¡°Los homeop¨¢ticos son medicamentos como todos los dem¨¢s¡±

Bel¨¦n Crespo, directora de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se admira del ¡°inter¨¦s especial¡± que suscita el debate sobre los productos homeop¨¢ticos. El organismo que dirige, dependiente del Ministerio de Sanidad, se dispone ahora a regular miles de ellos, despu¨¦s de dos d¨¦cadas de venderse en farmacias al amparo de una disposici¨®n transitoria que les permiti¨® hacerlo sin un an¨¢lisis de calidad, seguridad y eficacia. Sin entrar en el debate que despierta la homeopat¨ªa en la comunidad cient¨ªfica ¨Cnumerosos estudios han revelado que la efectividad de estos preparados equivale a la de un placebo-, la AEMPS prepara ahora una orden ministerial que fija los criterios que estos productos deben cumplir para poder tener el permiso definitivo. ¡°Lo que vamos a hacer es aclarar este mercado. Los ciudadanos son soberanos y tienen que estar educados en la utilizaci¨®n de los recursos sanitarios. Si hay alguien que quiere ir a que le traten con homeopat¨ªa tiene el derecho a hacerlo con garant¨ªas de calidad, y seguridad¡±, declara por tel¨¦fono.

Pregunta. ?Cu¨¢ntos productos se van a regular?

Respuesta. Creemos que alrededor de 6.000, aunque depende de la forma de contarlos. Antes se hablaba de 19.000 porque se contaban todas las diluciones. Ahora se cuenta la cepa madre. De todas formas no sabemos cu¨¢ntos van a solicitar el permiso, por eso hemos abierto un plazo para que los interesados se postulen.

P. ?Sanidad no sabe entonces cu¨¢ntos productos de este tipo se est¨¢n vendiendo?

R. No, no tenemos un registro actualizado de las autorizaciones que en su d¨ªa se dieron como transitorias, aunque las farmacias conocen perfectamente los que hay.

P. Estos medicamentos llevaban casi 20 a?os con permisos temporales. ?Por qu¨¦ se ha tardado tanto en hacer esta regularizaci¨®n?

R. Porque no ten¨ªamos las herramientas para poder hacerla. Hemos intentado varias veces modificar la legislaci¨®n b¨¢sica sobre el pago por los servicios y no ha sido posible hasta ahora.

P. Entonces el retraso se ha debido a la discrepancia sobre el pago de las tasas que los laboratorios deben hacer para que la Agencia eval¨²e sus productos.

R. No, no por discrepancias, sino porque hac¨ªa falta una ley como la ley de garant¨ªas, que se aprob¨® en verano, que pudi¨¦ramos aplicar en este caso espec¨ªfico. Ten¨ªamos una legislaci¨®n que no contemplaba que ahora, por ejemplo, hay evaluaciones que cuesta menos realizarlas debido a las nuevas tecnolog¨ªas. Ahora se ha conseguido un pago justo por un servicio que damos.

P. Estos productos llevaban a?os a la venta sin que se hubiera realizado an¨¢lisis de su calidad seguridad o eficacia.

R. Los laboratorios fabricantes trabajan con unas normas de determinadas de calidad. Adem¨¢s, los medicamentos homeop¨¢ticos son presentaciones con unas concentraciones tan bajas que es pr¨¢cticamente imposible tener un problema de seguridad con ellos. Nunca hemos tenido comunicaciones de reacciones adversas importantes. Se podr¨ªan asimilar, en cierta manera, a las plantas medicinales o a las f¨®rmulas magistrales, tienen una composici¨®n conocida y se toman en unas cantidades tan peque?as que no suponen un riesgo.

P. ?Y en t¨¦rminos de eficacia? ?Tendr¨¢n que demostrarla?

R. La legislaci¨®n contempla dos tipos de medicamentos homeop¨¢ticos: los que quieren tener una indicaci¨®n terap¨¦utica determinada y los que no. Solo les solicitaremos que demuestren la eficacia si hay indicaci¨®n terap¨¦utica. Tendr¨¢n que presentar estudios sobre esa eficacia.

