La Agencia Europea aconseja suspender la venta de Myolastan

El popular relajante muscular tetrazepam (Myolastan) est¨¢ a un paso de desaparecer de las farmacias europeas. En lo que puede considerarse el pen¨²ltimo paso, el Grupo de Coordinaci¨®n para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados [de medicamentos para uso] Humano (CMDh) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acordado apoyar la propuesta de que se proh¨ªba su comercializaci¨®n. La causa est¨¢ en una alerta de las autoridades francesas, que detectaron un aumento de reacciones adversas, sobre todo cut¨¢neas, asociadas al f¨¢rmaco, alguna de ellas, como el s¨ªndrome de Steven-Johnson que puede ser grave. Tras este ¨²ltimo informe, que apoya el anterior del Comit¨¦ para la Evaluaci¨®n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ya solo queda que la prohibici¨®n se haga efectiva.

En Espa?a, la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene, de momento, las advertencias de hace dos semanas: ¡°No sobrepasar los siete d¨ªas de duraci¨®n en el caso de nuevos tratamientos, vigilar la posible aparici¨®n de reacciones cut¨¢neas e informar a los pacientes de que en tal caso acudan al m¨¦dico y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos con tetrazepam de duraci¨®n mayor a una semana¡±.

¡°El uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparici¨®n de reacciones cut¨¢neas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia cl¨ªnica no son lo suficientemente s¨®lidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam¡±, indica la AEMPS. La agencia espa?ola se?ala, adem¨¢s, que los datos europeos indican que en Espa?a son habituales tratamientos prolongados con el medicamento.

La retirada de f¨¢rmacos no es algo habitual, y menos cuando ya llevan tanto tiempo en el mercado (40 a?os de venta en Espa?a). Pero el aumento de informaciones y la aparici¨®n de alternativas hace que todos los productos, sin excepci¨®n, est¨¦n en continua revisi¨®n. Aunque el ¨ªndice de notificaciones es muy bajo ¡ªalgunos expertos, como Miguel Jara, calculan que solo se comunica un 10%¡ª, existe un sistema permanente de recogida de informaci¨®n sobre los posibles efectos adversos de los medicamentos.