Un f¨¢rmaco clave en cirug¨ªa escasea en la UE por el tsunami de Jap¨®n

El mercado farmac¨¦utico teme llegar a un sorprendente caso de desabastecimiento de un medicamento clave para cirug¨ªas cardiovasculares y trasplantes. Se trata de la protamina, que fabricaba casi en exclusiva un laboratorio en Jap¨®n a partir de esperma de salm¨®n y cuyas instalaciones quedaron destruidas por el tsunami de marzo de 2011. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) afirma que puede haber desabastecimiento en el continente a final de a?o y busca alternativas. El laboratorio fabricante, Yuki Gosei Kogyo (YGK), sostiene que no har¨¢ falta suspender operaciones, ya que ahora pesca los salmones en otra zona y pronto solucionar¨¢ el problema, adem¨¢s dice que tiene almacenado. En cualquier caso, las fuentes consultadas no recuerdan un caso tan extra?o de efecto mariposa en el sector farmac¨¦utico.

El pasado 16 de mayo, la Agencia Espa?ola del Medicamento, del Ministerio de Sanidad, dio la alerta por el desabastecimiento de protamina. Este f¨¢rmaco neutraliza el efecto de la heparina, un potente anticoagulante utilizado en gran cantidad de cirug¨ªa. Ante el temor de que faltara, Sanidad procedi¨® a ¡°una distribuci¨®n controlada¡± del peque?o stock que quedaba en Espa?a para que llegara a los grupos punteros de trasplantes.

Hubo reuniones de urgencia y alg¨²n temor, pero el director de la Organizaci¨®n Nacional de Trasplantes, Rafael Matesanz, explica que entonces no hubo que suspender ninguna operaci¨®n y que pensaba que el problema estar¨ªa ya solucionado. Espa?a import¨® de otros pa¨ªses europeos, que ten¨ªan m¨¢s reservas, a la espera de que se arreglara el problema.

Aquel aviso gener¨® sorpresa en las unidades de cirug¨ªa cardiovascular. ¡°La protamina es una medicaci¨®n utilizada con mucha frecuencia en la pr¨¢ctica cl¨ªnica para revertir la actividad de la heparina, un poderoso anticoagulante. El uso de protamina es imprescindible para la mayor¨ªa de operaciones convencionales cardiacas y vasculares y en muchas otras situaciones cl¨ªnicas, y su falta impedir¨ªa la realizaci¨®n de la casi totalidad de las operaciones quir¨²rgicas cardiacas¡±, explic¨® entonces a este diario por correo electr¨®nico el presidente de la Sociedad Espa?ola de Cirug¨ªa Tor¨¢cica-Cardiovascular, Miguel Josa Garc¨ªa-Tornel.

Pero la situaci¨®n persiste. El pasado 14 de septiembre, la Agencia Europea del Medicamento envi¨® una carta a su comit¨¦ cient¨ªfico en el que alertaba de los problemas del laboratorio YGK y le ped¨ªa nuevas opciones. ¡°La sustancia activa del sulfato de protamina es un purificado obtenido del esperma de salm¨®n salvaje pescado frente a Honsu¡±, pero debido a las ¡°restricciones de pesca en Jap¨®n por el terremoto y el tsunami, la fuente del material se ha trasladado a otros caladeros (a Hokkaido, al norte)¡±, se?ala la carta.

El problema, explica la EMA, es que ¡°esta nueva materia prima ha mostrado una heterogeneidad end¨®gena que parece de naturaleza cuantitativa¡±. La Agencia Espa?ola del Medicamento explica a trav¨¦s de una portavoz que ¡°ha variado un poco la composici¨®n pept¨ªdica de la protamina¡± y que tanto la EMA como la Agencia del Medicamento de EE UU (la FDA) estudian ¡°c¨®mo puede afectar este peque?o cambio en la composici¨®n pept¨ªdica a la eficacia y seguridad¡±.

El director general del laboratorio, Masaru Matsui, admite en un correo electr¨®nico que no pueden acceder al salm¨®n de la pesquer¨ªa original, pero que demostrar¨¢n que el sulfato de protamina del nuevo caladero ¡°es equivalente en seguridad y calidad¡±. Matsui a?ade que en su inventario hay protamina para abastecer la demanda mundial durante un a?o, pero que necesitar¨¢n m¨¢s para restaurar la f¨¢brica.

Por ahora, seg¨²n la carta interna europea, Francia y Reino Unido han avisado sobre la posibilidad de que falte a final de a?o. ¡°Creemos que en este tiempo se habr¨¢ solucionado el problema y que no es necesario generar alarma al respecto en este momento¡±, se?ala la Agencia espa?ola, que espera que la nueva protamina se pueda empezar a usar en breve.

Si no es as¨ª, explica que hay alternativas: ¡°Hay otros fabricantes de sulfato de protamina que podr¨ªan fabricar para la industria farmac¨¦utica y que ahora no lo est¨¢n haciendo (para ello har¨ªa falta una adaptaci¨®n a los est¨¢ndares de fabricaci¨®n farmac¨¦uticos)¡±. A?ade que ¡°hay otras sales de protamina, como el hidrocloruro de protamina, que podr¨ªa ser alternativa al sulfato de protamina. En todo caso, se trabaja activamente para evitar un problema de suministro¡±.

El Gobierno ya no controla la distribuci¨®n de la protamina, pero sigue la evoluci¨®n del stock, que ahora cifra entre tres y cuatro meses, tiempo que considera suficiente para evitar problemas.