La EMA investiga posibles v¨ªnculos entre la vacuna de Janssen y cuatro casos de trombos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha comenzado a investigar cuatro episodios tromboemb¨®licos ocurridos tras la vacunaci¨®n con el f¨¢rmaco contra la covid-19 de Janssen (filial de Johnson & Johnson), seg¨²n ha publicado este viernes el regulador en un comunicado. El Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), el mismo que esta semana alertaba del v¨ªnculo causal entre las inyecciones de AstraZeneca y episodios de trombosis muy poco frecuentes, ha iniciado una revisi¨®n de varios casos en los que se ha reportado la formaci¨®n de co¨¢gulos sangu¨ªneos en personas que recibieron la dosis de Janssen.

¡°Se han notificado cuatro casos graves de co¨¢gulos sangu¨ªneos inusuales con un nivel bajo de plaquetas despu¨¦s de la vacunaci¨®n con la vacuna de Janssen¡±, asegura la EMA. Uno de los eventos se produjo durante un ensayo cl¨ªnico y los tres restantes durante la campa?a de vacunaci¨®n en Estados Unidos, donde ya se han administrado 4,9 millones de dosis de este f¨¢rmaco, seg¨²n el Centro para el Control y Prevenci¨®n de Enfermedades estadounidense (CDC). Es decir: se habr¨ªan registrado casos con una frecuencia del 0,00008% de las inyecciones inoculadas, seg¨²n c¨¢lculos de este peri¨®dico (4 episodios entre 4,9 millones). ¡°Uno de ellos fue mortal¡±, a?ade la agencia.

¡°Actualmente no est¨¢ claro si existe una relaci¨®n causal entre la vacunaci¨®n con Janssen y estas afecciones¡±, destaca el comunicado de la EMA. Este f¨¢rmaco solo se utiliza de momento en Estados Unidos, donde fue aprobado en virtud de una autorizaci¨®n de uso de emergencia el pasado 27 de febrero. En la UE, la vacuna recibi¨® la luz verde del regulador europeo y la autorizaci¨®n comercial del Ejecutivo comunitario el 11 de marzo, pero la compa?¨ªa a¨²n no ha comenzado a entregar las dosis comprometidas.

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Bruselas, que espera comenzar a recibir la producci¨®n del gigante farmac¨¦utico estadounidense a mediados de abril, cuenta con esta inyecci¨®n para darle un empuj¨®n al renqueante inicio de la campa?a de inmunizaci¨®n europea. La de Janssen es la primera vacuna monodosis de la cartera de la UE. La Comisi¨®n calcula que recibir¨¢ en los pr¨®ximos tres meses cerca de 55 millones de dosis de Janssen, claves para alcanzar el objetivo del 70% de poblaci¨®n adulta vacunada en verano. La Comisi¨®n Europea ha pactado la compra de 200 millones de inyecciones de este f¨¢rmaco, m¨¢s la posibilidad de comprar otros 200 millones adicionales, de los cuales a Espa?a le corresponder¨ªan en torno al 10% (unos 40 millones de dosis).

La revisi¨®n anunciada por la EMA tiene su origen en lo que la agencia denomina una ¡°se?al de seguridad¡±. Se refiere a la informaci¨®n sobre un acontecimiento adverso que ¡°justifica una investigaci¨®n m¨¢s profunda¡±, detalla el organismo con sede en ?msterdam. ¡°Las se?ales se generan a partir de varias fuentes, como informes espont¨¢neos, estudios cl¨ªnicos y la literatura cient¨ªfica¡±.

El regulador deber¨¢ decidir, a partir de su revisi¨®n, si es necesaria una ¡°acci¨®n reguladora¡±, que habitualmente consiste en pedir una actualizaci¨®n de la informaci¨®n del producto. Tras el dictamen del PRAC de este mi¨¦rcoles, por ejemplo, la farmac¨¦utica AstraZeneca tiene la obligaci¨®n de advertir de que entre los ¡°efectos secundarios muy raros¡± de su vacuna contra la covid-19 se encuentra la ¡°inusual¡± posibilidad de que genere trombos. A pesar de esta obligaci¨®n, la EMA reiter¨® su confianza en la vacuna anglosueca: ¡°El beneficio es superior al riesgo¡±, asegur¨® el mi¨¦rcoles Sabine Straus, jefa del comit¨¦ de Seguridad de la EMA . A pesar de esta recomendaci¨®n, varios pa¨ªses europeos ¡ªentre ellos Espa?a¡ª han parado la vacunaci¨®n de AstraZeneca entre los menores de 55 o 60 a?os.