Bio¨¦tica avala que los vacunados con AstraZeneca puedan elegir entre Pfizer o repetir suero como segunda dosis
Los 1,5 millones de trabajadores esenciales afectados deber¨¢n firmar un consentimiento informado si rechazan cambiar de f¨¢rmaco
El Comit¨¦ de Bio¨¦tica de Espa?a ha dado luz verde a la posibilidad de que 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 a?os que hab¨ªan recibido una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca frente al coronavirus puedan ahora elegir si prefieren recibir la segunda dosis de Pfizer o completar la pauta con el mismo suero.
La primera opci¨®n fue la elegida por la Comisi¨®n de Salud P¨²blica el pasado martes, pero este organismo ¡ªen el que est¨¢n representados el Ministerio de Sanidad y las comunidades¡ª dej¨® abierta la puerta a la segunda tras la petici¨®n de varias autonom¨ªas, como Madrid y Andaluc¨ªa.
Seg¨²n un comunicado hecho p¨²blico por Sanidad, el Comit¨¦ considera ¡°¨¦tica y legalmente recomendable que las personas que rechacen vacunarse con un esquema heter¨®logo [cambiando la segunda dosis por una de Pfizer] firmen un protocolo de consentimiento informado espec¨ªfico¡± si su decisi¨®n es recibir la segunda dosis de AstraZeneca.
El texto del consentimiento detalla que esta vacuna ha sido relacionada con casos de trombosis de grandes vasos que ¡°si bien son muy infrecuentes, tambi¨¦n se consideran graves¡± y cuya aparici¨®n ¡°parece que disminuye con la edad¡±. Una evaluaci¨®n de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl¨¦s) cifr¨® en 3,4 casos por cada mill¨®n de dosis la frecuencia de estos episodios.
En la pr¨¢ctica, esta decisi¨®n supone dejar en manos del paciente la posibilidad de optar entre dos vacunas, aunque el presidente del Comit¨¦, Federico de Montalvo, no considera adecuado expresarlo como una elecci¨®n. ¡°El derecho a elegir no es recomendable en este caso ni est¨¢ reconocido. La decisi¨®n correcta, seg¨²n lo acordado por la Comisi¨®n de Salud P¨²blica, es la pauta heter¨®loga con una segunda dosis de Pfizer. Pero ante el riesgo de que una persona deje sin completar la vacunaci¨®n, por lo que esto supone para la colectividad y la propia persona, si manifiesta su rechazo a esta pauta, entonces recomendamos que se le pueda ofrecer la segunda dosis de AstraZeneca¡±, sigue De Montalvo.
El Comit¨¦ de Bio¨¦tica es un ¨®rgano consultivo, pero Sanidad ha querido que estudiara el asunto dada la gran trascendencia de la decisi¨®n, ya que es la primera vez que la estrategia de vacunaci¨®n frente al coronavirus permite de facto al ciudadano elegir entre dos vacunas.
¡°Para nosotros es muy importante que los principios que est¨¢n inspirando la estrategia no se alteren. Y por eso lo que firmar¨¢ la persona es un consentimiento en el que se explicita el rechazo y la petici¨®n de AstraZeneca. En ese documento recomendamos que el ¨²nico riesgo que se incluya sea la trombocitopenia, porque la ley dice que cuando pueda haber riesgos con graves consecuencias se debe informar por escrito, mientras los leves y moderados se puede hacer verbalmente, como hasta ahora¡±, precisa De Montalvo.
La decisi¨®n ha sido tomada por unanimidad de los 11 miembros del plenario del Comit¨¦ de Bio¨¦tica y solo uno de ellos ha emitido un voto particular concurrente. Esto supone que ha votado a favor de las conclusiones, aunque con alguna discrepancia menor en su contenido.
Este informe debe desencallar la que ha acabado convertida en la mayor controversia de la campa?a de inmunizaci¨®n m¨¢s masiva y r¨¢pida de la historia de Espa?a, que pretende vacunar a m¨¢s de 30 millones de personas antes del fin del mes de agosto. De momento, van 24 millones con al menos una dosis, y 7,78 millones ya vacunados completamente.
Aunque son muchas las voces que cuestionan la gesti¨®n hecha por Sanidad. El epidemi¨®logo Quique Bassat, investigador ICREA del instituto ISGlobal (Barcelona), no acaba de comprender las razones que han llevado a que el consentimiento informado lo tengan que firmar quienes quieran recibir la segunda dosis de AstraZeneca (que es lo que recomienda la EMA) y no los que opten por Pfizer.
