Tres proyectos reciben el visto bueno en Espa?a para probar respiradores de emergencia

Fabricantes de autom¨®viles como Ferrari, Peugeot o Ford han comenzado a producir respiradores ante el desabastecimiento mundial por el coronavirus. Tambi¨¦n ingenieros, m¨¦dicos e investigadores espa?oles dise?an sus propios modelos baratos, r¨¢pidos y open source (accesible). Faltan respiradores, pero la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, insiste: solo se podr¨¢n usar aquellos homologados ¡ªcon el certificado CE¡ª o con una autorizaci¨®n expresa para realizar una investigaci¨®n cl¨ªnica. El organismo ha abierto una v¨ªa de emergencia para todos los proyectos existentes en Espa?a. Trabaja en la validaci¨®n de varios proyectos, aunque de momento solo ha concedido esta autorizaci¨®n a tres de ellos.

Por un lado, un bal¨®n resucitador mecanizado que se pondr¨¢ a prueba en el hospital Cl¨ªnic de Barcelona y el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. En estos dos hospitales tambi¨¦n se empezar¨¢ a utilizar el dispositivo de ventilaci¨®n de emergencia Respira, dise?ado por la empresa GPA Innova. Por ¨²ltimo, la Aemps tambi¨¦n ha dado este lunes el visto bueno a un ventilador mec¨¢nico de impresi¨®n 3D desarrollado por Leitat y Catsalud. Estas alternativas solo servir¨¢n para pacientes con Covid-19 que no pueden tener acceso a respiradores con marcado CE. Y ¨²nicamente ¡°durante la emergencia sanitaria actual¡±.

¡°Los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos, dise?ados para su utilizaci¨®n en el soporte vital de un paciente que est¨¢ en una situaci¨®n cr¨ªtica¡±, afirman fuentes de la Aemps. Esta situaci¨®n sin precedentes, seg¨²n reconoce el organismo, genera una necesidad de ventiladores mec¨¢nicos por encima de la disponibilidad habitual.

Los respiradores tradicionales, cuyo precio suele rondar los 20.000 euros, se utilizan en el d¨ªa a d¨ªa de un hospital. David Callejo, m¨¦dico anestesista del Gregorio Mara?¨®n, de Madrid, explica que se usan cuando los pulmones de un paciente est¨¢n da?ados o si tiene alguna lesi¨®n que le impide respirar por s¨ª mismo como un traumatismo craneoencef¨¢lico. ¡°El respirador, que suple la funci¨®n de los pulmones, se utiliza en cualquier anestesia general y con frecuencia en los postoperatorios de unidades de reanimaci¨®n¡±, a?ade.

Algunos pacientes con la Covid-19 tambi¨¦n precisan de este aparato. Sobre todo, seg¨²n Callejo, los mayores o aquellos que tienen comorbilidades: ¡°Una vez que tus pulmones no funcionan y necesitan un respirador tienes que ingresar en una unidad de reanimaci¨®n o de cuidados intensivos. Siempre se intenta que sea la ¨²ltima medida porque es un paso extremo. Pero hay muchos casos en los que es lo ¨²ltimo que nos queda¡±. Es un proceso delicado y, en el caso de los contagiados por el coronavirus, particularmente largo. Los pacientes pueden estar intubados entre una y tres semanas.

En el Gregorio Mara?¨®n casi todos los respiradores est¨¢n ocupados, seg¨²n cuenta el anestesista. La situaci¨®n es similar en gran parte de los hospitales de Espa?a. Esta posible falta de respiradores ha motivado a grupos de investigadores y empresas a presentar sus prototipos en un tiempo r¨¦cord. Todos persiguen un objetivo com¨²n: fabricar dispositivos que se puedan producir en todo el mundo de manera sencilla, r¨¢pida y a bajo coste.

OxyGEN, el dispositivo que ya ha sido autorizado por la Aemps para investigaci¨®n cl¨ªnica, se ha fabricado y ha pasado las pruebas pertinentes en solo 15 d¨ªas. ¡°En condiciones normales esto hubiera requerido m¨¢s de un a?o¡±, apunta Ignasi Plaza, cofundador de Protofy. Esta empresa de Barcelona ha desarrollado el prototipo con la colaboraci¨®n de Seat y con el apoyo cient¨ªfico de profesionales del Hospital Cl¨ªnic, el Hospital e Instituto de investigaci¨®n Germans Trias i Pujol y la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Barcelona.

