EE UU aprueba el primer f¨¢rmaco no hormonal para sofocos en la menopausia

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos(FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha aprobado el primer f¨¢rmaco no hormonal para tratar los sofocos de la menopausia, ofreciendo una nueva alternativa de tratamiento a millones de mujeres. Los sofocos afectan al 70% de la poblaci¨®n femenina durante el climaterio y suponen un empeoramiento de la calidad de vida muy importante, seg¨²n un ¨²ltimo informe de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud.

El medicamento desarrollado por Noven Pharmeceutical se vender¨¢ bajo el nombre de Brisdelle y contiene una dosis baja de un antidepresivo compuesto de paroxetina -inhibidor selectivo de la serotonina (neurotransmisores que se encuentran en varias regiones del sistema nervioso central y que tienen mucho que ver con el estado de animo).

"Existe un n¨²mero significativo de mujeres que sufren sofocos durante la menopausia y que no pueden tomar hormonas o no quieren tomar f¨¢rmacos que las contengan", explicaba Hylton Joffe, director de las ¨¢reas de huesos, reproducci¨®n y urolog¨ªa de la FDA, en un comunicado. Los sofocos se caracterizan por la sensaci¨®n de calor en la cara, cuello o pecho.

La menopausia es un cambio normal en la vida de la mujer que se produce tras la p¨¦rdida de la menstruaci¨®n, normalmente aparece entre los 45 y los 55 a?os (aunque se puede anticipar por razones gen¨¦ticas o quir¨²rgicas) y cuando la mujer no tiene su periodo durante al menos doce meses seguidos. La principal consecuencia es que el cuerpo de la mujer empieza a segregar menos estr¨®geno y progesterona -ambas hormonas tiene relaci¨®n con el proceso reproductivo de la mujer-. La media de edad en EE UU son los 51 a?os.

Hasta ahora, los medicamentos aprobados por la Agencia conten¨ªan estr¨®genos o una combinaci¨®n de estr¨®genos y progesterona. En el pasado, la terapia hormonal est¨¢ndar consist¨ªa en el remplazo de las hormonas que el cuerpo no produc¨ªa por s¨ª mismo. Este tratamiento empez¨® a bajar dr¨¢sticamente en Estados Unidos en 2002, cuando una gran cantidad de estudios mostraron que incrementaba el riesgo de sufrir enfermedades del coraz¨®n y c¨¢ncer de mama. Muchas mujeres empezaron a buscar otras alternativas "m¨¢s sanas" y optaron por terapias naturales.

La decisi¨®n tomada por la FDA ha sido una sorpresa para los expertos despu¨¦s de que el pasado mes de marzo un comit¨¦ de la Agencia concluyera, con 10 votos en contra y cuatro a favor, que este tipo de medicamentos no eran suficientemente efectivos.

A pesar de este resultado, la Agencia no se ha dejado llevar por la decisi¨®n de sus expertos, algo muy raro cuando un medicamento obtiene una votaci¨®n tan negativa. El comit¨¦ apunt¨® que era necesario encontrar un tratamiento sin hormonas efectivo, pero que Brisdelle era m¨ªnimamente eficaz.

La FDA no ha dado explicaciones de su decisi¨®n pero ha avalado su aprobaci¨®n con dos estudios que conclu¨ªan que las mujeres que hab¨ªan tomado este medicamento sufr¨ªan menos sofocos que aquellas que hab¨ªan sido sometidas a un placebo -sustancia inerte desde el punto de vista farmacol¨®gico que no son atribuibles al medicamento en cuesti¨®n-.

Ambas investigaciones fueron aleatorias y se estudi¨® a un total de 1.175 mujeres que padec¨ªan sofocos de moderados a graves (un m¨ªnimo de siete a ocho por d¨ªa o 50 a 60 por semana). El per¨ªodo de tratamiento fue de 12 semanas en uno de los estudios y de 24 en el otro. Se desconoce por qu¨¦ Brisdelle reduce estos s¨ªntomas, seg¨²n la FDA.

Aquellas que tomaron el medicamento tuvieron de promedio seis episodios de sofocos menos frente a los cuatro menos de media que padecieron aquellas que fueron sometidas al placebo. Aunque la diferencia estad¨ªstica fue significativa, el comit¨¦ aleg¨® que esta diferencia no lo ser¨ªa tanto entre las mujeres en la menopausia.

Los efectos secundarios m¨¢s comunes de Brisdelle incluyen dolor de cabeza, fatiga, nauseas, v¨®mitos, aumento de riesgo de hemorragia y una posible reducci¨®n en la eficacia del tratamiento con tamoxifeno para el c¨¢ncer de mama, ¡°si ambos medicamentos se usan de forma conjunta¡±. Adem¨¢s, en el envase del medicamento se informara que tiene los mismos efectos que un antidepresivo, incluido el riesgo de suicidio. Por todo esto, Brisdelle contar¨¢ con una gu¨ªa de uso que ser¨¢ distribuida cada vez que se recete.

De acuerdo con el Censo de EE UU, hay unos 40 millones de mujeres que est¨¢n a punto o se encuentran en la menopausia. Normalmente, aparte de los sofocos, la mujer experimenta sudores nocturnos o problemas del sue?o que ocasionan la sensaci¨®n de estar cansadas, estresadas o tensas. Desde un punto de vista m¨¢s f¨ªsico, tambi¨¦n se producen cambios en los ¨®rganos femeninos y los huesos se debilitan.

Desde Noven, con sede central en Miami, aseguraron en un comunicado que el f¨¢rmaco estar¨¢ disponible el pr¨®ximo noviembre aunque no especificaron su coste. Seg¨²n el director m¨¦dico de la empresa, Joel Lippman, en la actualidad hay 24 millones de mujeres que padecen de forma moderada o grave sofocos en EE UU y que "dos tercios de ellas no est¨¢n siendo tratadas".

A pesar de la controversia que ha dejado tras de si la decisi¨®n de la FDA a este respecto, el hecho de haber aprobado un medicamento sin hormonas para combatir los sofocos de la menopausia es un avance que puede animar a m¨¢s mujeres a someterse a terapia. Hasta ahora, muchas no se trataban porque no daban con las terapias alternativas adecuadas o porque la medicaci¨®n conten¨ªa hormonas; ¨²nica opci¨®n m¨¦dica en EE UU hasta ahora.

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