La Agencia Europea del Medicamento defiende su evaluaci¨®n m¨¢s lenta de la vacuna: ¡°Es el mecanismo m¨¢s adecuado¡±

La Uni¨®n Europea ha salido en tromba este mi¨¦rcoles a defender su mecanismo de aprobaci¨®n de vacunas de la covid-19 frente a la celeridad que ha mostrado el Reino Unido. Londres ha dado luz verde hoy mismo a la comercializaci¨®n del prototipo de los laboratorios Pfizer y BioNTech, activando un pol¨¦mico mecanismo de emergencia nacional. En cambio, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el organismo encargado de dar el visto bueno a las nuevas vacunas en la UE, no reunir¨¢ a su comit¨¦ de expertos para tomar una decisi¨®n sobre estos mismos pinchazos hasta el 29 de diciembre, casi un mes despu¨¦s.

La EMA, con sede en ?msterdam, ha sido la primera en defender esta ma?ana el rigor de su labor frente a las prisas en una declaraci¨®n de inusitada contundencia. ¡°La EMA considera que la autorizaci¨®n condicional de comercializaci¨®n es el mecanismo regulador m¨¢s adecuado durante la emergencia de la pandemia¡±, ha respondido en referencia a su mecanismo de evaluaci¨®n, seg¨²n ha recogido la agencia Reuters.

La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, se ha pronunciado tambi¨¦n con firmeza, al defender que se trata del procedimiento que requiere un ¡°nivel de evidencias y de controles¡± del que carece el de emergencia al que se ha acogido Londres. ¡°Es crucial que nos aseguremos de que las vacunas que aprobemos y comercialicemos en el mercado europeo sean seguras y eficaces¡±, ha dicho tras una reuni¨®n por videoconferencia con los 27 ministros de Salud de la UE, en el que se ha tratado el asunto. Y ha a?adido que el regulador europeo no acortar¨¢ los plazos y se tomar¨¢ el ¡°tiempo que necesite¡± para emitir su evaluaci¨®n cient¨ªfica.

Con la decisi¨®n brit¨¢nica, la UE se enfrenta de pronto a uno de los escenarios que trat¨® de evitar cuando lanz¨® en junio una estrategia de vacunas conjunta para evitar la fragmentaci¨®n, los desequilibrios y la bochornosa puja mundial que se vivi¨® con el material m¨¦dico en los albores de la pandemia. A trav¨¦s del sistema de compra y aprobaci¨®n centralizado, Bruselas ha querido asegurarse de que todos los ciudadanos de la uni¨®n ser¨ªan inmunizados en igualdad de condiciones.

Los r¨¢pidos pasos dados por el Reino Unido, que lo convierten en el primer pa¨ªs del mundo en autorizar la vacuna de Pfizer/BioNTech, y lo alejan una vez m¨¢s del continente, no tienen que ver sin embargo con el Brexit: hasta el 31 de diciembre a¨²n rige el llamado per¨ªodo transitorio, por lo que Londres sigue sujeto a las decisiones de la EMA. Pero la legislaci¨®n brit¨¢nica permite a la agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios (MHRA, en sus siglas en ingl¨¦s) tomar medidas unilaterales en caso de ¡°urgente necesidad p¨²blica¡±. Se trata de una salvedad a la regulaci¨®n europea a la que tambi¨¦n pueden acogerse en circunstancias excepcionales los diferentes Estados miembro. Y ser¨ªa la misma a la que se podr¨ªa acoger Hungr¨ªa para dar el visto bueno a las vacunas rusas, las llamadas Sputnik V.

¡°Nosotros tambi¨¦n podr¨ªamos optar por una autorizaci¨®n de emergencia a nivel nacional¡±, ha asegurado el ministro alem¨¢n de Salud, Jens Spahn, al t¨¦rmino de la cita europea con sus hom¨®logos de los Veintisiete. ¡°Pero hemos decidido proceder de manera concertada a nivel europeo¡±.

Desde el Ejecutivo comunitario destacan otra de las diferencias clave entre el mecanismo de la EMA y el de emergencia: ¡°La decisi¨®n de la MHRA no es una autorizaci¨®n general comercial sino para una situaci¨®n temporal de emergencia¡±. En los ¨²ltimos meses, el Comit¨¦ Farmac¨¦utico de la Comisi¨®n ha debatido con la red de jefes nacionales de las agencias de medicamentos el uso del mecanismo de emergencia usado por Londres, que constituye una excepci¨®n a los procedimientos de autorizaci¨®n de la EMA. Y en Bruselas no se ve con buenos ojos. ¡°La opini¨®n ampliamente apoyada es que debe ser considerada muy cuidadosamente¡±, asegura una fuente de la Comisi¨®n.

El ministro alem¨¢n de Salud tambi¨¦n ha ido un poco m¨¢s all¨¢ y se ha congratulado con cierta iron¨ªa de que, en estos tiempos de Brexit, los brit¨¢nicos hayan optado por hacerse cuanto antes con una vacuna producida en la UE. Y de que ese ¡°desfase temporal¡± de los vecinos brit¨¢nicos puede venir bien a la UE: ¡°As¨ª habr¨¢ tiempo para acumular m¨¢s experiencia y conocimientos sobre la vacuna. Estoy seguro de que los datos que adquieran en este tiempo adicional los pondr¨¢n a disposici¨®n de los dem¨¢s¡±.

