¡°Autorizar la vacuna de emergencia es correr un riesgo que no parece justificado¡±

La autorizaci¨®n que ha concedido el Reino Unido a la primera vacuna contra la covid-19 no es tan completa como la que dentro de menos de un mes dar¨¢ la Agencia Europea del Medicamento, explica C¨¦sar Hern¨¢ndez (Madrid, 1963), jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El experto explica en qu¨¦ se diferencian ambos tr¨¢mites y cree que no merece la pena acelerar la autorizaci¨®n europea, prevista para finales de diciembre.

Pregunta. ?Por qu¨¦ ha sido m¨¢s r¨¢pida la agencia brit¨¢nica que la europea, la EMA?

Respuesta. Porque autoriza una cosa distinta, una especie de uso compasivo, con unos requerimientos distintos de una autorizaci¨®n completa, que es lo que plantean el resto de pa¨ªses europeos. La brit¨¢nica y la que parece que dar¨¢ la FDA [la agencia estadounidense] son autorizaciones de uso de emergencia, no de comercializaci¨®n, con unos requisitos m¨¢s bajos. Es como un uso compasivo, pero colectivo, como lo que hicieron inicialmente con la hidroxicloroquina o el remdesivir.

P. En la pr¨¢ctica, ?cu¨¢l es la diferencia? ?La autorizaci¨®n permite vacunar a todo el mundo?

R. La autorizaci¨®n ir¨¢ dirigida a unos grupos espec¨ªficamente, pero lo m¨¢s diferente es el soporte de calidad del producto. La agencia inglesa ha anunciado que va a ir autorizando lote a lote, es decir, tendr¨¢ que ir dando m¨¢s autorizaciones, mientras que una autorizaci¨®n completa ¡ªpor eso lleva m¨¢s tiempo¡ª permite seguir el flujo habitual del resto de vacunas y medicamentos.

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P. ?Influye esto en la calidad?

R. Una de las cosas m¨¢s importantes de las vacunas y de los medicamentos biol¨®gicos es asegurar que los lotes son iguales, que cuando los fabricas siempre tengan, por ejemplo, la misma cantidad de ant¨ªgeno. Y en estas mol¨¦culas que son tan complejas, donde es tan f¨¢cil que el ARN mensajero se degrade, peque?as variaciones podr¨ªan dar lugar a cambios en los efectos.

P. ?Qu¨¦ otras diferencias hay?

R. En el uso de emergencia todav¨ªa no tienes todos los datos del medicamento, pero los tienes parciales y como est¨¢s en una situaci¨®n grave, en este caso en una pandemia, a¨²n faltando datos merece la pena autorizar. La legislaci¨®n que lo permite es com¨²n al resto de pa¨ªses europeos. Otra diferencia es que con una autorizaci¨®n de comercializaci¨®n la responsabilidad sobre el producto recae en la compa?¨ªa, mientras que con un uso compasivo estas quedan exentas porque no es un medicamento autorizad, sino uno del que se permite la distribuci¨®n por la situaci¨®n de pandemia y analizando el riesgo-beneficio.

P. ?Podr¨ªan otros pa¨ªses europeos dar autorizaci¨®n de emergencia?

R. No creo que lo hagan porque eso romper¨ªa la armonizaci¨®n y el consenso actuales.

P. ?Por qu¨¦ prefiere la EMA respetar sus plazos?

R. En una situaci¨®n en la que epidemiol¨®gicamente no parece que vayamos a peor, para adelantar en una semana o dos la vacunaci¨®n tendr¨ªa que haber un beneficio potencial muy grande para el riesgo que se corre. Todas las decisiones de medicamentos se basan en esa relaci¨®n. Un riesgo muy grande se puede aceptar si vas a tener un beneficio que lo supera. Del mismo modo, con un beneficio muy peque?o y un riesgo nulo tambi¨¦n lo puedes asumir, pero con un beneficio incierto, y con dos semanas para una autorizaci¨®n completa, correr ese riesgo no parece muy justificado. Y una autorizaci¨®n concedida por la misma v¨ªa que el resto de medicamentos contribuye a generar m¨¢s confianza en la gente.

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