La UE da luz verde a la vacuna de Janssen, pero persisten los problemas de distribuci¨®n

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha recomendado este jueves la autorizaci¨®n de la vacuna desarrollada por el laboratorio Janssen, la cuarta que podr¨¢ llegar al mercado europeo despu¨¦s de las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca, y la primera de una sola dosis. La Comisi¨®n Europea ha completado poco despu¨¦s la luz verde y se espera que los primeros viales de la nueva vacuna comiencen a distribuirse en el mes de abril.

Janssen (la filial farmac¨¦utica del grupo estadounidense Johnson & Johnson) solicit¨® la valoraci¨®n de la EMA el pasado 16 de febrero y el examen se ha llevado a cabo mediante un procedimiento acelerado. La recomendaci¨®n de autorizar la comercializaci¨®n condicional de la nueva vacuna ha tenido lugar durante una reuni¨®n virtual del Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s) de la EMA. La vacuna ha demostrado un 67% de eficacia en un ensayo cl¨ªnico realizado con 44.000 personas mayores de 18 a?os en Estados Unidos, Sud¨¢frica y Am¨¦rica Latina. Es decir, despu¨¦s de dos semanas, se registr¨® una reducci¨®n del 67% en el n¨²mero de casos sintom¨¢ticos de covid en los sujetos que hab¨ªan recibido el f¨¢rmaco comparados con los que hab¨ªan recibido el placebo, explica el regulador.

Se trata de una vacuna de tipo tradicional, como la de AstraZeneca, en la que se inocula un virus que incorpora un gen del SARS-CoV-2, el que provoca la covid-19, y prepara as¨ª al sistema inmunol¨®gico para repeler futuros contagios. Las de Pfizer-BioNTech y Moderna se basan en la tecnolog¨ªa conocida como ARN mensajero, que coloca en las c¨¦lulas esa mol¨¦cula con las instrucciones gen¨¦ticas necesarias para generar las defensas naturales frente al SARS-CoV-2.

La Comisi¨®n Europea tiene un contrato de reserva con Johnson & Johnson (J&J) de hasta 400 millones de dosis, disponibles para los 27 Estados miembros en proporci¨®n a su poblaci¨®n. Como en los casos anteriores, el organismo comunitario solo abona la reserva, mientras que cada Estado salda la factura final en funci¨®n del n¨²mero de viales que decida comprar.

Bruselas ha puesto grandes esperanzas en esta vacuna porque solo requiere una dosis y es f¨¢cil de transportar y conservar. Todo ello podr¨ªa ayudar a acelerar las campa?as de vacunaci¨®n, que avanzan a un ritmo menor de lo previsto. Desde el arranque el 27 de diciembre, solo el 3,5% de la poblaci¨®n europea ha recibido las dos dosis de las vacunas disponibles en el mercado. Y menos del 10% ha recibido la primera dosis frente al 27% en Estados Unidos.

Los problemas de producci¨®n, sobre todo en el caso de AstraZeneca, han contribuido a que los pa¨ªses m¨¢s poblados de la Uni¨®n (Alemania, Francia, Italia y Espa?a) hayan recibido hasta ahora menos de 15 dosis por cada 100 habitantes, seg¨²n los datos del Centro europeo de prevenci¨®n y control de enfermedades (ECDC, por sus siglas en ingl¨¦s). En total, se han distribuido poco m¨¢s de 55 millones de dosis, menos de la mitad de lo esperado. Bruselas confiaba en que en el segundo trimestre se distribuyeran hasta 380 millones, pero las farmac¨¦uticas ya han rebajado esas expectativas a 300 millones y podr¨ªan ser menos a¨²n.

Sorpresas en la producci¨®n

Pero la producci¨®n de Janssen tambi¨¦n podr¨ªa deparar sorpresas. La compa?¨ªa ya ha comunicado a la Comisi¨®n Europea que quiz¨¢ no pueda cumplir su objetivo de entregar 55 millones de dosis entre abril y junio, seg¨²n revelaba esta semana la agencia Reuters. ¡°Desafortunadamente, J&J no empezar¨¢ a despachar inmediatamente despu¨¦s de recibir la autorizaci¨®n, como s¨ª ocurri¨®, por ejemplo, con BioNTech-Pfizer en diciembre¡±, lamenta Peter Liese, eurodiputado alem¨¢n del grupo Popular. ¡°Tienen problemas de producci¨®n, mientras que en Estados Unidos ya han empezado a despachar¡±, a?ade Liese.