Recelos en Berl¨ªn

La situaci¨®n es especialmente peliaguda para Alemania, el pa¨ªs en el que se ha inventado la vacuna de BioNTech/Pfizer. Berl¨ªn se encuentra ahora en la situaci¨®n temida durante meses. Es decir, que a pesar de ser los creadores de la inyecci¨®n ven ahora c¨®mo los ciudadanos de otros pa¨ªses se benefician antes que los alemanes de su invento. El Gobierno alem¨¢n ha invertido 375 millones de euros en el desarrollo de la vacuna de Biontech. En total, el Ejecutivo ha destinado 750 millones para la investigaci¨®n de la vacuna para tres empresas alemanas: Biontech, Curevac y Biologika.

El ministro germano le ha restado importancia a la aprobaci¨®n brit¨¢nica. ¡°No se trata de ser el primero, sino de tener vacunas seguras y eficaces¡±, ha dicho Spahn, quien ha recordado que la aprobaci¨®n de una vacuna es una cuesti¨®n ¡°t¨¦cnica¡± y no ¡°pol¨ªtica¡±. ¡°No es dram¨¢tico si se trata de un periodo de tiempo manejable¡±. El portavoz del ministro de Sanidad alem¨¢n lanzaba tambi¨¦n este mi¨¦rcoles un mensaje tranquilizador a sus ciudadanos, asegurando que la autorizaci¨®n de los brit¨¢nicos no va a afectar a las dosis de la vacuna destinadas a Alemania.

Hace tres semanas, Spahn verbalizaba sin embargo sus temores. ¡°Me resultar¨ªa dif¨ªcil explicar si en otras regiones del mundo se vacuna a la poblaci¨®n antes que en Alemania con una vacuna producida en Alemania¡± dijo entonces, conminando a Bruselas a cerrar un acuerdo con Pfizer. Un d¨ªa despu¨¦s, la Comisi¨®n Europea sellaba su contrato para el suministro de 300 millones de dosis de la vacuna.

Andreas Michaelis, embajador de Alemania en Londres, ha aparcado este mi¨¦rcoles la diplomacia y lha contestado a trav¨¦s de Twitter al Secretario de Comercio brit¨¢nico, Alok Sharma, quien sac¨® pecho en la red social alardeando de haber sido los primeros en tener la vacuna. ¡°?Por qu¨¦ es tan dif¨ªcil reconocer que este paso importante es un gran esfuerzo internacional? Realmente no creo que se trate de una historia nacional. A pesar de que BioNTech, una empresa alemana, haya hecho una contribuci¨®n crucial, esto es europeo y transatl¨¢ntico¡±.

¡°?As¨ª que los brit¨¢nicos empiezan a vacunar mientras nosotros esperamos semanas para aprobaci¨®n? ?C¨®mo es posible?¡±, se preguntaba el sensacionalista Bild. La pol¨ªtica se ha impuesto y la cooperaci¨®n europea prevalece en una crisis que amenaza con agravar las fracturas de la Uni¨®n. Se trata de evitar que cada miembro de la UE vaya por libre y Berl¨ªn es consciente de que los socios europeos no lo ver¨ªan con buenos ojos.

La EMA acorta los tiempos

El procedimiento de aprobaci¨®n que sigue la EMA exige que se re¨²na el llamado Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la informaci¨®n adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda, emiten su opini¨®n. Este informe le llega entonces a la Comisi¨®n, que es quien toma una decisi¨®n final sobre la comercializaci¨®n o no de la vacuna para toda la UE. El Ejecutivo comunitario ha asegurado que tomar¨¢ esta decisi¨®n solo ¡°unos pocos d¨ªas¡± despu¨¦s del informe de la EMA.

Dadas las excepcionales circunstancias se han habilitado mecanismos para que la EMA acorte los tiempos, estando disponibles para los desarrolladores de vacunas desde hace meses, y poniendo en marcha un procedimiento espec¨ªfico de revisi¨®n, que ha permitido supervisar los datos ¡°de forma continuada¡±, a medida que han ido saliendo. De modo que en el momento en que llega la solicitud de autorizaci¨®n oficial por parte de los laboratorios, el comit¨¦ de expertos tiene una buena parte de los deberes hechos. pero sin saltarse ning¨²n paso en el camino.

Desde el Parlamento Europeo, el poder legislativo de la UE, tambi¨¦n defienden la mesura frente al frenes¨ª brit¨¢nico. ¡°Hay tanta desconfianza hacia las vacunas que hemos de tener tiempo suficiente para asegurarnos de que no hay ning¨²n problema¡±, incide el eurodiputado franc¨¦s Pierre Karleskind, del partido del presidente galo, Emmanuel Macron. Francia, seg¨²n una reciente encuesta de Ipsos, es uno de los pa¨ªses m¨¢s esc¨¦pticos frente a las vacunas: solo un 54% de sus adultos estar¨ªan dispuestos a inmunizarse frente a la covid-19. El europarlamentario socialista espa?ol Javier L¨®pez, miembro de la Comisi¨®n de Salud, recuerda que ¡°Europa es escrupulosamente garantista¡±, ya que ¡°no ha eliminado ninguno de los pasos en el proceso de autorizaci¨®n de la vacuna de la COVID-19¡±. Pero eso redunda en beneficio de todos: ¡°Asegura la calidad, la seguridad y eficacia de la vacuna¡±.

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