¡°Se ha delegado la responsabilidad de la recomendaci¨®n a una comisi¨®n ¨¦tica que no ha estado a la altura a la hora de desmarcarse de una decisi¨®n eminentemente pol¨ªtica y considerar realmente la evidencia cient¨ªfica disponible, y las implicaciones ¨¦ticas de aceptar una combinaci¨®n de vacunas no avalada por ninguna entidad regulatoria¡±, afirma Bassat.
El problema arranc¨® cuando la EMA consider¨® acreditada la relaci¨®n entre algunos casos de trombos, raros pero graves, con la vacuna de AstraZeneca. Esto llev¨® primero al Ministerio de Sanidad y las comunidades a suspender en marzo el uso de este suero y posteriormente, el 7 de abril, a dejar de utilizarlo definitivamente en menores de 60 a?os y reservar este suero para la franja de edad de 60 a 69 a?os.
Esta decisi¨®n se basaba en dos razones. La primera es que la mayor¨ªa de los casos de trombo detectados lo hab¨ªan sido en personas m¨¢s j¨®venes, aunque este es un asunto a¨²n en estudio. La segunda es que la baj¨ªsima frecuencia de los episodios m¨¢s graves convert¨ªa este riesgo en nimio comparado con el de muerte e ingreso en la UCI de las personas mayores de 60 a?os en caso de contraer el virus.
Desde principios de abril, sin embargo, la gesti¨®n de qu¨¦ hacer con el 1,5 millones de trabajadores esenciales ¡ªprofesores, polic¨ªas...¡ª que hab¨ªan recibido la primera dosis de AstraZeneca se ha ido envenenando. En Europa, algunos pa¨ªses como Francia, Alemania y Suecia, entre otros, decidieron dejar de usar esta vacuna y administrar una segunda dosis de Pfizer. Otros, como Italia, decidieron seguir la pauta con AstraZeneca, opci¨®n que tambi¨¦n ha sido la recomendada por la EMA.
Espa?a, en cambio, decidi¨® retrasar de 12 a 16 semanas la administraci¨®n de la segunda dosis para ganar tiempo y que el Instituto Carlos III pudiera llevar a cabo un ensayo cl¨ªnico sobre el cambio de vacuna y el uso de una segunda dosis de Pfizer, en una decisi¨®n que ha sido criticada por buena parte de la clase m¨¦dica y varias comunidades.
Ahora las autonom¨ªas deber¨¢n enfrentarse a las complicaciones que entra?a la nueva situaci¨®n. ¡°Va a hacer m¨¢s complicada la log¨ªstica porque nos va a obligar a tener disponibles en los puntos de vacunaci¨®n una reserva suficiente de ambas presentaciones¡±, explica un responsable auton¨®mico.
Y se abre una nueva incertidumbre. ¡°Veremos cu¨¢nta gente opta por cada vacuna, porque la experiencia nos demuestra que a veces te esperas una cosa y sucede justo la contraria¡±, concluye.
La Comunidad de Madrid ha mostrado sus discrepancias con la posici¨®n del Comit¨¦ de Bio¨¦tica y considera que como los trombos ¡°est¨¢n recogidos en la ficha t¨¦cnica¡± de la vacuna y que la recomendaci¨®n de la EMA es no cambiar de suero, quienes quieran recibir la segunda dosis de AstraZeneca ¡°no necesitar¨ªan el consentimiento informado¡±, sino al rev¨¦s: quienes soliciten la de Pfizer.
Galicia, por su parte, ya anunci¨® ayer jueves que pedir¨¢ tambi¨¦n el consentimiento informado a quienes sigan las indicaciones de la Comisi¨®n de Salud P¨²blica y reciban una segunda dosis de Pfizer, mientras el consejero andaluz de Sanidad, Jes¨²s Aguirre, ha afirmado que ¡°no ve¡± el sentido de firmar el documento, pero que lo har¨¢ si as¨ª ¡°lo pide el Ministerio¡±.
El Pa¨ªs Vasco ha anunciado que a partir de la pr¨®xima semana empezar¨¢ a ofrecer citas a los menores de 60 a?os con una dosis de AstraZeneca para que reciban la segunda de Pfizer. Quienes quieran recibir el segundo pinchazo tambi¨¦n de AstraZeneca ser¨¢n incluidos en una ¡°agenda diferente siempre que haya existencias para ello¡±.
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