Adem¨¢s, los primeros ministros de cuatro pa¨ªses europeos (Austria, Dinamarca, Grecia y Rep¨²blica Checa) se dirig¨ªan el mes pasado a la presidenta de la Comisi¨®n Europea, Ursula von der Leyen, para alertar de que la fase final de producci¨®n de las vacunas de J&J tal vez deba hacerse en Estados Unidos, lo que pondr¨ªa en riesgo su reenv¨ªo hacia Europa dada la prohibici¨®n de Washington de exportar vacunas para la covid-19.

Von der Leyen ya ha creado un grupo de trabajo, encabezado por el comisario europeo de Mercado Interior, Thierry Breton, encargado de negociar con Washington las medidas necesarias para garantizar la fluidez de la cadena de suministro, no solo del producto final, sino tambi¨¦n de las materias primas necesarias para la producci¨®n de las vacunas.

A los percances en la producci¨®n se ha unido la lenta administraci¨®n en algunos pa¨ªses de las vacunas recibidas. El 25% o m¨¢s de las dosis disponibles siguen sin inyectarse en 10 de los 27 socios de la UE (Alemania, B¨¦lgica, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Hungr¨ªa, Irlanda, Luxemburgo, Pa¨ªses Bajos y Suecia), seg¨²n los datos del ECDC. En el caso de la vacuna de AstraZeneca, solo entre Alemania y Francia hay m¨¢s de dos millones de dosis sin inyectar.

Los fallos de organizaci¨®n y de log¨ªstica o la desconfianza de la opini¨®n p¨²blica han lastrado unas campa?as que aspiraban a haber vacunado en marzo al 80% de la poblaci¨®n de m¨¢s de 80 a?os y al 80% de las profesiones m¨¢s expuestas. Y antes del final del verano, al 70% de la poblaci¨®n adulta. La Comisi¨®n Europea insiste en que se trata de objetivos alcanzables, pero las dudas no paran de crecer.

M¨¢s vacunas

Tras las cuatro vacunas autorizadas hasta ahora, la EMA ya est¨¢ revisando otras tres: la de Novavax y la de Curevac, que tambi¨¦n forman parte de la cartera de reservas negociada por la Comisi¨®n Europea, y la rusa Sputnik V. La Comisi¨®n reserv¨® hasta 2.600 millones de dosis de potenciales vacunas con seis farmac¨¦uticas. Con las cuatro autorizadas hasta ahora la reserva asciende a 1.860 millones. De Curevac, pendiente de autorizaci¨®n, tiene reservadas 405 millones. Y con Novavax, de momento, no se han cerrado las negociaciones.

La vacuna rusa no forma parte de la cartera comunitaria, pero Hungr¨ªa y Eslovaquia han permitido su uso en sus propios territorios mediante una autorizaci¨®n de emergencia. La Sputnik, sin embargo, apenas se utiliza de momento. Hungr¨ªa ha recibido 146.000 dosis, pero solo ha utilizado 22.000, frente a m¨¢s de 770.000 de BioNTech, seg¨²n los datos del ECDC. Eslovaquia, seg¨²n la misma fuente, no ha puesto ninguna vacuna rusa todav¨ªa.

Arma de propaganda

Bruselas acusa a Rusia y China de utilizar sus vacunas como armas de propaganda geoestrat¨¦gica a pesar de las dificultades que tienen para su producci¨®n, en el primer caso, y para su distribuci¨®n. ¡°No debemos dejarnos confundir por China y Rusia¡±, se?alaba este martes el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel. ¡°Organizan operaciones muy publicitadas de suministro a otros [pa¨ªses]¡±, se?al¨® Michel, pero ambos pa¨ªses ¡°han administrado la mitad de dosis que la UE por cada 100 habitantes, seg¨²n las cifras disponibles¡±.

