V¨ªa libre para los primeros ensayos de una nueva vacuna de la tuberculosis

La innovadora vacuna de la tuberculosis desarrollada por un equipo de la Universidad de Zaragoza, en la que ha puesto sus ojos el fundador de Microsoft, Bill Gates, ahora metido en labores de fil¨¢ntropo, ya cuenta con autorizaci¨®n para comenzar la primera etapa de los ensayos cl¨ªnicos en humanos, que comenzar¨¢n, como muy tarde, a principios de 2013.

De momento, en esta fase I, se probar¨¢ fundamentalmente la seguridad del medicamento, denominado MTBVAC, aunque tambi¨¦n algunos rasgos de su capacidad inmunog¨¦nica. De ello se ocupar¨¢ un equipo del Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza), en estrecha colaboraci¨®n con los investigadores espa?oles que la han desarrollado y la biofarmac¨¦utica gallega Biofabri.

Desde que en 1920 se desarrollara la vacuna de la tuberculosis, el bacilo de Calmette-G¨¦rin (BCG), basado en una cepa de la bacteria origen bovino, los avances relacionados con el f¨¢rmaco que han salido al mercado han sido variaciones del mismo concepto: mejorar la vieja BGC. La vacuna creada por el grupo de Carlos Mart¨ªn, catedr¨¢tico de Microbiolog¨ªa de la Universidad de Zaragoza, en la que llevan 20 a?os trabajando, junto con la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de Par¨ªs, obedece a un enfoque distinto que, a la vez, es revolucionario y convencional.

Es innovador porque al contrario de los trabajos previos en esta vacuna, se ha recurrido a una cepa humana, viva y atenuada, algo radicalmente distinto a lo sucedido en los ¨²ltimos 90 a?os. El grupo de gen¨¦tica de micobacterias de la universidad aragonesa ha desarrollado la MTBVAC a partir de una bacteria de la tuberculosis de origen humano domesticada, es decir, a la que se ha alterado el genoma lo suficiente como para rebajar la agresividad pero sin que por ello deje de despertar una reacci¨®n inmunol¨®gica en el paciente.

Pero tambi¨¦n se puede considerar un enfoque tradicional ya que, en el mundo de la inmunizaci¨®n, el empleo de cepas bovinas es toda una excepci¨®n. De todas las vacunas existentes, ¨²nicamente la de la viruela y de la tuberculosis (junto a la del rotavirus, aunque de forma mixta bovina-humana) se fabrican con este tipo de cepas. El resto de f¨¢rmacos est¨¢n compuestos de cepas humanas atenuadas o completas, como el caso de esta nueva vacuna, que est¨¢ a punto de comenzar el camino que, si todo sigue el cauce previsto, acabar¨¢ en su comercializaci¨®n.

Este trayecto parte de Suiza por la confianza que les ofrece a los impulsores del medicamento el centro seleccionado para llevar a cabo las pruebas. El Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois ¡°es el que m¨¢s experiencia tiene en pruebas de seguridad y el m¨¢s prestigioso¡±, explica Mart¨ªn a este diario.

Cada a?o mueren dos millones de personas por la enfermedad, seg¨²n la OMS

Por ello, ha sido la Agencia Suiza del Medicamento (Swissmedic) la entidad encargada de dar el visto bueno al inicio de los ensayos. Se probar¨¢ en 36 personas sanas divididas en distintas cohortes. En 12 voluntarios se administrar¨¢ una vacuna con 1.000 unidades de la bacteria atenuada, en otros 12 se inocular¨¢n 10.000 y en un tercer grupo 100.000 bacterias. El resultado que se observe en estos voluntarios se comparar¨¢ con otros 12 a los que se administrar¨¢ la vacuna BCG (que contiene 100.000 bacterias de origen bovino manipuladas). El ensayo comenzar¨¢ en cuanto finalice la fase de reclutamiento de los participantes. Mart¨ªn calcula que ser¨¢ a finales de este a?o o principios de 2013.

¡°El principal objetivo consiste, en este momento, en comparar los efectos secundarios con los de la vacuna convencional¡±, se?ala Mart¨ªn. ¡°Se trata de que no despierte m¨¢s reacciones adversas que la actual, que, en general, provoca pocos problemas salvo en pacientes con VIH, para los que est¨¢ contraindicada¡±.

M¨¢s adelante, en las sucesivas fases de ensayos, est¨¢ previsto que se compruebe si la protecci¨®n que concede el medicamento es superior a la vacuna BGC, que es eficaz contra diferentes formas de tuberculosis en ni?os, como la meningitis tuberculosa infantil, pero mucho menos frente a la variante pulmonar en adultos, la m¨¢s com¨²n, cuya eficacia var¨ªa enormemente (del 0 al 80%).

Un tercio de la poblaci¨®n mundial est¨¢ infectada de tuberculosis, aunque la mayor¨ªa no desarrolla la enfermedad. Seg¨²n la Organizaci¨®n Mundial de la Salud, m¨¢s de dos millones de personas mueren al a?o por el Mycobacterum tuberculosis.

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