Los test de autodiagn¨®stico de covid sin receta llegar¨¢n a las farmacias con el recelo de los expertos

Los test de autodiagn¨®stico de la covid sin prescripci¨®n m¨¦dica est¨¢n a punto de aterrizar en las farmacias. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha avanzado que llevar¨¢ al Consejo de Ministros de la pr¨®xima semana un proyecto de real decreto para regular la dispensaci¨®n de estas pruebas de detecci¨®n en las boticas sin necesidad de la receta m¨¦dica que hasta ahora se exig¨ªa. Darias aludi¨® a la necesidad de ¡°aumentar la capacidad diagn¨®stica¡± para controlar la progresi¨®n de la epidemia, pero los expertos exponen sus dudas sobre la viabilidad de la medida. Los epidemi¨®logos alertan de la necesidad de monitorizar los resultados de las pruebas y avisan de que el acceso libre a los test puede dar al usuario una falsa sensaci¨®n de seguridad. Sanidad no ha concretado si habr¨¢ un protocolo para controlar la realizaci¨®n de las pruebas y el reporte de los resultados al sistema de vigilancia epidemiol¨®gica, aunque s¨ª ha pactado con las comunidades en el Consejo Interterritorial que las personas que den positivo en un test de autodiagn¨®stico tendr¨¢n que confirmar el resultado con una PCR. Los farmac¨¦uticos reclaman un papel activo en el asesoramiento a la poblaci¨®n y participar en el registro y comunicaci¨®n de los resultados.

El auge de contagios no cesa en Espa?a y la incidencia acumulada a 14 d¨ªas sigue disparada en cerca de 470 casos por 100.000 habitantes ¡ªm¨¢s de 1.000 en el caso de adolescentes y veintea?eros¡ª. La detecci¨®n precoz y el seguimiento de casos y contactos, se?alan los expertos, gana m¨¢s relevancia que nunca para romper las cadenas de transmisi¨®n y, aunque el peso de los diagn¨®sticos lo asume el sistema p¨²blico de salud a trav¨¦s de atenci¨®n primaria y los equipos de salud p¨²blica, Darias insisti¨® en la necesidad de reforzar la capacidad de detecci¨®n. Tambi¨¦n a trav¨¦s de la eliminaci¨®n de la prescripci¨®n m¨¦dica obligatoria para acceder a los test de autodiagn¨®stico en las farmacias. ¡°La exigencia de prescripci¨®n constitu¨ªa una barrera¡±, admiti¨® este martes en la Comisi¨®n de Sanidad del Congreso.

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Darias anuncia que aprobar¨¢n la venta de test de ant¨ªgenos en farmacias

Seg¨²n Antonio Blanes, director de Servicios T¨¦cnicos del Consejo General de Farmac¨¦uticos, en el mercado hay unas tres presentaciones diferentes de test de anticuerpos y otros cinco fabricantes disponen de pruebas de ant¨ªgenos. Todos son test de autodiagn¨®stico, aunque su funci¨®n es distinta: el primero detecta los anticuerpos de una persona que ha estado en contacto con el virus con anterioridad y el segundo diagnostica la infecci¨®n activa. ¡°El real decreto afectar¨¢ a los dos, pero parece que la mayor utilidad va a ser en el caso de los test de ant¨ªgenos¡±, apunta Blanes. De hecho, las pruebas de detecci¨®n de anticuerpos (a trav¨¦s de una muestra de sangre tras un pinchazo en el dedo) ya est¨¢n en las farmacias previa prescripci¨®n m¨¦dica desde el pasado diciembre, pero se toparon con el rechazo de parte de la comunidad cient¨ªfica desde el principio. La Sociedad Espa?ola de Infecciosas y Microbiolog¨ªa Cl¨ªnica alert¨® entonces del riesgo de que se interpretasen mal los resultados y, en cualquier caso, a?adieron, estos test no sirven para detectar infecci¨®n activa y la positividad de la prueba tampoco garantiza la inmunidad. ¡°No son un pasaporte de seguridad¡±, lleg¨® a decir el entonces ministro de Sanidad, Salvador Illa.

Los test de ant¨ªgenos para autodiagn¨®stico tambi¨¦n han llegado al mercado y, seg¨²n Blanes, a diferencia de los test que se hacen en centros sanitarios, que requieren una muestra nasofar¨ªngea, los productos de los que disponen las boticas ahora mismo precisan una muestra nasal o de saliva. La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que estos test tienen que tener una especificidad ¡ªcapacidad del producto para reconocer la ausencia del marcador vinculado a la enfermedad¡ª del 97% y la sensibilidad, que es la competencia del test para detectar la presencia de ese marcador¡ª, debe de ser de, al menos, el 90%. Y aunque ese nivel de fiabilidad es alto, no est¨¢ exento de errores. Por eso, Sanidad se?ala en su Estrategia de detecci¨®n precoz, vigilancia y control de la covid que en las t¨¦cnicas de autodiagn¨®stico, la sensibilidad ¡ªo sea, la posibilidad de falsos negativos¡ª, puede verse afectada y tambi¨¦n los resultados positivos deber¨¢n ser confirmados.