Mosc¨² busca desde hace meses alianzas con farmac¨¦uticas occidentales para poder incrementar la producci¨®n de la Sputnik V, desarrollada por el Instituto epidemiol¨®gico Gamaleya (un centro p¨²blico). La EMA inicio el 4 de marzo la revisi¨®n de la vacuna rusa tras una solicitud de autorizaci¨®n presentada por la compa?¨ªa alemana R-Pharm.

Y este martes, se hac¨ªa p¨²blico un acuerdo entre el Fondo Ruso de Inversi¨®n Directa (RDIF), el fondo soberano que ha financiado la vacuna, con la empresa suiza Adienne para empezar a producir el f¨¢rmaco en Italia a partir del tercer trimestre. El RDIF tambi¨¦n anunciaba contactos con empresas en otros pa¨ªses europeos, entre ellos, Espa?a, donde negocia con el grupo de inversi¨®n IberAtlantic y con la biofarmac¨¦utica gallega Zendal.

¡°Ahora mismo no tenemos ni una vacuna en stock¡±

¡°El principal mensaje es que a partir de ahora tenemos una vacuna m¨¢s que protege por completo de la enfermedad y que evita las hospitalizaciones¡±, ha resaltado Johan Van Hoof, jefe de la divisi¨®n de vacunas de Johnson & Johnson en una entrevista con EL PA?S. ¡°Esta vacuna protege de la enfermedad severa una semana despu¨¦s de la inyecci¨®n y de la hospitalizaci¨®n y la muerte por covid un mes despu¨¦s de la misma¡±, ha resaltado.

¡°La gran pregunta¡± ahora es cu¨¢nto dura la inmunidad que genera esta inmunizaci¨®n. ¡°Seg¨²n nuestros datos dura por lo menos tres meses¡±, explica Van Hoof. ¡°Lo que vemos es que la inmunidad se mantiene y luego empieza a disminuir de forma muy suave. Somos optimistas de que no habr¨¢ una ca¨ªda inmunitaria brusca. Por supuesto puede que esto suceda pasados uno o dos a?os. De hecho probablemente hagan falta dosis de recuerdo, tanto para esta vacuna como para las que usan dos dosis¡±, informa Nu?o Dom¨ªnguez.

La empresa tiene en marcha un ensayo cl¨ªnico en varios pa¨ªses, incluida Espa?a, para estudiar la efectividad de una segunda dosis. Van Hoof explica que la estrategia de su empresa pasa por seguir siendo una vacuna monodosis hasta que se consiga controlar la pandemia. Despu¨¦s, cuando llegue el periodo entre brotes, es posible que se considere hacer una vacuna de dos dosis si finalmente los datos demuestran que hay un beneficio real, aunque ser¨¢n las autoridades sanitarias las que tendr¨¢n que decidirlo, advierte.

La empresa est¨¢ estudiando desarrollar una nueva versi¨®n de su vacuna basada en la nueva variante del coronavirus que ha aparecido en Sur¨¢frica. En cualquier caso, ha recordado que la vacuna actual ofrece una alta protecci¨®n ante hospitalizaci¨®n y muerte contra esta variante.

Van Hoof no ha concretado cu¨¢ndo podr¨¢ pincharse la primera dosis en Europa. La empresa se hab¨ªa comprometido a aportar 55 millones de dosis a finales de junio, pero despu¨¦s ha advertido a las autoridades de la UE que podr¨ªa no llegar a ese objetivo, informa Reuters.

¡°Ahora mismo no tenemos ni una vacuna en stock¡±, ha reconocido Johan Van Hoof, jefe de la divisi¨®n de vacunas de Johnson & Johnson. La compa?¨ªa debe ultimar el proceso de producci¨®n de las primeras dosis, que comenzar¨¢n a llegar a mediados de abril. La empresa sigue manteniendo que podr¨¢ aportar los 200 millones de dosis encargadas por la Uni¨®n Europea antes de final de a?o.