P. ?Qu¨¦ tipo de estudios? ?Qu¨¦ se les va a pedir?

R. Son estudios distintos a los que se hacen con los f¨¢rmacos industriales pero tendr¨¢n que demostrar su calidad, seguridad y eficacia igual que el resto de los f¨¢rmacos. Aunque el an¨¢lisis de la efectividad puede variar dependiendo del tipo de producto e ir¨¢ en funci¨®n del riesgo que presenta para el ciudadano. No es lo mismo un medicamento terat¨®geno que homeop¨¢tico. As¨ª es que dependiendo de la indicaci¨®n que el laboratorio solicite en ese momento para el f¨¢rmaco nosotros, la Agencia, determinaremos qu¨¦ estudios de efectividad pedimos.

P. ?Pero c¨®mo se har¨¢? ?Qu¨¦ criterios o pautas seguir¨¢ la agencia para verificar la eficacia? ?Ensayos cl¨ªnicos?

R. Para estas cosas hay gu¨ªas europeas. Cuando nos soliciten una evaluaci¨®n de la eficacia tendremos que ver qu¨¦ es lo que pedimos. Hasta que no lo hagan no sabemos lo que nos vamos a encontrar, aunque la evaluaci¨®n habitual quiz¨¢ sea m¨¢s parecida a la que se realiza con las plantas medicinales en las que se hacen pruebas de estratos o eficacia. Todos los medicamentos tendr¨¢n que presentar los datos necesarios.

P. El proyecto de orden ministerial y usted hablan de medicamentos homeop¨¢ticos. ?Lo son?

R. S¨ª, son medicamentos igual que todos los dem¨¢s, as¨ª lo establecen varias directivas comunitarias.

P. Tener el permiso definitivo significa que el Ministerio de Sanidad aprueba que estos productos sirven para aquello que indica que sirven.

R. S¨ª, si ellos cuando nos solicitan la autorizaci¨®n dicen que quieren tener una indicaci¨®n terap¨¦utica. Pero, como dec¨ªa, tienen que demostrar la calidad, seguridad y eficacia. Igual que otro medicamento. Los que no quieren tener indicaci¨®n terap¨¦utica establecida no tienen que demostrar la eficacia.

P. Que un medicamento est¨¦ inscrito en el registro de medicamentos implica, por ejemplo, que si no est¨¢ sujeto a prescripci¨®n se podr¨ªa publicitar. ?Ser¨¢ as¨ª en los homeop¨¢ticos?

R. S¨ª, podr¨ªan publicitarse, pero todav¨ªa no sabemos c¨®mo vamos a calificarlos. A¨²n no sabemos si necesitar¨¢n prescripci¨®n.

P. ?Ser¨¢ este el primer paso para la regulaci¨®n de la homeopat¨ªa?

R. No est¨¢ ligado para nada. Los pa¨ªses regulan la homeopat¨ªa con otro tipo de coordenadas. Nosotros estamos hablando de registrar medicamentos. Eso no quiere decir que se vayan a regular las terapias naturales. Lo que vamos a hacer es dar mayor garant¨ªa a los ciudadanos de que la agencia ha evaluado estos productos. Los medicamentos homeop¨¢ticos est¨¢n en las culturas europeas m¨¢s avanzadas, los m¨¦dicos los conocen perfectamente. Porque en contra de la creencia en su gran mayor¨ªa est¨¢n prescritos por m¨¦dicos.

P. ?C¨®mo tiene constancia de ello la Agencia? ?Hay alg¨²n estudio sobre su prescripci¨®n o su consumo?

R. No, no hay ning¨²n estudio pero realmente no podemos hablar de un sector desregulado. Es una cuesti¨®n de creencia y de cultura. Tenemos que elevar la discusi¨®n a t¨¦rminos cient¨ªficos: los laboratorios intentan demostrar que sus medicamentos son eficaces para una determinada indicaci¨®n y nosotros tenemos que comprobar que es as¨ª. Si logramos probarlo, si cumplen esos criterios, esos f¨¢rmacos estar¨¢n autorizados.

P. ?Se ha hecho un c¨¢lculo de cu¨¢nto se va a recaudar en forma de tasas con esta medida?

R. No, y adem¨¢s en contra de lo que se ha hablado, esta medida no tiene un af¨¢n recaudatorio. Las tasas se imponen para pagar los servicios de evaluaci¨®n de la agencia.