Una empresa vasca de autotest vende en Oriente Pr¨®ximo y Am¨¦rica Latina pero no puede distribuir a las farmacias espa?olas

¡°He perdido la fe¡±, lamenta el gerente de Biolan Health, Asier Albizu, la empresa vasca con capacidad para abaratar el mercado a base de poner 100.000 autotest de ant¨ªgenos en las farmacias y supermercados a la semana. Ahora mismo producen 15.000 test profesionales cada siete d¨ªas. Albizu no entiende c¨®mo es posible que la Administraci¨®n espa?ola no sea capaz de acelerar los problemas burocr¨¢ticos que genera la certificaci¨®n de un nuevo autotest de ant¨ªgenos, cuando la situaci¨®n del mercado es de desabastecimiento y encarecimiento del producto. ¡°La UE es plenamente consciente de que hay que recuperar la soberan¨ªa en productos esenciales, pero volvemos a las andadas con este tipo de complicaciones¡±, lamenta.

Cuando Biolan acudi¨® a las empresas europeas especializadas en la certificaci¨®n de los autotest, la respuesta fue que no ten¨ªan personal para iniciar el proceso hasta 2024. ¡°Mandamos una carta a la ministra [de Sanidad, Carolina Darias] para intentar resolverlo, es decir, que eximiera de esa certificaci¨®n para vender en farmacias, como por ejemplo ha hecho Alemania, y todav¨ªa no nos ha respondido¡± explica.

Biolan Health puede vender su producto como test para las empresas o instituciones, pero no como autotest para las farmacias espa?olas precisamente por esa limitaci¨®n, lo que frena su producci¨®n y venta y de paso los encarece para la ciudadan¨ªa. ¡°Alemania, por ejemplo, ha eliminado la exigencia de certificaci¨®n porque sabe que es un problema t¨¦cnico de falta de personal para certificar. En Alemania se pueden vender autotest sin certificar en farmacias y supermercados porque Siemens fabrica uno. Es decir, podr¨ªamos vender all¨ª, pero es un mercado complicado¡±, resume.

¡°Nosotros vendemos a cinco euros m¨¢s IVA, pero con un gran pedido y haciendo un esfuerzo lo podr¨ªamos dejar en tres euros¡±, dice Albisu. Ahora se vende a ocho, y subiendo, en muchas farmacias, y los autotest son en su mayor¨ªa chinos o coreanos. Biolan Health, que ha probado la eficacia de su producto durante nueve meses en el Hospital de Cruces, en Barakaldo, Bizkaia, se tiene que contentar con vender a empresas de Chile, Ecuador, Marruecos y Emiratos, o a las espa?olas Iberdrola, Repsol o FCC, porque no les acaban de conceder la certificaci¨®n de autotest.

La Asociaci¨®n Espa?ola de Bioempresas, AseBio, tambi¨¦n lamenta este retraso en la certificaci¨®n que permitir¨ªa a Biolan y al resto de empresas espa?olas que se encuentran en la misma situaci¨®n colocar en el mercado como autotest para la venta cerca de medio mill¨®n de pruebas al mes. La publicaci¨®n en julio del Real Decreto (RD) 588/2021 que permiti¨® la venta de test de autodiagn¨®stico en farmacias sin necesidad de prescripci¨®n m¨¦dica fue aplaudida por la asociaci¨®n, pero lament¨® que las propuestas que AseBio present¨® en el tr¨¢mite de audiencia p¨²blica al Ministerio de Sanidad, enviadas el 12 de mayo de 2021 para acelerar la aprobaci¨®n de los test de ant¨ªgenos y anticuerpos, no fueron incorporadas.

En aquella comunicaci¨®n lamentaban que ¡°las empresas espa?olas se est¨¢n enfrentando a numerosas dificultades regulatorias para la aprobaci¨®n y validaci¨®n en nuestro mercado de estos test, lo que har¨¢ que sus soluciones de diagn¨®stico no puedan llegar a las farmacias¡±. AseBio propuso entonces al Ministerio de Sanidad que estableciese un procedimiento acelerado de aprobaci¨®n y puesta en el mercado para Espa?a de los test de autodiagn¨®stico desarrollados frente a Covid-19. ¡°No nos hicieron ni caso y eso hace que hayamos perdido una oportunidad¡± para fortalecer la industria espa?ola.

¡°Hemos invertido un mill¨®n de euros y mis m¨¢quinas est¨¢n produciendo dos horas al d¨ªa¡±, lamenta Asier Albizu. ¡°Me pregunto, nos preguntamos, por qu¨¦ no poner en marcha un plan espa?ol para tener disponibilidad de productos esenciales¡±, explica el gerente de Biolan.