Se trata de un dispositivo de emergencia que permite automatizar los dispositivos llamados resucitadores manuales de bolsa, de tipo ambu, con el fin de utilizarlos como apoyo a la respiraci¨®n. Con este respirador es posible controlar la frecuencia respiratoria, el volumen de la corriente y la ratio de inspiraci¨®n y espiraci¨®n de manera constante. A¨²n as¨ª, Plaza hace hincapi¨¦ en que el dispositivo no compite con los respiradores homologados presentes en hospitales, que ¡°son much¨ªsimo m¨¢s seguros¡±: ¡°Es simplemente una soluci¨®n de emergencia frente a la crisis actual¡±.

Existen dos versiones de OxyGEN: una para producci¨®n a gran escala y otra para peque?os talleres. Seat se va a encargar de producir 300 m¨¢quinas al d¨ªa del primer modelo. Entre otros componentes, tiene un motor de limpiaparabrisas, una alimentaci¨®n PC, un dimmer [regulador de intensidad] de luz y materiales de construcci¨®n b¨¢sicos como tornillos, metal o madera. El motor del limpiaparabrisas fue escogido frente a otras opciones como el motor de una batidora, un taladro o un exprimidor de naranjas porque ¡°es capaz de girar lentamente y tiene una durabilidad acreditada de m¨¢s de 3.000 horas, el equivalente a 24 horas al d¨ªa durante 125 d¨ªas¡±. En cambio, los otros motores est¨¢n pensados solo para usarlos unos pocos minutos y de manera intermitente.

En las ¨²ltimas semanas han surgido iniciativas para fabricar respiradores con impresoras 3D. Leitat y Catsalud han dise?ado un ventilador mec¨¢nico de impresi¨®n 3D que ha conseguido el visto bueno de la Aemps para empezar ensayos cl¨ªnicos. ¡°La autorizaci¨®n se concede a los centros del protocolo, en concreto a los 45 centros proporcionados por el promotor del estudio, Leitat-Catsalut, organizados en la llamada UCI-¨²nica de Catalu?a¡±, indican desde la Aemps. Se trata de un sistema de ventilaci¨®n por volumen, mediante activaci¨®n mec¨¢nica de un ambu tradicional. Sus creadores aseguran que se podr¨ªan producir entre 50 y 100 unidades diarias.

C¨®mo conseguir la homologaci¨®n

Para que este tipo de respiradores puedan ser utilizados en ensayos cl¨ªnicos en hospitales, es necesario que antes pasen varias pruebas. La Aemps explica todo el proceso en un documento. El primer paso es enviar a esta agencia la documentaci¨®n t¨¦cnica del dispositivo. Esta debe incluir informaci¨®n como la finalidad, las piezas utilizadas, im¨¢genes visuales del dispositivo, instrucciones de uso, an¨¢lisis de riesgos, descripci¨®n del proceso de fabricaci¨®n o los m¨¦todos utilizados para demostrar que son seguros.

Adem¨¢s, se debe informar al organismo de los ensayos precl¨ªnicos realizados. Deben incluir pruebas en modelos humanos con pulmones artificiales, los resultados de la validaci¨®n en cerdos y ensayos de seguridad funcional del prototipo. Tambi¨¦n tienen que demostrar que el aparato no interfiere con el resto de equipos de las UCI.

Despu¨¦s, hay que solicitar una investigaci¨®n cl¨ªnica regulada. Justo en esta etapa se encuentra el proyecto The Open Ventilator, que se puso en marcha el pasado 16 de marzo. En este caso, tambi¨¦n se ha optado por adaptar un ambu. ¡°Calculamos que cada hospital tiene entre 60 y 80 dispositivos de resucitaci¨®n de este tipo. Le a?adimos una m¨¢quina con una pantalla que permite controlar todas las variables. Hay sensores de presi¨®n y de volumen y la posibilidad de medir el di¨®xido de carbono expirado¡±, explica Javier Asensio, coordinador del ¨¢rea m¨¦dica de The Open Ventilator.

