Francia retira del mercado pr¨®tesis que no cumplen la normativa europea
Las autoridades sanitarias descartan que haya riesgo para los 650 pacientes que las llevan
El Ministerio de Sanidad franc¨¦s ha solicitado la retirada del mercado de pr¨®tesis ortop¨¦dicas no homologadas y ha ordenado que se abra una investigaci¨®n despu¨¦s de que cientos de pacientes hicieran p¨²blico que hab¨ªan recibido productos que no se adaptan a la normativa europea.
Estas pr¨®tesis, fabricadas por la sociedad Caraver "fueron utilizadas en cirug¨ªa ortop¨¦dica sin haber recibido la certificaci¨®n CE necesaria para su puesta en el mercado", indica un comunicado del Ministerio.
"Con base en estos primeros elementos", la ministra Marisol Touraine ha solicitado a la Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento (ANSM) que "tome todas las medidas necesarias para la retirada de los lotes de productos en cuesti¨®n y garantizar la informaci¨®n a los pacientes afectados".
Seg¨²n el director de la ANSM, Fran?ois H¨¦bert, "alrededor de 650 pacientes" llevan pr¨®tesis sin el certificado CE implantadas en "alrededor de 60 establecimientos hospitalarios de Francia".
"De momento, no hemos identificado que haya riesgo sanitario, sino un problema de conformidad [a la norma]", ha declarado al peri¨®dico Le Parisien/Aujourd'hui en France.
"Hemos cometido un error, pero para nosotros, las modificaciones realizadas a las pr¨®tesis eran m¨ªnimas y no justificaban una nueva certificaci¨®n, que lleva entre un a?o y dos", ha declarado el director general de Ceraver Daniel Blanqueart al mismo peri¨®dico.
El laboratorio, especializado en pr¨®tesis de cadera y rodilla, ya est¨¢ acusado de haber llevado a cabo experimentos en humanos sin autorizaci¨®n. El caso se destapa mientras se desarrolla en Marsella el macrojuicio por las pr¨®tesis mamarias PIP comercializadas en todo el mundo en el que m¨¢s de 6.000 mujeres que han sufrido complicaciones con estos implantes denunciaron a la empresa.
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