Aprobado el primer tratamiento de rescate del c¨¢ncer de pulm¨®n m¨¢s agresivo en 20 a?os

De los distintos tipos de c¨¢ncer de pulm¨®n, el de c¨¦lulas peque?as o microc¨ªtico tiene caracter¨ªsticas especiales. Aunque solo representa el 15% de los tumores de este ¨®rgano, la mayor¨ªa de las veces (alrededor del 70%) se detecta cuando ya se ha extendido y entonces la supervivencia a cinco a?os de los pacientes es de alrededor del 5%. El lunes la agencia estadounidense del medicamento (FDA) aprob¨® la primera terapia de segunda l¨ªnea que llega al mercado en m¨¢s de 20 a?os, la lurbinectedina del laboratorio espa?ol Pharmamar.

El presidente de la compa?¨ªa, Jos¨¦ Mar¨ªa Fern¨¢ndez Sousa, explica que a diferencia de los otros c¨¢nceres de pulm¨®n, este no se debe a mutaciones, sino a que hay ¡°cuatro factores de transcripci¨®n sobreexpresados¡± [las instrucciones para producir ciertas prote¨ªnas] y lo que hace el medicamento es inhibir ese proceso. Tambi¨¦n act¨²a sobre el microentorno del tumor, lo que dificulta su desarrollo. Como el producto m¨¢s conocido de la empresa, el Yondelis, este tambi¨¦n se ha obtenido de un animal marino.

"Consideramos una buena noticia la llegada de un nuevo agente terap¨¦utico para pacientes con c¨¢ncer de pulm¨®n microc¨ªtico recurrente, ya que se trata de un tumor en el que se han experimentado pocos avances en los ¨²ltimos 20 a?os. Este subtipo de c¨¢ncer de pulm¨®n sigue siendo el tal¨®n de Aquiles de los avances y la mejora en supervivencia global de los ¨²ltimos a?os. Contar con una nueva opci¨®n de tratamiento es una buena noticia¡±, se?ala Mariano Provencio, presidente del Grupo Espa?ol de C¨¢ncer de Pulm¨®n.

El medicamento se ha probado en solitario en segunda l¨ªnea, es decir, cuando ya se hab¨ªa agotado la terapia est¨¢ndar para este tipo de c¨¢nceres, que est¨¢ directamente relacionado con el tabaquismo ¨Cson o han sido fumadores el 98% de quienes lo tienen¨C o con el rad¨®n del suelo. La FDA ha utilizado un mecanismo acelerado de aprobaci¨®n que utiliza ¡°cuando los datos respaldan a un producto y hay una necesidad urgente de tratamiento porque no hay otras alternativas¡±, se?ala un portavoz de la compa?¨ªa. Y es que hay que tener muy en cuenta esa situaci¨®n de falta de alternativas a la hora de valorar los resultados del producto, que consigue interferir en el desarrollo del tumor en casi el 70% de los afectados con una actuaci¨®n que dura 5,1 meses.

Estos n¨²meros han bastado para que en Estados Unidos se haya dado la autorizaci¨®n sin completar siquiera las tres fases habituales de un ensayo cl¨ªnico (la ¨²ltima es la que mide su eficacia a gran escala). ¡°La v¨ªa de aprobaci¨®n acelerada se da cuando hay un estudio con datos, la comunidad cient¨ªfica y cl¨ªnica los avala en alg¨²n congreso y se da una necesidad no cubierta. Entonces puedes pedir esta v¨ªa de aprobaci¨®n¡±, indica un portavoz de la compa?¨ªa, que destaca que en principio la autorizaci¨®n se esperaba en seis meses y se ha obtenido en cuatro. ¡°Somos la primera empresa espa?ola que obtiene una aprobaci¨®n por este procedimiento directamente con la FDA. Y somos parte de un grupo muy reducido de empresas europeas de menos de 500 personas en conseguir una aprobaci¨®n de estas caracter¨ªsticas: cuatro empresas en total. Muy pocas empresas europeas y mundiales de nuestro tama?o han conseguido la aprobaci¨®n de un producto innovador oncol¨®gico tan r¨¢pidamente¡±, recalca la empresa.

Curiosamente, el medicamento no ha sido aprobado en Europa, aunque la agencia australiana acaba de anunciar que tambi¨¦n va a someterlo a un proceso acelerado. ¡°Es cuesti¨®n de sensibilidad y practicidad. En Europa somos m¨¢s de normativas y regulaci¨®n y en EE UU van al resultado. En Europa no existe ese mecanismo de aprobaci¨®n acelerada¡±, indica el portavoz de la compa?¨ªa, que se?ala que eso no quiere decir que el producto no se est¨¦ usando en Espa?a y otros pa¨ªses europeos dentro de lo que se denomina ¡°uso compasivo¡±, que consiste en que el onc¨®logo lo solicita argumentando que, aunque los estudios no hayan concluido, es la ¨²nica opci¨®n que tiene su paciente.

Fern¨¢ndez Sousa expone que, aparte de para este tipo de c¨¢ncer, la mol¨¦cula ha demostrado actividad en otros tumores (sarcomas, de ovario resistentes, mama con mutaciones BRCA1 y BRCA2, endometrio, mesotelioma). En Estados Unidos el producto se ha licenciado a una compa?¨ªa local, Jazz, que est¨¢ interesada en desarrollar estos otros usos. ¡°Tenemos que reunirnos y decidir, porque hacer una fase 3 es muy caro¡±, afirma. Tambi¨¦n se prev¨¦ estudiar su uso en los c¨¢nceres de pulm¨®n de c¨¦lulas peque?as pero en estados m¨¢s tempranos. Son las v¨ªas habituales de las compa?¨ªas para rentabilizar sus descubrimientos.