Biogen y Eisai aseguran que su f¨¢rmaco lecanemab frena el deterioro cognitivo en el alzh¨¦imer

La farmac¨¦utica estadounidense Biogen y la japonesa Eisai han anunciado este martes que su f¨¢rmaco lecanemab ha mostrado en ensayos cl¨ªnicos que frena el deterioro cognitivo producido por el alzh¨¦imer, la enfermedad m¨¢s extendida que provoca demencia. Las dos compa?¨ªas han se?alado en sendos comunicados que buscar¨¢n la aprobaci¨®n regulatoria del compuesto ante la agencia regulatoria estadounidense y autorizaciones para su comercializaci¨®n en Europa y Jap¨®n para finales del primer trimestre de 2023. El lecanemab ya est¨¢ siendo revisado por los organismos reguladores de Estados Unidos en el marco de una v¨ªa especial de aprobaci¨®n acelerada.

Las empresas aseguran que un ensayo de fase 3 realizado con 1.795 pacientes de alzh¨¦imer en fase temprana de la enfermedad muestra que administrar lecanemab reduce la tasa de deterioro cognitivo un 27% en comparaci¨®n con aquellos que recibieron un placebo. El f¨¢rmaco es un anticuerpo monoclonal que ataca las placas de amiloide de las neuronas de los enfermos, una de las principales hip¨®tesis del origen de la enfermedad, que por ahora no estaba demostrada. En el ensayo, se administr¨® dos veces por semana durante un periodo de 18 meses.

Para medir el deterioro, profesionales sanitarios cualificados eval¨²an el rendimiento cognitivo y funcional en seis ¨¢reas: memoria, orientaci¨®n, juicio y resoluci¨®n de problemas, asuntos comunitarios, hogar y aficiones y cuidado personal.

¡°Los resultados del estudio de lecanemab demuestran la hip¨®tesis del amiloide¡±, asegura Haruo Naito, primer ejecutivo de Eisai. Sin embargo, son numerosos los ensayos cl¨ªnicos que han fracasado en esa direcci¨®n y es posible que este ensayo no cierre el debate. Eli Lilly y Roche desarrollan tambi¨¦n compuestos que tratan de obtener beneficios cl¨ªnicos en los pacientes reduciendo la carga de esa prote¨ªna en el cerebro: el donanemab y el gantenerumab, respectivamente.

Cautela

Aunque es la primera vez que los ensayos cl¨ªnicos muestran unos resultados tan prometedores, experiencias anteriores obligan a extremar la cautela. Ambas compa?¨ªas lograron la aprobaci¨®n en 2021 de otro compuesto contra el alzh¨¦imer (el aducanumab, comercializado como Aduhelm) a pesar de que los resultados de los ensayos no fueron concluyentes. La Administraci¨®n de Alimentaci¨®n y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) aprob¨® el medicamento en contra del criterio de su grupo de expertos, algunos de los cuales dimitieron como protesta. La Agencia Europea del Medicamento rechaz¨® la solicitud de autorizaci¨®n.

Un a?o despu¨¦s de la aprobaci¨®n por la FDA, Aduhelm result¨® un fracas¨® cl¨ªnico y comercial, defraudando las esperanzas de hacer frente a una enfermedad que afecta a unos 50 millones de personas en el mundo (unas 800.000 en Espa?a). Biogen anunci¨® que abandonaba su comercializaci¨®n en mayo. Aduhelm era el primer f¨¢rmaco contra el alzh¨¦imer aprobado en casi dos d¨¦cadas y costaba 56.000 d¨®lares por paciente al a?o.

Esta vez, las compa?¨ªas aseguran que los resultados de los ensayos cl¨ªnicos del lecanemab son exitosos. Sin embargo, no han publicado a¨²n los detalles del estudio. ¡°Eisai presentar¨¢ los resultados del estudio Clarity AD el 29 de noviembre de 2022 en el Congreso de Ensayos Cl¨ªnicos sobre el Alzheimer (CTAD), y publicar¨¢ los resultados en una revista m¨¦dica revisada por expertos¡±, aseguran las empresas en su comunicado. Los resultados, por tanto, a¨²n no han sido revisados por expertos independientes.

Tras el fracaso de Aduhelm, Biogen anunci¨® la b¨²squeda de un sustituto para su primer ejecutivo, Michel Vounatsos, que a¨²n no se ha producido. Este martes, en el comunicado de la empresa, ha se?alado: ¡°El anuncio de hoy da a los pacientes y a sus familias la esperanza de que lecanemab, si se aprueba, puede potencialmente ralentizar la progresi¨®n de la enfermedad de Alzheimer, y proporcionar un impacto cl¨ªnicamente significativo en la cognici¨®n¡±. Seg¨²n Vounatsos, ¡°es importante destacar que el estudio muestra que la eliminaci¨®n de los agregados de beta amiloide en el cerebro se asocia con una ralentizaci¨®n de la enfermedad en los pacientes en la fase inicial de la misma.

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