Este proyecto ha sido impulsado por Celera, una red nacional de talento joven, y apoyado por la Universidad Rey Juan Carlos. Los investigadores, que esperan poder comenzar el ensayo cl¨ªnico a principios de esta semana, se han puesto en contacto con empresas que afirman poder fabricar 500 dispositivos de este tipo al d¨ªa a un precio ¡°muy inferior¡± al de los tradicionales.

El dise?o y la funcionalidad de los respiradores, seg¨²n la Aemps, ¡°debe garantizar que su utilizaci¨®n no comprometa el estado cl¨ªnico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios¡±. Para Asensio, m¨¦dico interno residente en el hospital 12 de Octubre, este es precisamente el reto principal a la hora de fabricar un dispositivo de este tipo: ¡°Si se para, el paciente fallece. Hay que tener en cuenta que los pacientes de Covid-19 pueden estar mucho tiempo intubados. Imag¨ªnate 30 respiraciones por minuto, durante 24 horas al d¨ªa y durante 10 o 15 d¨ªas. Son muchos ciclos. Hay que asegurar la seguridad de la maquinaria¡±. Igualmente, considera primordial tener un buen control de la presi¨®n que el dispositivo ejerce para garantizar que en ning¨²n momento se da?a al pulm¨®n.

Otros modelos

Entre los proyectos que seg¨²n la Aemps est¨¢n en un estado ¡°bastante avanzado¡±, hay diferentes modelos. A diferencia de los mencionados, el Acute-19 est¨¢ basado en una turbina que incorpora un conjunto de sensores para regular la presi¨®n de salida de aire que se env¨ªa al paciente. Detr¨¢s de este proyecto, hay diversas empresas, universidades y expertos como Nippon Gases, la Universidad Polit¨¦cnica de Valencia o el Hospital Universitario y Polit¨¦cnico La Fe de Valencia.

Dami¨¢ Rizo Morant, director ingeniero del proyecto, explica que se pueden fabricar 200 ventiladores de este tipo por semana. Estos dispositivos ya han pasado la fase de validaci¨®n en modelo humanos con pulmones artificiales y en el modelo animal. El objetivo es poder empezar a realizar un ensayo cl¨ªnico en aproximadamente una semana.

Otro ejemplo es el respirador Andaluc¨ªa Respira. ¡°Cuando surgi¨® la necesidad de respiradores, llegue a la conclusi¨®n de que las empresas que hab¨ªa no pod¨ªan producir tantos en tan poco tiempo. Las que fueran capaces iban a tener un problema de disponibilidad de material¡±, explica Ignacio D¨ªaz de Tuesta, cirujano cardiovascular. Se le ocurri¨® modificar un prototipo que hab¨ªa creado hace 30 a?os cuando todav¨ªa era estudiante. Se junt¨® con ingenieros de la Universidad de M¨¢laga, investigadores del Instituto de Investigaci¨®n Biom¨¦dica de M¨¢laga y m¨¦dicos de los hospitales universitarios Regional de M¨¢laga y Virgen de la Victoria y se pusieron manos a la obra.

Huyeron de todos los componentes de equipamientos m¨¦dicos: ¡°No emplea piezas m¨®viles ni bolsas de aire. Usamos controladores de garaje y sistemas de la industria de jardiner¨ªa e hidr¨¢ulica. Adem¨¢s, utilizamos la energ¨ªa de la toma de aire y ox¨ªgeno que hay en todos los hospitales¡±. Asegura que por el precio de 10 respiradores tradicionales, es posible construir 400 de este tipo. Cada uno en solo dos horas. ¡°No es ni por asomo tan bueno como los habituales, pero s¨ª lo suficiente para una situaci¨®n como la actual¡±, afirma. Ya ha sido probado en animales e incluso en dos pacientes terminales contagiados por el coronavirus, pero a¨²n debe dar los ¨²ltimos pasos para conseguir la autorizaci¨®n final de la Aemps.