?Qui¨¦n toma la decisi¨®n final? ?C¨®mo se analiza? El camino de la vacuna para la autorizaci¨®n europea

La autorizaci¨®n de las primeras vacunas contra el coronavirus por parte de los organismos reguladores del Reino Unido y Estados Unidos han elevado la presi¨®n sobre la Agencia Europea del Medicamento, la EMA. Todas las miradas se dirigen a este organismo, creado en 1995, que autoriza los f¨¢rmacos que se usan en toda la Uni¨®n Europea. Este martes ha anunciado que adelanta al d¨ªa 21 la reuni¨®n del comit¨¦ que recomendar¨¢ el uso de la vacuna de BioNTech y Pfizer.

?Qu¨¦ analiza la EMA para autorizar las vacunas?

La EMA analiza la documentaci¨®n que le facilitan los laboratorios que desarrollan las vacunas y, si procede, recomienda la autorizaci¨®n de su comercializaci¨®n, que es autom¨¢tica en todos los pa¨ªses miembros de la Uni¨®n Europea. En general, sus an¨¢lisis de los medicamentos coinciden con los de la agencia estadounidense, la FDA, pero tienen m¨¦todos distintos, seg¨²n explica la revista cient¨ªfica Nature en un editorial reciente: la FDA pide que las empresas le entreguen los datos en bruto del laboratorio y de los ensayos con animales y humanos para hacer sus propios an¨¢lisis estad¨ªsticos, mientras que la EMA trabaja generalmente sobre los an¨¢lisis que hacen las farmac¨¦uticas.

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?En qu¨¦ se diferencian la autorizaci¨®n de la FDA y la de la EMA?

Son cosas distintas. La FDA ha emitido una autorizaci¨®n de emergencia, como hizo hace unos d¨ªas el Reino Unido. Este tipo de permisos se dan generalmente para permitir que medicamentos que tienen m¨¢s beneficio que riesgo lleguen cuanto antes a los enfermos, lo que se conoce como uso compasivo. Las autorizaciones de emergencia no son tan completas como las de comercializaci¨®n, que es la que emitir¨¢ la EMA. La autorizaci¨®n del Reino Unido se dirige a grupos espec¨ªficos y se har¨¢ lote a lote de producto, mientras que la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n de la EMA ser¨¢ completa y concedida por la misma v¨ªa que el resto de medicamentos, lo que contribuye a generar confianza en la poblaci¨®n, explica C¨¦sar Hern¨¢ndez, jefe de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, la agencia espa?ola. La EMA dar¨¢ una autorizaci¨®n condicional de comercializaci¨®n. En los ¨²ltimos 10 a?os ha concedido otras 30, y ninguna ha tenido que ser revocada o suspendida.

?Por qu¨¦ las agencias han podido ir tan r¨¢pido?

Normalmente los procesos de evaluaci¨®n son mucho m¨¢s lentos, pero la excepcionalidad de la pandemia ha provocado que se pongan en marcha mecanismos para acortar plazos, como un procedimiento espec¨ªfico de revisi¨®n, acelerado, que permite supervisar los datos continuamente y sobre la marcha, a medida que iban saliendo.

?Qu¨¦ es la EMA y qu¨¦ competencias tiene?

La EMA es una agencia de la Uni¨®n Europea descentralizada, con un equipo directivo independiente. Se considera una organizaci¨®n en red, de forma que consulta habitualmente con centenares de expertos de distintos campos y de toda Europa que forman parte de sus comit¨¦s cient¨ªficos. En la UE un medicamento se puede comercializar de dos formas: si lo autoriza la agencia de un pa¨ªs o si lo hace la EMA de forma centralizada. En el primer caso el f¨¢rmaco solo se vende en el pa¨ªs que lo ha autorizado, mientras que la evaluaci¨®n de la EMA sirve para todos los Estados miembros. Es, por supuesto, la opci¨®n que prefieren los fabricantes.

?Qui¨¦n da la autorizaci¨®n final?

Seg¨²n la normativa de la UE, la EMA no tiene autoridad para permitir la comercializaci¨®n, por lo que en realidad debe ser la Comisi¨®n Europea la que la autorice legalmente, bas¨¢ndose en la recomendaci¨®n de la EMA. Como m¨¢ximo esta decisi¨®n debe tomarse antes de que pasen 67 d¨ªas del dictamen del regulador.

?Qu¨¦ estructura tiene la EMA?

La agencia europea tiene una junta directiva u ¨®rgano de direcci¨®n formado por 36 miembros que ¡°no representan a ning¨²n gobierno, organizaci¨®n o sector¡±, dice la agencia. Esta tiene adem¨¢s una directora ejecutiva (ahora es Emer Cooke, la primera mujer en ocupar el puesto, y que tom¨® posesi¨®n en noviembre pasado) que ejerce de representante legal y gestiona la actividad y al personal. Las recomendaciones t¨¦cnicas las producen siete comit¨¦s cient¨ªficos que eval¨²an los medicamentos desde que se est¨¢n desarrollando, cuando se comercializan y mientras est¨¢n en el mercado. Estos comit¨¦s consultan con expertos europeos en diferentes campos que les recomiendan las autoridades competentes de los distintos pa¨ªses miembros. Los expertos firman una declaraci¨®n de intereses cada a?o, de forma que la agencia se asegura de que no tienen intereses en la industria farmac¨¦utica que puedan afectar a su imparcialidad.

?Qu¨¦ comit¨¦ eval¨²a las vacunas?

El comit¨¦ de medicamentos humanos, CHMP (por sus siglas en ingl¨¦s), es el encargado de evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el coronavirus. Sus miembros lo son por periodos de tres a?os renovables y sus nombres y curriculums son p¨²blicos. El comit¨¦ tiene un presidente (el alem¨¢n Harald Enzmann), un vicepresidente y otra treintena de expertos nombrados por las agencias reguladoras de los pa¨ªses de la UE. La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene en el comit¨¦ a la experta en farmacolog¨ªa cl¨ªnica Mar¨ªa Concepci¨®n Prieto como miembro oficial y una suplente, Blanca Garc¨ªa. Espa?a cuenta adem¨¢s con otra experta designada (estas figuras se conocen como miembros cooptados) por su experiencia en productos biol¨®gicos y biotecnol¨®gicos, Sol Ruiz, es decir, no nombrada como representante nacional. Los miembros del comit¨¦ eval¨²an con los expertos de sus agencias y votan. El comit¨¦ suele reunirse una vez al mes. La ¨²ltima cita fue la semana pasada y recomend¨® la aprobaci¨®n de 15 f¨¢rmacos. Las agendas y las actas de las reuniones son p¨²blicas.

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