Francia paraliza la comercializaci¨®n de la p¨ªldora Diane 35

La Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) ha suspendido la autorizaci¨®n de venta de la p¨ªldora Diane 35 y todos sus gen¨¦ricos. Ese pa¨ªs est¨¢ investigando este f¨¢rmaco del laboratorio Bayer, que est¨¢ indicado para tratar el acn¨¦, por su posible vinculaci¨®n con el fallecimiento de cuatro mujeres. Las autoridades francesas consideran que el supuesto beneficio de este f¨¢rmaco para tratar la patolog¨ªa acneica es inferior al riesgo asociado de tromboembolismos venosos. Adem¨¢s, seg¨²n la ANSM, el uso de este f¨¢rmaco y su eficacia como contraceptivo ¡°no ha sido demostrado con estudios cl¨ªnicos apropiados¡±. De hecho, las autoridades francesas retiraron en 2005 la indicaci¨®n como p¨ªldora anticonceptiva de este producto. A ra¨ªz de la decisi¨®n tomada hoy por las autoridades francesas, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado que revisar¨¢ el beneficio-riesgo de este producto.

As¨ª, Diane 35 y todos sus gen¨¦ricos dejar¨¢n de venderse en Francia dentro de tres meses. Mientras tanto, la ANSM pide a todas las mujeres que est¨¦n tomando estas p¨ªldoras que no las dejen de golpe, sino que consulten a su m¨¦dico para estudiar las opciones de anticoncepci¨®n m¨¢s adecuadas para ellas.

La decisi¨®n de la ANSM llega d¨ªas despu¨¦s de que se informase del fallecimiento de cuatro mujeres por una trombosis venosa asociada al consumo de Diane 35 o sus gen¨¦ricos. Seg¨²n las autoridades francesas, el riesgo de sufrir ese efecto adverso es cuatro veces m¨¢s elevado en las mujeres que toman este f¨¢rmaco. La ANSM recuerda, adem¨¢s, que este no es un f¨¢rmaco que deba usarse como anticonceptivo y que existen alternativas para el tratamiento del acn¨¦.

La agencia francesa ha pedido adem¨¢s, a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que analice este f¨¢rmaco y sus riesgos. Tambi¨¦n que revise los anticonceptivos de tercera y cuarta generaci¨®n, que suponen un riesgo mayor de tromboembolismo que los de primera y segunda ¨Caunque garantizan menores efectos adversos por alteraciones metab¨®licas, por ejemplo--. La EMA decidir¨¢ ahora si se altera la venta de estos productos a nivel europeo o si debe incluirse m¨¢s informaci¨®n de la que ya se recoge en sus prospectos de uso.

La p¨ªldora Diane 35 est¨¢ autorizada en 135 pa¨ªses y se comercializa en 116. Este f¨¢rmaco se autoriz¨® en Espa?a en 1981 como anticonceptivo. Esa indicaci¨®n se retir¨® en 2002 por los estudios que suger¨ªan un riesgo de tromboembolismo mayor que en otros anticonceptivos. Ahora, explica una portavoz del Ministerio de Sanidad, solo se indica para casos muy graves de acn¨¦.

Bayer, el laboratorio que comercializa esta p¨ªldora, ha declarado que colaborar¨¢ como hasta ahora con las autoridades sanitarias para intercambiar toda la informaci¨®n relevante en relaci¨®n al uso y perfil de beneficio-riesgo del f¨¢rmaco, informa Europa Press. Desde el laboratorio recalcan que por el momento, el f¨¢rmaco no sido retirado de ning¨²n mercado en los 116 pa¨ªses en los que est¨¢ comercializado.

Riesgo de accidente vascular

Espa?a ya ha anunciado que tras lo sucedido en Francia revisar¨¢ las indicaciones de este f¨¢rmaco, que en este pa¨ªs utilizan entre 100.000 y 150.000 mujeres, seg¨²n datos de 2011, aunque las autoridades sanitarias espa?olas, de momento, no van a tomar ninguna decisi¨®n m¨¢s sobre este anticonceptivo. Aguardan, como el resto de pa¨ªses de la UE, a que se pronuncie el Comit¨¦ Europeo para la Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, que tiene pendiente analizar este asunto a petici¨®n de Francia en los pr¨®ximos d¨ªas.

La ginec¨®loga Isabel Serrano, miembro de la Sociedad Espa?ola de Contracepci¨®n, explica que Diane 35 se utiliz¨® bastante durante muchos a?os en Espa?a. "Pero luego se fue sustituyendo por otros anticonceptivos m¨¢s modernos. M¨¢s tarde se retir¨® su indicaci¨®n para la anticoncepci¨®n porque ya hab¨ªa constancia de que el riesgo de tromboembolismo era mayor que con otros f¨¢rmacos", recuerda. La experta en planificaci¨®n familiar explica que los anticonceptivos orales tienen como uno de sus efectos adversos declarados el riesgo de provocar accidentes vasculares, pero aclara que un embarazo tambi¨¦n favorece ese riesgo. Entre cinco y diez mujeres de cada 100.000 que no usan anticonceptivos orales pueden tener un tromboembolismo venoso; este riesgo sube a 20 casos por cada 100.000 mujeres que utilizan anticonceptivos de segunda generaci¨®n; con los anticonceptivos de tercera generaci¨®n el riesgo de tromboembolismo afecta a entre 30 y 40 mujeres de cada 100.000. El riesgo de tromboembolismo por un embarazo afecta a 60 de cada 100.000 mujeres.

Serrano expone que la decisi¨®n de Francia no debe suponer una alarma para las mujeres. "El riesgo de accidente vascular de este f¨¢rmaco se tiene en cuenta cuando se prescribe", sigue la ginec¨®loga, que explica adem¨¢s que no es extrapolable a los dem¨¢s anticonceptivos. "Esto no puede disuadir a las mujeres de utilizar anticonceptivos orales. No se puede alarmar, el riesgo de tromboembolismo es algo que est¨¢ ah¨ª y con la que hay que contar, por eso los m¨¦dicos tienen que hacer una buena historia de la paciente y buscar para ella el m¨¦todo que m¨¢s le convenga en funci¨®n de sus caracter¨ªsticas y los riesgos", a?ade.