Precisamente, la variabilidad de la sensibilidad ¡ªlos test de ant¨ªgenos siempre se han considerado m¨¢s fiables en casos sintom¨¢ticos¡ª y la falta de directrices sobre c¨®mo se fiscalizar¨¢n los resultados de las pruebas para incorporarlos a la red de vigilancia epidemiol¨®gica son los puntos que m¨¢s inquietan a los expertos. ¡°Los test de ant¨ªgenos tienen sentido cuando se usan como parte de un dispositivo de salud p¨²blica. Si no se hacen ligados a una conexi¨®n con el sistema de vigilancia epidemiol¨®gica es un desprop¨®sito¡±, lamenta Daniel L¨®pez-Acu?a, exdirector de Emergencias de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud. Coincide Juli¨¢n Dom¨ªnguez, portavoz de la Sociedad Espa?ola de Medicina Preventiva, Salud P¨²blica e Higiene: ¡°Los resultados deben estar integrados en el sistema de vigilancia epidemiol¨®gica y actuar en consecuencia a ellos. El test negativo tambi¨¦n nos importa para calcular la tasa de positividad¡±.

Sanidad no ha concretado c¨®mo vigilar¨¢ que la poblaci¨®n reporte, por ejemplo, un resultado positivo, aunque la ministra de Sanidad ha matizado este mi¨¦rcoles que, si una persona da positivo, ser¨¢ considerada ¡°como un caso sospechoso y tendr¨¢ acudir a la autoridad sanitaria para confirmarlo¡±. Darias ha indicado que el ministerio trabajar¨¢ para que el importe de estos test sea ¡°asequible¡±, aunque no ha concretado rango de precio. Seg¨²n Blanes, se encuentran en una horquilla de entre cinco y 10 euros.

Sanidad ha asegurado que la AEMPS publicar¨¢ pr¨®ximamente en su p¨¢gina web el listado de test de autodiagn¨®stico de ant¨ªgeno que cuentan con el marcado CE que permite su comercializaci¨®n. Un portavoz del ministerio ha insistido, en cualquier caso que, independientemente del resultado del test, siempre habr¨¢ que seguir las medidas de protecci¨®n, como el uso de la mascarilla: ¡°No se debe olvidar que, sea cual sea el resultado del test, siempre existe la posibilidad de que el virus est¨¦ presente y podamos transmitirlo y contagiarnos¡±.

Adem¨¢s del riesgo de falsos negativos y falsos positivos que pueden arrojar los test, los expertos tambi¨¦n se?alan que la toma de las muestras y la interpretaci¨®n de la informaci¨®n no siempre es sencilla. ¡°La interpretaci¨®n no es un¨ªvoca. En mi hospital, por ejemplo, decid¨ª que los test de ant¨ªgenos se hiciesen en el servicio de Microbiolog¨ªa para que se interpretasen bien los resultados y hubiese una trazabilidad de los casos¡±, apunta Joaqu¨ªn L¨®pez-Contreras, jefe cl¨ªnico de Enfermedades Infecciosas en el Hospital Sant Pau de Barcelona. Dom¨ªnguez agrega, de hecho, que ¡°la toma de muestras es una de las razones fundamentales de los falsos negativos¡±.

Sanidad insiste en que los test tienen que tener instrucciones de ¡°f¨¢cil comprensi¨®n y aplicaci¨®n¡± y, en cualquier caso, hay que garantizar que su uso sea sencillo en todas las fases ¡°para reducir todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulaci¨®n del producto y la interpretaci¨®n de los resultados¡±. Para sortear una ca¨ªda en los ¨ªndices de sensibilidad y especificidad, un portavoz de Sanidad matiza, adem¨¢s, que ¡°es preferible realiz¨¢rselo durante los siete primeros d¨ªas desde la infecci¨®n o en los cinco primeros d¨ªas desde la aparici¨®n de s¨ªntomas, cuando la carga viral est¨¢ en su punto m¨¢s ¨¢lgido¡±. De hecho, admite: ¡°En caso de realizar la prueba sin tener s¨ªntomas o cuando la carga viral es baja, aumenta la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos¡±.

Gu¨ªas de dispensaci¨®n

El Consejo General de Farmac¨¦uticos ha elaborado en colaboraci¨®n con la AEMPS unas gu¨ªas de dispensaci¨®n para que los profesionales puedan ayudar a la poblaci¨®n en el uso de estos productos. ¡°Los test de autodiagn¨®stico son una herramienta valiosa y de ayuda, pero no son la panacea. De ah¨ª que sea importante la labor del farmac¨¦utico de hacer una dispensaci¨®n informada para realizar el test de la forma correcta¡±, apunta Blanes.

En ello coinciden tambi¨¦n todos los expertos consultados: los farmac¨¦uticos son una figura clave para garantizar la trazabilidad de los resultados. ¡°El farmac¨¦utico podr¨ªa ser ¨²til facilitando el registro de casos. Dejarlo todo al libre albedr¨ªo de los ciudadanos no s¨¦ si har¨¢ que sea peor el remedio que la enfermedad¡±, apunta L¨®pez-Contreras. Concuerda Dom¨ªnguez: ¡°Si las farmacias van a funcionar como centro de tomas de muestras y esto se encamina en el circuito de vigilancia epidemiol¨®gica, puede ser viable y captar positivos. Pero si la venta de test es libre y el usuario decide no comunicarlo, estamos rompiendo el esquema de vigilancia epidemiol¨®gica¡±.

L¨®pez-Acu?a, sin embargo, es m¨¢s cr¨ªtico y lamenta que se ¡°transfiera a la responsabilidad individual la necesidad de rastreo precoz¡±: ¡°Es un factor distractor o miope pensar que con esto se mejorar¨¢ la capacidad diagn¨®stica. Con esto lo que hacemos es alentar el consumismo de test, pero no avanzamos en los objetivos de salud p¨²blica. Lo que hay que hacer son cribados focalizados a la poblaci¨®n joven y medidas de reducci¨®n de la incidencia, como las restricciones al ocio nocturno y el toque de queda¡±.