mara. ¡°Hay que tener mucho cuidado con este tipo de productos y, como hemos constatado los controles deben ser mucho m¨¢s estrictos. Las inspecciones por sorpresa son muy necesarias, pero tambi¨¦n es fundamental que los fabricantes tengan que tener una autorizaci¨®n previa y estudiada por las autoridades de los productos que quieren poner en el mercado. Es cierto que puede provocar mucha m¨¢s burocracia, pero estamos hablando de la salud y la seguridad de las personas¡±, reclama.

Perell¨® y otros europarlamentarios hab¨ªan propuesto tambi¨¦n que se prohibiera en toda la UE la publicidad de este tipo de productos y de la cirug¨ªa est¨¦tica. La propuesta, sin embargo, no ha sido aprobada aunque el documento pide a los pa¨ªses que intensifiquen la sensibilizaci¨®n sobre los riesgos potenciales de estas intervenciones y regulen mejor la publicidad sobre ellas, para garantizar que los pacientes est¨¢n suficientemente informados sobre los riesgos.